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18～75歳の喘息患者におけるQGE031対プラセボおよびオマリズマブの有効性と安全性

2017年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

高用量の吸入コルチコステロイドで十分に制御されていない喘息患者における皮下（s.c.）QGE031による16週間の治療の有効性と安全性を調査するための探索的用量範囲を用いた多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照研究および長時間作用型β2アゴニスト

この研究では、吸入ステロイドとベータ 2 アゴニスト薬で十分にコントロールされていない喘息患者を対象に、QGE031 のさまざまな用量レベルとレジメンの喘息コントロールに対する効果を評価しました。 安全性も評価されました。 比較は、プラセボとオマリズマブに対するものでした。 この研究からの情報は、将来の研究のデザインをサポートするために計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、アルゼンチン、C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Goa
      • Panjim、Goa、インド、403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad、Gujrat、インド、388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli、Nagpur、インド、12
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、スロバキア、034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Breclav、チェコ、690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno、チェコ、615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor、チェコ、390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov、Czech Republic、チェコ、541 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth、ドイツ、91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20521
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • México, D.F.、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti、ルーマニア、110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti、District 1、ルーマニア、10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、ルーマニア、900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest、ROM、ルーマニア、12071
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、08308
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • アレルギー性喘息の診断で、現在の投薬ではコントロールできない。
  • -過去1年間に少なくとも1回の喘息増悪の病歴
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測正常値の 40% 以上 80% 以下;気管支拡張薬の投与後の可逆性も実証する必要があります（過去の陽性の可逆性または気管支誘発の結果を使用できます）。

主な除外基準:

  • オマリズマブ投与表外のベースライン IgE レベルまたは体重。
  • 過去 6 か月以内のたばこ製品の使用 (一時的な社会的喫煙者が含まれる場合があります)。
  • 最近の喘息発作/増悪または喘息悪化/呼吸器感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QGE031 240 mg 2 週間ごと (q2w)
参加者は、QGE031 240 mg を q2w で 16 週間皮下 (s.c.) 投与されました。
薬：QGE031
QGE031 は、1 mL あたりバイアルに 120 mg の液体として供給されました。
実験的：QGE031 240 mg q4w
参加者は、QGE031 240 mg 皮下投与を受けました。 q4w で 16 週間。
薬：QGE031
QGE031 は、1 mL あたりバイアルに 120 mg の液体として供給されました。
実験的：QGE031 180 mg q2w
参加者は、QGE031 180 mg 皮下注射を受けました。 q2w で 16 週間。
薬：QGE031
QGE031 は、1 mL あたりバイアルに 120 mg の液体として供給されました。
実験的：QGE031 120 mg q2w
参加者は、QGE031 120 mg 皮下投与を受けました。 q2w で 16 週間。
薬：QGE031
QGE031 は、1 mL あたりバイアルに 120 mg の液体として供給されました。
実験的：QGE031 36 mg q2w
参加者は、QGE031 36 mg 皮下投与を受けました。 q2w で 16 週間。
薬：QGE031
QGE031 は、1 mL あたりバイアルに 120 mg の液体として供給されました。
実験的：QGE031 12 mg q2w
参加者は、QGE031 12 mg 皮下投与を受けました。 q2w で 16 週間。
薬：QGE031
QGE031 は、1 mL あたりバイアルに 120 mg の液体として供給されました。
ACTIVE_COMPARATOR：オマリズマブ（現地で承認された投薬表による）
参加者は、現地で承認された投薬表に従ってオマリズマブを受け取りました。 q2w または q4w で 16 週間。
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、バイアルに 150 mg の凍結乾燥物として供給されました。
他の名前：
  • ゾレア
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから QGE031 240 mg q2w
参加者は、QGE031 240 mg s.c. に対応するプラセボを受け取りました。 q2w で 16 週間。
薬：プラセボ
QGE031 へのプラセボおよびオマリズマブは QGE031 として供給された 1 mL あたり 0 mg のバイアル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから QGE031 240 mg q4w
参加者は、QGE031 240 mg s.c. にプラセボを受け取りました。 q2w で 16 週間。
薬：プラセボ
QGE031 へのプラセボおよびオマリズマブは QGE031 として供給された 1 mL あたり 0 mg のバイアル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから QGE031 180 mg q2w
参加者は、QGE031 180 mg 皮下注射を受けました。 q2w で 16 週間。
薬：プラセボ
QGE031 へのプラセボおよびオマリズマブは QGE031 として供給された 1 mL あたり 0 mg のバイアル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから QGE031 120 mg q2w
参加者は、QGE031 120 mg 皮下投与を受けました。 q2w で 16 週間。
薬：プラセボ
QGE031 へのプラセボおよびオマリズマブは QGE031 として供給された 1 mL あたり 0 mg のバイアル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから QGE031 36 mg q2w
参加者は、QGE031 36 mg 皮下投与を受けました。 q2w で 16 週間。
薬：プラセボ
QGE031 へのプラセボおよびオマリズマブは QGE031 として供給された 1 mL あたり 0 mg のバイアル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから QGE031 12 mg q2w
参加者は、QGE031 12 mg 皮下投与を受けました。 q2w で 16 週間。
薬：プラセボ
QGE031 へのプラセボおよびオマリズマブは QGE031 として供給された 1 mL あたり 0 mg のバイアル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボからオマリズマブへ
参加者は、オマリズマブ s.c. に対してプラセボを受け取りました。 q2w または q4w で 16 週間。
薬：プラセボ
QGE031 へのプラセボおよびオマリズマブは QGE031 として供給された 1 mL あたり 0 mg のバイアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した喘息コントロールアンケート7（ACQ-7）スコアで臨床的に重要な改善が<= -0.5のQGE031参加者の割合
時間枠：16週目
ACQ-7 は喘息の症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています。症状の評価に関する 5 つ、レスキュー気管支拡張器の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つの項目 (FEV1 % 予測) です。 ACQ の 7 つの質問はすべて均等に重み付けされています。 項目 1 ～ 6 は 7 段階の反応尺度に沿って採点され、0 = 適切に管理され、6 = 不十分に管理されています。 % 予測 FEV1 (気管支拡張薬投与前) の 7 番目の項目は、クリニックのスタッフが 7 段階で採点しました (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%)。 7 つの質問の平均スコアは、スコアの合計を参加者が回答した質問の数で割ったものとして計算されました。ただし、少なくとも 6 つの質問に回答があり、欠落している項目が質問 1 と質問 7 のいずれでもない場合に限ります。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACQ-7 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、28 週目
ACQ-7 は喘息の症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています。症状の評価に関する 5 つ、レスキュー気管支拡張器の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つの項目 (FEV1 % 予測) です。 ACQ の 7 つの質問はすべて均等に重み付けされています。 項目 1 ～ 6 は 7 段階の反応尺度に沿って採点され、0 = 適切に管理され、6 = 不十分に管理されています。 % 予測 FEV1 (気管支拡張薬投与前) の 7 番目の項目は、クリニックのスタッフが 7 段階で採点しました (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%)。 7 つの質問の平均スコアは、スコアの合計を参加者が回答した質問の数で割ったものとして計算されました。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4、8、12、16、28 週目
ACQ-7 スコアが -1.1 未満でベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：16週目
ACQ-7 は喘息の症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています。症状の評価に関する 5 つ、レスキュー気管支拡張器の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つの項目 (FEV1 % 予測) です。 ACQ の 7 つの質問はすべて均等に重み付けされています。 項目 1 ～ 6 は 7 段階の反応尺度に沿って採点され、0 = 適切に管理され、6 = 不十分に管理されています。 % 予測 FEV1 (気管支拡張薬投与前) の 7 番目の項目は、クリニックのスタッフが 7 段階で採点しました (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%)。 7 つの質問の平均スコアは、スコアの合計を参加者が回答した質問の数で割ったものとして計算されました。ただし、少なくとも 6 つの質問に回答があり、欠落している項目が質問 1 と質問 7 のいずれでもない場合に限ります。
16週目
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目、28週目
AQLQ は、喘息の参加者にとって最も重要な機能障害を測定するように設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 AQLQ の 32 項目は、次のように 4 つのドメイン固有のスコアと合計スコアに分割されました。 活動制限 = 項目 1、2、3、4、5、11、19、25、28、31、32 の平均項目);症状 = 項目 6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、29、30 (12 項目) の平均。感情機能 = 項目 7、13、15、21、27 (5 項目) の平均。環境刺激 = 項目 9、17、23、26 (4 項目) の平均。全体のスコア = 項目 1 ～ 32 (32 項目) の平均。 AQLQ の各項目は均等に加重され、7 段階のスケールに沿って採点されました。1 は最大の障害を示し、7 は障害がないことを示します。 したがって、スコアが高いほど、喘息関連の生活の質が高いことを示します。 平均全体スコアは 1 ～ 7 の範囲でした。ベースラインからの正の変化は改善を示します。
ベースライン、16週目、28週目
朝、夕方、および毎日の喘息レスキュー薬の平均パフ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、救急薬の使用を電子日記 (eDiary) に記録しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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