Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af QGE031 versus placebo og Omalizumab hos patienter i alderen 18-75 år med astma

7. august 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse med eksplorativ dosisintervaller for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​16 ugers behandling med subkutan (s.c.) QGE031 hos astmapatienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med højdosis inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister

Denne undersøgelse vurderede effekten på astmakontrol af forskellige dosisniveauer og regimer af QGE031 hos astmapatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med inhaleret steroid- og beta-2-agonistmedicin. Sikkerheden blev også vurderet. Sammenligningen var med placebo og omalizumab. Information fra denne undersøgelse var planlagt til at understøtte udformningen af ​​fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indien, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indien, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumænien, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumænien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumænien, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumænien, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Tjekkiet, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Tyskland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En diagnose af allergisk astma, ukontrolleret på nuværende medicin.
  • Anamnese med mindst 1 astmaeksacerbation i løbet af det sidste 1 år
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på ≥ 40 % og ≤ 80 % af den forudsagte normale værdi; reversibilitet efter administration af bronkodilatator skal også påvises (historisk positiv reversibilitet eller bronkoprovokationsresultat kan anvendes).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Baseline IgE-niveauer eller kropsvægt uden for omalizumab-doseringstabellen.
  • Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder (Sociale lejlighedsrygere kan være inkluderet).
  • Nylig astmaanfald/forværring eller astmaforværring/luftvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QGE031 240 mg hver 2. uge (q2w)
Deltagerne modtog QGE031 240 mg subkutant (s.c.) q2w i 16 uger.
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som 120 mg væske i hætteglas pr. 1 ml
EKSPERIMENTEL: QGE031 240 mg q4w
Deltagerne modtog QGE031 240 mg s.c. q4w i 16 uger.
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som 120 mg væske i hætteglas pr. 1 ml
EKSPERIMENTEL: QGE031 180 mg q2w
Deltagerne modtog QGE031 180 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som 120 mg væske i hætteglas pr. 1 ml
EKSPERIMENTEL: QGE031 120 mg q2w
Deltagerne modtog QGE031 120 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som 120 mg væske i hætteglas pr. 1 ml
EKSPERIMENTEL: QGE031 36 mg q2w
Deltagerne modtog QGE031 36 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som 120 mg væske i hætteglas pr. 1 ml
EKSPERIMENTEL: QGE031 12 mg q2w
Deltagerne modtog QGE031 12 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som 120 mg væske i hætteglas pr. 1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab (i henhold til lokalt godkendt doseringstabel)
Deltagerne modtog omalizumab i henhold til lokalt godkendt doseringstabel s.c. q2w eller q4w i 16 uger.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret som 150 mg lyofilisat i hætteglas
Andre navne:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til QGE031 240 mg q2w
Deltagerne modtog placebo, der matchede QGE031 240 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til QGE031 og Omalizumab blev leveret som QGE031 0 mg i hætteglas pr. 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til QGE031 240 mg q4w
Deltagerne modtog placebo til QGE031 240 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til QGE031 og Omalizumab blev leveret som QGE031 0 mg i hætteglas pr. 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til QGE031 180 mg q2w
Deltagerne modtog QGE031 180 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til QGE031 og Omalizumab blev leveret som QGE031 0 mg i hætteglas pr. 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til QGE031 120 mg q2w
Deltagerne modtog QGE031 120 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til QGE031 og Omalizumab blev leveret som QGE031 0 mg i hætteglas pr. 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til QGE031 36 mg q2w
Deltagerne modtog QGE031 36 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til QGE031 og Omalizumab blev leveret som QGE031 0 mg i hætteglas pr. 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til QGE031 12 mg q2w
Deltagerne modtog QGE031 12 mg s.c. q2w i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til QGE031 og Omalizumab blev leveret som QGE031 0 mg i hætteglas pr. 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til omalizumab
Deltagerne fik placebo til omalizumab s.c. q2w eller q4w i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til QGE031 og Omalizumab blev leveret som QGE031 0 mg i hætteglas pr. 1 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af QGE031-deltagere med klinisk vigtig forbedring på <= -0,5 i astmakontrolspørgeskema 7 (ACQ-7) score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 16
ACQ-7 måler astmasymptomkontrol og bestod af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1 på luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle 7 spørgsmål i ACQ var ligevægtede. Punkterne 1-6 scores efter en 7-punkts svarskala, hvor 0 = godt kontrolleret og 6 = dårligt kontrolleret. Det 7. punkt på % forudsagt FEV1 (præ-bronkodilatator) blev bedømt af klinikpersonale på en 7-punkts skala (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% 4 - 60-69 %, 5 - 50-59 %, 6 - < 50 %). Den gennemsnitlige score for de 7 spørgsmål blev beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af spørgsmål, der blev besvaret af deltagerne, så længe der var mindst 6 spørgsmål besvaret, og de manglende elementer hverken var spørgsmål 1 eller spørgsmål 7.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ACQ-7-resultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 28
ACQ-7 måler astmasymptomkontrol og bestod af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1 på luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle 7 spørgsmål i ACQ var ligevægtede. Punkterne 1-6 scores efter en 7-punkts svarskala, hvor 0 = godt kontrolleret og 6 = dårligt kontrolleret. Det 7. punkt på % forudsagt FEV1 (præ-bronkodilatator) blev bedømt af klinikpersonale på en 7-punkts skala (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% 4 - 60-69 %, 5 - 50-59 %, 6 - < 50 %). Den gennemsnitlige score for de 7 spørgsmål blev beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af spørgsmål, der blev besvaret af deltagerne, så længe der var mindst 6 spørgsmål besvaret, og de manglende elementer hverken var spørgsmål 1 eller spørgsmål 7. A negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 28
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i ACQ-7-score mindre end -1,1
Tidsramme: Uge 16
ACQ-7 måler astmasymptomkontrol og bestod af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1 på luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle 7 spørgsmål i ACQ var ligevægtede. Punkterne 1-6 scores efter en 7-punkts svarskala, hvor 0 = godt kontrolleret og 6 = dårligt kontrolleret. Det 7. punkt på % forudsagt FEV1 (præ-bronkodilatator) blev bedømt af klinikpersonale på en 7-punkts skala (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% 4 - 60-69 %, 5 - 50-59 %, 6 - < 50 %). Den gennemsnitlige score for de 7 spørgsmål blev beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af spørgsmål, der blev besvaret af deltagerne, så længe der var mindst 6 spørgsmål besvaret, og de manglende elementer hverken var spørgsmål 1 eller spørgsmål 7.
Uge 16
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​28
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for deltagere med astma. De 32 elementer i AQLQ'en blev opdelt i fire domænespecifikke scores og en samlet score som følger: Aktivitetsbegrænsninger = Gennemsnit af punkterne 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 genstande); Symptomer = Middelværdi af punkterne 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 elementer); Følelsesmæssig funktion = Middelværdi af punkt 7, 13, 15, 21, 27 (5 elementer); Miljøstimuli = Middelværdi af punkt 9, 17, 23, 26 (4 poster); og Samlet score = Gennemsnit af punkter 1 til 32 (32 genstande). Hvert punkt i AQLQ blev vægtet ligeligt og scoret efter en 7-trins skala, hvor 1 indikerer maksimal værdiforringelse og 7 indikerer ingen værdiforringelse. Højere score indikerer således bedre astma-relateret livskvalitet. Den gennemsnitlige samlede score varierede fra 1 til 7. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16, uge ​​28
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal pust af morgen-, aften- og samlet daglig astmaredningsmedicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne registrerede deres brug af redningsmedicin i en elektronisk dagbog (eDiary). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QGE031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner