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Efficacia e sicurezza di QGE031 rispetto a placebo e omalizumab in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con asma

7 agosto 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e con controllo attivo con dosaggio esplorativo per studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 16 settimane con QGE031 sottocutaneo (s.c.) in pazienti asmatici non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio e β2-agonisti a lunga durata d'azione

Questo studio ha valutato l'effetto sul controllo dell'asma di diversi livelli di dose e regimi di QGE031 in pazienti asmatici che sono controllati in modo inadeguato con steroidi per via inalatoria e farmaci beta-2 agonisti. È stata valutata anche la sicurezza. Il confronto era con placebo e omalizumab. Le informazioni di questo studio sono state pianificate per supportare la progettazione di studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Breclav, Cechia, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Cechia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Cechia, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Germania, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, India, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Romania, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Romania, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi di asma allergico, non controllata con i farmaci attuali.
  • Storia di almeno 1 riacutizzazione dell'asma durante l'ultimo anno
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 40% e ≤ 80% del valore normale previsto; deve essere dimostrata anche la reversibilità dopo la somministrazione di broncodilatatore (è possibile utilizzare la reversibilità positiva storica o il risultato di broncoprovocazione).

Criteri chiave di esclusione:

  • Livelli di IgE al basale o peso corporeo al di fuori della tabella di dosaggio di omalizumab.
  • Uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti (possono essere inclusi i fumatori occasionali sociali).
  • Recente attacco/riacutizzazione dell'asma o peggioramento dell'asma/infezione respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QGE031 240 mg ogni 2 settimane (q2w)
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 240 mg per via sottocutanea (s.c.) q2w per 16 settimane.
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido da 120 mg in flaconcino per 1 mL
SPERIMENTALE: QGE031 240 mg q4w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 240 mg s.c. q4w per 16 settimane.
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido da 120 mg in flaconcino per 1 mL
SPERIMENTALE: QGE031 180 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 180 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido da 120 mg in flaconcino per 1 mL
SPERIMENTALE: QGE031 120 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 120 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido da 120 mg in flaconcino per 1 mL
SPERIMENTALE: QGE031 36 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 36 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido da 120 mg in flaconcino per 1 mL
SPERIMENTALE: QGE031 12 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 12 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido da 120 mg in flaconcino per 1 mL
ACTIVE_COMPARATORE: Omalizumab (come da tabella di dosaggio approvata a livello locale)
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab secondo la tabella di dosaggio approvata localmente s.c. q2w o q4w per 16 settimane.
Droga: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito come liofilizzato da 150 mg in flaconcino
Altri nomi:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a QGE031 240 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a QGE031 240 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 e Omalizumab è stato fornito come QGE031 0 mg in flaconcino per 1 ml
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a QGE031 240 mg q4w
I partecipanti hanno ricevuto placebo per QGE031 240 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 e Omalizumab è stato fornito come QGE031 0 mg in flaconcino per 1 ml
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a QGE031 180 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 180 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 e Omalizumab è stato fornito come QGE031 0 mg in flaconcino per 1 ml
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a QGE031 120 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 120 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 e Omalizumab è stato fornito come QGE031 0 mg in flaconcino per 1 ml
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a QGE031 36 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 36 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 e Omalizumab è stato fornito come QGE031 0 mg in flaconcino per 1 ml
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a QGE031 12 mg q2w
I partecipanti hanno ricevuto QGE031 12 mg s.c. q2w per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 e Omalizumab è stato fornito come QGE031 0 mg in flaconcino per 1 ml
PLACEBO_COMPARATORE: Da placebo a omalizumab
I partecipanti hanno ricevuto placebo per omalizumab s.c. q2w o q4w per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 e Omalizumab è stato fornito come QGE031 0 mg in flaconcino per 1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti QGE031 con miglioramento clinicamente importante di <= -0,5 nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma 7 (ACQ-7) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
L'ACQ-7 misura il controllo dei sintomi dell'asma e consisteva in 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso di broncodilatatori di emergenza e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1% del predetto). Tutte le 7 domande dell'ACQ avevano lo stesso peso. Gli elementi da 1 a 6 hanno ottenuto un punteggio lungo una scala di risposta a 7 punti, dove 0 = controllo buono e 6 = controllo scarso. Il 7° elemento sulla % del FEV1 previsto (pre-broncodilatatore) è stato valutato dal personale clinico su una scala a 7 punti (0 -> 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). Il punteggio medio delle 7 domande è stato calcolato come somma dei punteggi divisa per il numero di domande a cui hanno risposto i partecipanti, a condizione che vi fossero almeno 6 domande con risposta e gli elementi mancanti non fossero né la domanda 1 né la domanda 7.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio ACQ-7
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 28
L'ACQ-7 misura il controllo dei sintomi dell'asma e consisteva in 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso di broncodilatatori di emergenza e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1% del predetto). Tutte le 7 domande dell'ACQ avevano lo stesso peso. Gli elementi da 1 a 6 hanno ottenuto un punteggio lungo una scala di risposta a 7 punti, dove 0 = controllo buono e 6 = controllo scarso. Il 7° elemento sulla % del FEV1 previsto (pre-broncodilatatore) è stato valutato dal personale clinico su una scala a 7 punti (0 -> 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). Il punteggio medio delle 7 domande è stato calcolato come la somma dei punteggi divisa per il numero di domande a cui hanno risposto i partecipanti, purché ci fossero almeno 6 domande con risposta e gli elementi mancanti non fossero né la domanda 1 né la domanda 7. A la variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 28
Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-7 inferiore a -1,1
Lasso di tempo: Settimana 16
L'ACQ-7 misura il controllo dei sintomi dell'asma e consisteva in 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso di broncodilatatori di emergenza e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1% del predetto). Tutte le 7 domande dell'ACQ avevano lo stesso peso. Gli elementi da 1 a 6 hanno ottenuto un punteggio lungo una scala di risposta a 7 punti, dove 0 = controllo buono e 6 = controllo scarso. Il 7° elemento sulla % del FEV1 previsto (pre-broncodilatatore) è stato valutato dal personale clinico su una scala a 7 punti (0 -> 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). Il punteggio medio delle 7 domande è stato calcolato come somma dei punteggi divisa per il numero di domande a cui hanno risposto i partecipanti, a condizione che vi fossero almeno 6 domande con risposta e gli elementi mancanti non fossero né la domanda 1 né la domanda 7.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 28
L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i partecipanti con asma. I 32 item dell'AQLQ sono stati divisi in quattro punteggi specifici del dominio e un punteggio totale come segue: Limiti di attività = Media degli item 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 elementi); Sintomi = Media degli elementi 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 elementi); Funzione emotiva = media degli elementi 7, 13, 15, 21, 27 (5 elementi); Stimoli ambientali = Media delle voci 9, 17, 23, 26 (4 voci); e punteggio complessivo = media degli elementi da 1 a 32 (32 elementi). Ciascun elemento dell'AQLQ è stato ugualmente ponderato e valutato lungo una scala a 7 punti, dove 1 indica la massima compromissione e 7 indica nessuna compromissione. Pertanto, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata all'asma. Il punteggio complessivo medio variava da 1 a 7. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 16, settimana 28
Variazione rispetto al basale del numero medio di inalazioni mattutine, serali e del totale giornaliero di farmaci per il soccorso dell'asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I partecipanti hanno registrato il loro uso di farmaci di soccorso in un diario elettronico (eDiary). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

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