Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QGE031:n teho ja turvallisuus plaseboon ja omalitsumabiin verrattuna 18–75-vuotiailla astmapotilailla

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan annoksia, joilla tutkitaan 16 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta ihonalaisella (s.c.) QGE031-hoidolla astmapotilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteiset p2-agonistit

Tässä tutkimuksessa arvioitiin erilaisten QGE031-annostasojen ja -hoito-ohjelmien vaikutusta astman hallintaan astmapotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavilla steroideilla ja beeta-2-agonistilääkkeillä. Myös turvallisuus arvioitiin. Vertailu tehtiin lumelääkkeeseen ja omalitsumabiin. Tämän tutkimuksen tiedot suunniteltiin tukemaan tulevien tutkimusten suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentiina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Goa
      • Panjim, Goa, Intia, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Intia, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Intia, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Romania, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Romania, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Saksa, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Breclav, Tšekki, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tšekki, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Tšekki, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi allergisesta astmasta, jota ei voida hallita nykyisillä lääkkeillä.
  • Aiemmin vähintään yksi astman pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 40 % ja ≤ 80 % ennustetusta normaaliarvosta; palautuvuus keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen on myös osoitettava (voidaan käyttää historiallista positiivista palautuvuutta tai bronkoprovokaatiotulosta).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Perustason IgE-tasot tai ruumiinpaino omalitsumabin annostustaulukon ulkopuolella.
  • Tupakkatuotteiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (sosiaaliset satunnaiset tupakoitsijat voivat olla mukana).
  • Äskettäinen astmakohtaus / paheneminen tai astman paheneminen / hengitystieinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: QGE031 240 mg 2 viikon välein (q2w)
Osallistujat saivat QGE031:tä 240 mg ihonalaisesti (s.c.) 2 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin 120 mg:n nesteenä injektiopullossa per 1 ml
KOKEELLISTA: QGE031 240 mg q4w
Osallistujat saivat QGE031 240 mg s.c. q4w 16 viikon ajan.
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin 120 mg:n nesteenä injektiopullossa per 1 ml
KOKEELLISTA: QGE031 180 mg q2w
Osallistujat saivat QGE031 180 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin 120 mg:n nesteenä injektiopullossa per 1 ml
KOKEELLISTA: QGE031 120 mg q2w
Osallistujat saivat QGE031 120 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin 120 mg:n nesteenä injektiopullossa per 1 ml
KOKEELLISTA: QGE031 36 mg q2w
Osallistujat saivat QGE031 36 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin 120 mg:n nesteenä injektiopullossa per 1 ml
KOKEELLISTA: QGE031 12 mg q2w
Osallistujat saivat QGE031 12 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin 120 mg:n nesteenä injektiopullossa per 1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Omalitsumabi (paikallisesti hyväksytyn annostustaulukon mukaan)
Osallistujat saivat omalitsumabia paikallisesti hyväksytyn s.c.-annostustaulukon mukaisesti. q2w tai q4w 16 viikon ajan.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabi toimitettiin 150 mg:n lyofilisaattina injektiopullossa
Muut nimet:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke QGE031:lle 240 mg 2 kertaa viikossa
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä QGE031 240 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa QGE031:lle ja Omalitsumabille toimitettiin muodossa QGE031 0 mg injektiopullossa per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo QGE031:lle 240 mg q4w
Osallistujat saivat lumelääkettä QGE031:lle 240 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa QGE031:lle ja Omalitsumabille toimitettiin muodossa QGE031 0 mg injektiopullossa per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo QGE031:lle 180 mg 2 kertaa viikossa
Osallistujat saivat QGE031 180 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa QGE031:lle ja Omalitsumabille toimitettiin muodossa QGE031 0 mg injektiopullossa per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke QGE031:lle 120 mg 2 kertaa viikossa
Osallistujat saivat QGE031 120 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa QGE031:lle ja Omalitsumabille toimitettiin muodossa QGE031 0 mg injektiopullossa per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke QGE031:lle 36 mg q2w
Osallistujat saivat QGE031 36 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa QGE031:lle ja Omalitsumabille toimitettiin muodossa QGE031 0 mg injektiopullossa per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke QGE031:lle 12 mg q2w
Osallistujat saivat QGE031 12 mg s.c. q2w 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa QGE031:lle ja Omalitsumabille toimitettiin muodossa QGE031 0 mg injektiopullossa per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo omalitsumabille
Osallistujat saivat lumelääkettä omalizumab s.c. q2w tai q4w 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa QGE031:lle ja Omalitsumabille toimitettiin muodossa QGE031 0 mg injektiopullossa per 1 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden QGE031-osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisesti merkittävä paraneminen on <= -0,5 astman kontrollikyselyssä 7 (ACQ-7) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 16
ACQ-7 mittaa astman oireiden hallintaa ja koostui 7 kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). Kaikki 7 ACQ:n kysymystä painotettiin yhtä paljon. Kohteet 1-6 pisteytettiin 7 pisteen vastausasteikolla, jossa 0 = hyvin hallittu ja 6 = huonosti hallittu. Seitsemännen kohdan ennustetusta FEV1:stä (pre-keuhkoputkia laajentava lääke) pisteytti klinikan henkilökunta 7 pisteen asteikolla (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60 - 69 %, 5 - 50 - 59 %, 6 - < 50 %. Seitsemän kysymyksen keskimääräinen pistemäärä laskettiin jakamalla pisteiden summa osallistujien vastaamien kysymysten määrällä, kunhan vastauksia oli vähintään 6 ja puuttuvat kohdat eivät olleet kysymys 1 eikä kysymys 7.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ACQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 28
ACQ-7 mittaa astman oireiden hallintaa ja koostui 7 kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). Kaikki 7 ACQ:n kysymystä painotettiin yhtä paljon. Kohteet 1-6 pisteytettiin 7 pisteen vastausasteikolla, jossa 0 = hyvin hallittu ja 6 = huonosti hallittu. Seitsemännen kohdan ennustetusta FEV1:stä (pre-keuhkoputkia laajentava lääke) pisteytti klinikan henkilökunta 7 pisteen asteikolla (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60 - 69 %, 5 - 50 - 59 %, 6 - < 50 %. Seitsemän kysymyksen keskimääräinen pistemäärä laskettiin jakamalla pisteiden summa osallistujien vastaamien kysymysten määrällä, kunhan vastauksia oli vähintään 6 ja puuttuvat kohdat eivät olleet kysymys 1 eikä kysymys 7. negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanne muuttui ACQ-7:ssä alle -1,1
Aikaikkuna: Viikko 16
ACQ-7 mittaa astman oireiden hallintaa ja koostui 7 kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). Kaikki 7 ACQ:n kysymystä painotettiin yhtä paljon. Kohteet 1-6 pisteytettiin 7 pisteen vastausasteikolla, jossa 0 = hyvin hallittu ja 6 = huonosti hallittu. Seitsemännen kohdan ennustetusta FEV1:stä (pre-keuhkoputkia laajentava lääke) pisteytti klinikan henkilökunta 7 pisteen asteikolla (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60 - 69 %, 5 - 50 - 59 %, 6 - < 50 %. Seitsemän kysymyksen keskimääräinen pistemäärä laskettiin jakamalla pisteiden summa osallistujien vastaamien kysymysten määrällä, kunhan vastauksia oli vähintään 6 ja puuttuvat kohdat eivät olleet kysymys 1 eikä kysymys 7.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 28
AQLQ on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmaa sairastaville osallistujille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. AQLQ:n 32 kohdetta jaettiin neljään aluekohtaiseen pistemäärään ja kokonaispistemäärään seuraavasti: Aktiivisuuden rajoitukset = Kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 keskiarvo (11 tuotteet); Oireet = Kohteiden 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 keskiarvo (12 kohdetta); Tunnefunktio = kohteiden 7, 13, 15, 21, 27 keskiarvo (5 kohdetta); Ympäristöärsykkeet = Kohteiden 9, 17, 23, 26 keskiarvo (4 kohdetta); ja kokonaispisteet = kohteiden 1-32 keskiarvo (32 kohdetta). Jokainen AQLQ:n kohta painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa maksimaalista heikentymistä ja 7 tarkoittaa, että heikkenemistä ei ole. Siten korkeammat pisteet osoittavat parempaa astmaan liittyvää elämänlaatua. Keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihteli 1:stä 7:ään. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötasosta aamulla, illalla ja päivittäisten astmalääkitysten keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat kirjasivat pelastuslääkkeiden käytön sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QGE031

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa