Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo QGE031 w porównaniu z placebo i omalizumabem u pacjentów w wieku 18-75 lat z astmą

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą, z eksploracyjnym zakresem dawek w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 16-tygodniowego leczenia podskórnym (sc) QGE031 u pacjentów z astmą, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą dużych dawek wziewnych kortykosteroidów i długo działający β2-agoniści

W badaniu tym oceniano wpływ na kontrolę astmy różnych poziomów dawek i schematów stosowania QGE031 u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych leków steroidowych i agonistów beta-2. Oceniono również bezpieczeństwo. Porównanie przeprowadzono z placebo i omalizumabem. Informacje z tego badania zaplanowano w celu wsparcia projektowania przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Breclav, Czechy, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czechy, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Czechy, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indie, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indie, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Niemcy, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumunia, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumunia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumunia, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie astmy alergicznej, niekontrolowanej obecnymi lekami.
  • Historia co najmniej 1 zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego 1 roku
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 40% i ≤ 80% przewidywanej wartości normalnej; należy również wykazać odwracalność po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (można wykorzystać historyczną dodatnią odwracalność lub wynik prowokacji oskrzeli).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wyjściowe poziomy IgE lub masa ciała poza tabelą dawkowania omalizumabu.
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (można uwzględnić okazjonalnych palaczy towarzyskich).
  • Niedawny atak / zaostrzenie astmy lub pogorszenie astmy / infekcja dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QGE031 240 mg co 2 tygodnie (co 2 tyg.)
Uczestnicy otrzymywali QGE031 240 mg podskórnie (sc) co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: QGE031
QGE031 dostarczono jako 120 mg cieczy w fiolce na 1 ml
EKSPERYMENTALNY: QGE031 240 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 240 mg s.c. co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: QGE031
QGE031 dostarczono jako 120 mg cieczy w fiolce na 1 ml
EKSPERYMENTALNY: QGE031 180 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 180 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: QGE031
QGE031 dostarczono jako 120 mg cieczy w fiolce na 1 ml
EKSPERYMENTALNY: QGE031 120 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 120 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: QGE031
QGE031 dostarczono jako 120 mg cieczy w fiolce na 1 ml
EKSPERYMENTALNY: QGE031 36 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 36 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: QGE031
QGE031 dostarczono jako 120 mg cieczy w fiolce na 1 ml
EKSPERYMENTALNY: QGE031 12 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 12 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: QGE031
QGE031 dostarczono jako 120 mg cieczy w fiolce na 1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab (zgodnie z lokalnie zatwierdzoną tabelą dawkowania)
Uczestnicy otrzymywali omalizumab zgodnie z lokalnie zatwierdzoną tabelą dawkowania podskórnie. co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany jako 150 mg liofilizatu w fiolce
Inne nazwy:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do QGE031 240 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali placebo pasujące do QGE031 240 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do QGE031 i omalizumab dostarczono jako QGE031 0 mg w fiolce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do QGE031 240 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali placebo do QGE031 240 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do QGE031 i omalizumab dostarczono jako QGE031 0 mg w fiolce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do QGE031 180 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 180 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do QGE031 i omalizumab dostarczono jako QGE031 0 mg w fiolce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do QGE031 120 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 120 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do QGE031 i omalizumab dostarczono jako QGE031 0 mg w fiolce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na QGE031 36 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 36 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do QGE031 i omalizumab dostarczono jako QGE031 0 mg w fiolce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na QGE031 12 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymali QGE031 12 mg s.c. co 2 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do QGE031 i omalizumab dostarczono jako QGE031 0 mg w fiolce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na omalizumab
Uczestnicy otrzymywali placebo do omalizumabu s.c. co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do QGE031 i omalizumab dostarczono jako QGE031 0 mg w fiolce na 1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników QGE031 z klinicznie istotną poprawą <= -0,5 w kwestionariuszu kontroli astmy 7 (ACQ-7) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie 7 pytań kwestionariusza ACQ miało jednakową wagę. Pozycje 1-6 punktowane na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 0 = dobrze kontrolowane, a 6 = słabo kontrolowane. Siódma pozycja dotycząca % wartości należnej FEV1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) została oceniona przez personel kliniki w 7-punktowej skali (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). Średni wynik z 7 pytań został obliczony jako suma punktów podzielona przez liczbę pytań, na które odpowiedzieli uczestnicy, o ile udzielono odpowiedzi na co najmniej 6 pytań, a brakujące elementy nie były ani pytaniem 1, ani pytaniem 7.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ACQ-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 28
ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie 7 pytań kwestionariusza ACQ miało jednakową wagę. Pozycje 1-6 punktowane na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 0 = dobrze kontrolowane, a 6 = słabo kontrolowane. Siódma pozycja dotycząca % wartości należnej FEV1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) została oceniona przez personel kliniki w 7-punktowej skali (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). Średni wynik z 7 pytań obliczono jako sumę punktów podzieloną przez liczbę pytań, na które uczestnicy odpowiedzieli, o ile udzielono odpowiedzi na co najmniej 6 pytań, a brakujące pozycje nie dotyczyły ani pytania 1, ani pytania 7. A ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 28
Odsetek uczestników ze zmianą wyniku ACQ-7 w stosunku do wartości wyjściowej poniżej -1,1
Ramy czasowe: Tydzień 16
ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie 7 pytań kwestionariusza ACQ miało jednakową wagę. Pozycje 1-6 punktowane na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 0 = dobrze kontrolowane, a 6 = słabo kontrolowane. Siódma pozycja dotycząca % wartości należnej FEV1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) została oceniona przez personel kliniki w 7-punktowej skali (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). Średni wynik z 7 pytań został obliczony jako suma punktów podzielona przez liczbę pytań, na które odpowiedzieli uczestnicy, o ile udzielono odpowiedzi na co najmniej 6 pytań, a brakujące elementy nie były ani pytaniem 1, ani pytaniem 7.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 28
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla uczestników z astmą. 32 pozycje w AQLQ podzielono na cztery wyniki specyficzne dla domeny i wynik całkowity w następujący sposób: Ograniczenia aktywności = Średnia z pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 rzeczy); Objawy = średnia pozycji 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 pozycji); Funkcja emocjonalna = średnia pozycji 7, 13, 15, 21, 27 (5 pozycji); Bodźce środowiskowe = średnia pozycji 9, 17, 23, 26 (4 pozycje); i Ogólny wynik = średnia pozycji od 1 do 32 (32 pozycje). Każda pozycja AQLQ była jednakowo ważona i oceniana w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza maksymalne upośledzenie, a 7 oznacza brak upośledzenia. Zatem wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z astmą. Średni ogólny wynik mieścił się w zakresie od 1 do 7. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 28
Zmiana średniej liczby wdechów porannego, wieczornego i całkowitej dziennej dawki doraźnego leku przeciw astmie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uczestnicy zapisali użycie leków doraźnych w elektronicznym dzienniku (eDiary). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QGE031

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj