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18-75세 천식 환자에서 QGE031 대 위약 및 오말리주맙의 효능 및 안전성

2017년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

고용량 흡입 코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않는 천식 환자에서 피하(s.c.) QGE031을 사용한 16주 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 탐색적 용량 범위를 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구 및 장기간 작용하는 β2-작용제

이 연구는 흡입 스테로이드 및 베타-2 효능제로 부적절하게 조절되는 천식 환자에서 QGE031의 다양한 용량 수준 및 요법의 천식 조절에 미치는 영향을 평가했습니다. 안전성도 평가했다. 위약과 오말리주맙을 비교했습니다. 이 연구의 정보는 향후 연구 설계를 지원하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

471

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, 독일, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, 루마니아, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, 루마니아, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, 루마니아, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, 루마니아, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, 루마니아, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, 루마니아, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, 루마니아, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, 루마니아, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, 미국, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, 슬로바키아, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, 슬로바키아, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, 아르헨티나, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Goa
      • Panjim, Goa, 인도, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, 인도, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, 인도, 12
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Breclav, 체코, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, 체코, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, 체코, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, 체코, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 약물로 조절되지 않는 알레르기성 천식 진단.
  • 지난 1년 동안 최소 1번의 천식 악화 병력
  • 예상 정상 값의 ≥ 40% 및 ≤ 80%인 1초간 강제 호기량(FEV1); 기관지확장제 투여 후 가역성도 입증되어야 합니다(과거 양성 가역성 또는 기관지 유발 결과를 사용할 수 있음).

주요 제외 기준:

  • omalizumab 투약 테이블 외부의 기준선 IgE 수치 또는 체중.
  • 지난 6개월 이내의 담배 제품 사용(사회적 간헐적 흡연자가 포함될 수 있음).
  • 최근 천식 발작/악화 또는 천식 악화/호흡기 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QGE031 2주마다 240mg(q2w)
참가자는 16주 동안 QGE031 240mg을 피하(s.c.) q2w로 받았습니다.
의약품: QGE031
QGE031은 1mL당 바이알에 120mg 액체로 공급되었습니다.
실험적: QGE031 240mg q4w
참가자는 QGE031 240mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q4w.
의약품: QGE031
QGE031은 1mL당 바이알에 120mg 액체로 공급되었습니다.
실험적: QGE031 180mg q2w
참가자들은 QGE031 180mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: QGE031
QGE031은 1mL당 바이알에 120mg 액체로 공급되었습니다.
실험적: QGE031 120mg q2w
참가자는 QGE031 120mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: QGE031
QGE031은 1mL당 바이알에 120mg 액체로 공급되었습니다.
실험적: QGE031 36mg q2w
참가자는 QGE031 36mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: QGE031
QGE031은 1mL당 바이알에 120mg 액체로 공급되었습니다.
실험적: QGE031 12mg q2w
참가자들은 QGE031 12mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: QGE031
QGE031은 1mL당 바이알에 120mg 액체로 공급되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 오말리주맙(현지에서 승인된 투여량 표에 따름)
참가자들은 현지에서 승인된 투약 표 s.c.에 따라 오말리주맙을 받았습니다. 16주 동안 q2w 또는 q4w.
의약품: 오말리주맙
오말리주맙은 바이알에 150mg 동결건조물로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레어
플라시보_COMPARATOR: 위약에서 QGE031로 240 mg q2w
참가자들은 QGE031 240 mg s.c.에 일치하는 위약을 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: 위약
QGE031에 대한 위약 및 오말리주맙은 QGE031로서 1mL당 바이알 0mg으로 공급되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약에서 QGE031로 240 mg q4w
참가자는 QGE031 240 mg s.c.에 대한 위약을 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: 위약
QGE031에 대한 위약 및 오말리주맙은 QGE031로서 1mL당 바이알 0mg으로 공급되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약에서 QGE031로 180 mg q2w
참가자들은 QGE031 180mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: 위약
QGE031에 대한 위약 및 오말리주맙은 QGE031로서 1mL당 바이알 0mg으로 공급되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약에서 QGE031로 120 mg q2w
참가자는 QGE031 120mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: 위약
QGE031에 대한 위약 및 오말리주맙은 QGE031로서 1mL당 바이알 0mg으로 공급되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약에서 QGE031로 36 mg q2w
참가자는 QGE031 36mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: 위약
QGE031에 대한 위약 및 오말리주맙은 QGE031로서 1mL당 바이알 0mg으로 공급되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약에서 QGE031로 12 mg q2w
참가자들은 QGE031 12mg s.c.를 받았습니다. 16주 동안 q2w.
의약품: 위약
QGE031에 대한 위약 및 오말리주맙은 QGE031로서 1mL당 바이알 0mg으로 공급되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약에서 오말리주맙으로
참가자들은 omalizumab s.c.에 대한 위약을 받았습니다. 16주 동안 q2w 또는 q4w.
의약품: 위약
QGE031에 대한 위약 및 오말리주맙은 QGE031로서 1mL당 바이알 0mg으로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 천식 조절 설문지 7(ACQ-7) 점수에서 임상적으로 중요한 개선이 <= -0.5인 QGE031 참가자의 비율
기간: 16주차
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 응급 기관지확장제 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). ACQ의 7개 질문 모두 동일한 가중치를 부여했습니다. 항목 1-6은 7점 응답 척도에 따라 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 잘 통제되고 6 = 잘 통제되지 않습니다. % 예측 FEV1(사전 기관지확장제)의 7번째 항목은 클리닉 직원이 7점 척도로 점수를 매겼습니다(0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79%). , 4 - 60-69%, 5 - 50-59%, 6 - < 50%). 7개 문항의 평균 점수는 6개 이상의 문항이 답변되었고 누락된 항목이 1번 문항도 7번 문항도 아닌 경우 점수 합계를 참가자가 답변한 문항 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACQ-7 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 28주
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 응급 기관지확장제 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). ACQ의 7개 질문 모두 동일한 가중치를 부여했습니다. 항목 1-6은 7점 응답 척도에 따라 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 잘 통제되고 6 = 잘 통제되지 않습니다. % 예측 FEV1(사전 기관지확장제)의 7번째 항목은 클리닉 직원이 7점 척도로 점수를 매겼습니다(0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79%). , 4 - 60-69%, 5 - 50-59%, 6 - < 50%). 7개 질문의 평균 점수는 응답한 질문이 6개 이상이고 누락된 항목이 질문 1도 질문 7도 아닌 경우 점수의 합계를 참가자가 답변한 질문 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. A 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 28주
ACQ-7 점수가 기준선에서 -1.1 미만으로 변경된 참가자 비율
기간: 16주차
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 응급 기관지확장제 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). ACQ의 7개 질문 모두 동일한 가중치를 부여했습니다. 항목 1-6은 7점 응답 척도에 따라 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 잘 통제되고 6 = 잘 통제되지 않습니다. % 예측 FEV1(사전 기관지확장제)의 7번째 항목은 클리닉 직원이 7점 척도로 점수를 매겼습니다(0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79%). , 4 - 60-69%, 5 - 50-59%, 6 - < 50%). 7개 문항의 평균 점수는 6개 이상의 문항이 답변되었고 누락된 항목이 1번 문항도 7번 문항도 아닌 경우 점수 합계를 참가자가 답변한 문항 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
16주차
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차, 28주차
AQLQ는 천식이 있는 참여자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다. AQLQ의 32개 항목은 다음과 같이 4개의 영역별 점수와 총점으로 구분되었습니다. 활동 제한 = 항목 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32(11 항목); 증상 = 항목 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30(12개 항목)의 평균; 감정 기능 = 항목 7, 13, 15, 21, 27(5개 항목)의 평균; 환경 자극 = 항목 9, 17, 23, 26(4개 항목)의 평균; 전체 점수 = 항목 1~32(32개 항목)의 평균. AQLQ의 각 항목은 동일한 가중치를 부여하고 7점 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 여기서 1은 최대 손상을 나타내고 7은 손상이 없음을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 천식 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 평균 전체 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차, 28주차
아침, 저녁 및 총 일일 천식 구조 약물의 평균 퍼프 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
참가자들은 구조 약물 사용을 전자 다이어리(eDiary)에 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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