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Eficacia y seguridad de QGE031 frente a placebo y omalizumab en pacientes de 18 a 75 años con asma

7 de agosto de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo con rango de dosis exploratorio para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 16 semanas con QGE031 subcutáneo (s.c.) en pacientes con asma no controlados adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada

Este estudio evaluó el efecto sobre el control del asma de diferentes niveles de dosis y regímenes de QGE031 en pacientes con asma que no se controlan adecuadamente con esteroides inhalados y medicamentos agonistas beta-2. También se evaluó la seguridad. La comparación fue con placebo y omalizumab. La información de este estudio se planeó para apoyar el diseño de estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

471

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Alemania, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Breclav, Chequia, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Chequia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Chequia, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, India, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumania, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumania, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un diagnóstico de asma alérgica, no controlada con la medicación actual.
  • Antecedentes de al menos 1 exacerbación de asma durante el último año
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de ≥ 40 % y ≤ 80 % del valor normal previsto; también debe demostrarse la reversibilidad tras la administración de broncodilatadores (se puede utilizar el resultado positivo histórico de reversibilidad o broncoprovocación).

Criterios clave de exclusión:

  • Niveles basales de IgE o peso corporal fuera de la tabla de dosificación de omalizumab.
  • Consumo de productos del tabaco en los 6 meses anteriores (pueden incluirse fumadores sociales ocasionales).
  • Ataque/exacerbación de asma reciente o empeoramiento del asma/infección respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: QGE031 240 mg cada 2 semanas (q2w)
Los participantes recibieron QGE031 240 mg por vía subcutánea (s.c.) q2w durante 16 semanas.
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido de 120 mg en vial por 1 ml
EXPERIMENTAL: QGE031 240 mg cada 4 semanas
Los participantes recibieron QGE031 240 mg s.c. q4w durante 16 semanas.
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido de 120 mg en vial por 1 ml
EXPERIMENTAL: QGE031 180 mg cada 2 semanas
Los participantes recibieron QGE031 180 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido de 120 mg en vial por 1 ml
EXPERIMENTAL: QGE031 120 mg cada 2 semanas
Los participantes recibieron QGE031 120 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido de 120 mg en vial por 1 ml
EXPERIMENTAL: QGE031 36 mg cada 2 semanas
Los participantes recibieron QGE031 36 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido de 120 mg en vial por 1 ml
EXPERIMENTAL: QGE031 12 mg cada 2 semanas
Los participantes recibieron QGE031 12 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido de 120 mg en vial por 1 ml
COMPARADOR_ACTIVO: Omalizumab (según la tabla de dosificación aprobada localmente)
Los participantes recibieron omalizumab según la tabla de dosificación aprobada localmente s.c. q2w o q4w durante 16 semanas.
Droga: Omalizumab
Omalizumab se suministró como liofilizado de 150 mg en vial
Otros nombres:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a QGE031 240 mg q2w
Los participantes recibieron un placebo equivalente a QGE031 240 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 y Omalizumab se suministró como QGE031 0 mg en vial por 1 mL
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a QGE031 240 mg q4w
Los participantes recibieron placebo a QGE031 240 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 y Omalizumab se suministró como QGE031 0 mg en vial por 1 mL
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a QGE031 180 mg q2w
Los participantes recibieron QGE031 180 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 y Omalizumab se suministró como QGE031 0 mg en vial por 1 mL
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a QGE031 120 mg q2w
Los participantes recibieron QGE031 120 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 y Omalizumab se suministró como QGE031 0 mg en vial por 1 mL
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a QGE031 36 mg q2w
Los participantes recibieron QGE031 36 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 y Omalizumab se suministró como QGE031 0 mg en vial por 1 mL
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a QGE031 12 mg q2w
Los participantes recibieron QGE031 12 mg s.c. q2w durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 y Omalizumab se suministró como QGE031 0 mg en vial por 1 mL
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a omalizumab
Los participantes recibieron placebo a omalizumab s.c. q2w o q4w durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a QGE031 y Omalizumab se suministró como QGE031 0 mg en vial por 1 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de QGE031 con una mejora clínicamente importante de <= -0,5 en la puntuación del Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ-7) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Las 7 preguntas del ACQ fueron igualmente ponderadas. Los ítems 1-6 puntuaron a lo largo de una escala de respuesta de 7 puntos, donde 0 = bien controlado y 6 = pobremente controlado. El personal de la clínica calificó el séptimo ítem sobre el % teórico de FEV1 (antes del broncodilatador) en una escala de 7 puntos (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60-69 %; 5 - 50-59 %; 6 - < 50 %). La puntuación media de las 7 preguntas se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número de preguntas que respondieron los participantes, siempre que se respondieran al menos 6 preguntas y los elementos que faltaran no fueran ni la pregunta 1 ni la pregunta 7.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-7
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16 y 28
El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Las 7 preguntas del ACQ fueron igualmente ponderadas. Los ítems 1-6 puntuaron a lo largo de una escala de respuesta de 7 puntos, donde 0 = bien controlado y 6 = pobremente controlado. El personal de la clínica calificó el séptimo ítem sobre el % teórico de FEV1 (antes del broncodilatador) en una escala de 7 puntos (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60-69 %; 5 - 50-59 %; 6 - < 50 %). La puntuación media de las 7 preguntas se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número de preguntas que respondieron los participantes, siempre que se respondieran al menos 6 preguntas y los elementos que faltaran no fueran ni la pregunta 1 ni la pregunta 7. A el cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16 y 28
Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-7 inferior a -1,1
Periodo de tiempo: Semana 16
El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Las 7 preguntas del ACQ fueron igualmente ponderadas. Los ítems 1-6 puntuaron a lo largo de una escala de respuesta de 7 puntos, donde 0 = bien controlado y 6 = pobremente controlado. El personal de la clínica calificó el séptimo ítem sobre el % teórico de FEV1 (antes del broncodilatador) en una escala de 7 puntos (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60-69 %; 5 - 50-59 %; 6 - < 50 %). La puntuación media de las 7 preguntas se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número de preguntas que respondieron los participantes, siempre que se respondieran al menos 6 preguntas y los elementos que faltaran no fueran ni la pregunta 1 ni la pregunta 7.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 28
El AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 elementos diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los participantes con asma. Los 32 ítems del AQLQ se dividieron en cuatro puntajes específicos de dominio y un puntaje total de la siguiente manera: Limitaciones de la actividad = Media de los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 elementos); Síntomas = Media de los Ítems 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 ítems); Función emocional = Media de los Ítems 7, 13, 15, 21, 27 (5 ítems); Estímulos ambientales = Media de los Ítems 9, 17, 23, 26 (4 ítems); y Puntaje general = Media de los ítems 1 a 32 (32 ítems). Cada elemento del AQLQ se ponderó por igual y se calificó en una escala de 7 puntos, donde 1 indica deterioro máximo y 7 indica ausencia de deterioro. Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el asma. La puntuación global media osciló entre 1 y 7. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Semana 16, Semana 28
Cambio desde el valor inicial en el número medio de bocanadas de medicación de rescate para el asma por la mañana, por la noche y diaria total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los participantes registraron su uso de medicación de rescate en un diario electrónico (eDiary). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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