Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost QGE031 versus placebo a omalizumab u pacientů ve věku 18-75 let s astmatem

7. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie s průzkumným rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 16týdenní léčby subkutánní (s.c.) QGE031 u pacientů s astmatem, kteří nejsou dostatečně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící β2-agonisty

Tato studie hodnotila účinek různých úrovní dávek a režimů QGE031 na kontrolu astmatu u pacientů s astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni medikací inhalačními steroidy a beta-2 agonisty. Hodnotila se i bezpečnost. Srovnání bylo s placebem a omalizumabem. Informace z této studie byly naplánovány na podporu návrhu budoucích studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indie, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indie, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Německo, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumunsko, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunsko, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumunsko, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Breclav, Česko, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Česko, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Česko, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Česko, 541 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza alergického astmatu, nekontrolovaného současnými léky.
  • V anamnéze alespoň 1 exacerbace astmatu během posledního 1 roku
  • Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 40 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty; musí být také prokázána reverzibilita po podání bronchodilatátoru (lze použít historickou pozitivní reverzibilitu nebo výsledek bronchoprovokace).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Výchozí hladiny IgE nebo tělesná hmotnost mimo dávkovací tabulku omalizumabu.
  • Užívání tabákových výrobků během předchozích 6 měsíců (mohou být zahrnuti i sociální příležitostní kuřáci).
  • Nedávný astmatický záchvat/exacerbace nebo zhoršení astmatu/infekce dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QGE031 240 mg každé 2 týdny (q2w)
Účastníci dostávali QGE031 240 mg subkutánně (s.c.) q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako 120 mg kapaliny v lahvičce na 1 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: QGE031 240 mg q4w
Účastníci dostali QGE031 240 mg s.c. q4w po dobu 16 týdnů.
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako 120 mg kapaliny v lahvičce na 1 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: QGE031 180 mg q2w
Účastníci dostali QGE031 180 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako 120 mg kapaliny v lahvičce na 1 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: QGE031 120 mg q2w
Účastníci dostali QGE031 120 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako 120 mg kapaliny v lahvičce na 1 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: QGE031 36 mg q2w
Účastníci dostali QGE031 36 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako 120 mg kapaliny v lahvičce na 1 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: QGE031 12 mg q2w
Účastníci dostali QGE031 12 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako 120 mg kapaliny v lahvičce na 1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab (podle místně schválené dávkovací tabulky)
Účastníci dostávali omalizumab podle lokálně schválené dávkovací tabulky s.c. q2w nebo q4w po dobu 16 týdnů.
Lék: Omalizumab
Omalizumab byl dodáván jako 150 mg lyofilizátu v lahvičce
Ostatní jména:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k QGE031 240 mg q2w
Účastníci dostávali placebo odpovídající QGE031 240 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo k QGE031 a Omalizumab byly dodávány jako QGE031 0 mg v lahvičce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k QGE031 240 mg q4w
Účastníci dostávali placebo k QGE031 240 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo k QGE031 a Omalizumab byly dodávány jako QGE031 0 mg v lahvičce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k QGE031 180 mg q2w
Účastníci dostali QGE031 180 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo k QGE031 a Omalizumab byly dodávány jako QGE031 0 mg v lahvičce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k QGE031 120 mg q2w
Účastníci dostali QGE031 120 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo k QGE031 a Omalizumab byly dodávány jako QGE031 0 mg v lahvičce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k QGE031 36 mg q2w
Účastníci dostali QGE031 36 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo k QGE031 a Omalizumab byly dodávány jako QGE031 0 mg v lahvičce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k QGE031 12 mg q2w
Účastníci dostali QGE031 12 mg s.c. q2w po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo k QGE031 a Omalizumab byly dodávány jako QGE031 0 mg v lahvičce na 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k omalizumabu
Účastníci dostávali placebo k omalizumabu s.c. q2w nebo q4w po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo k QGE031 a Omalizumab byly dodávány jako QGE031 0 mg v lahvičce na 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků QGE031 s klinicky významným zlepšením <= -0,5 ve skóre dotazníku kontroly astmatu 7 (ACQ-7) ve srovnání s placebem
Časové okno: 16. týden
ACQ-7 měří kontrolu příznaků astmatu a sestával ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranného bronchodilatátoru a 1 na kalibr dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). Všech 7 otázek ACQ mělo stejnou váhu. Položky 1-6 byly hodnoceny na 7bodové škále odpovědí, kde 0 = dobře kontrolované a 6 = špatně kontrolované. 7. položka na % predikované FEV1 (pre-bronchodilatancia) byla hodnocena personálem kliniky na 7bodové škále (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60 - 69 %; 5 - 50 - 59 %; 6 - < 50 %). Průměrné skóre 7 otázek bylo vypočteno jako součet skóre dělený počtem otázek, na které účastníci odpověděli, pokud bylo zodpovězeno alespoň 6 otázek a chybějící položky nebyly ani otázka 1, ani otázka 7.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre ACQ-7
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 28
ACQ-7 měří kontrolu příznaků astmatu a sestával ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranného bronchodilatátoru a 1 na kalibr dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). Všech 7 otázek ACQ mělo stejnou váhu. Položky 1-6 byly hodnoceny na 7bodové škále odpovědí, kde 0 = dobře kontrolované a 6 = špatně kontrolované. 7. položka na % predikované FEV1 (pre-bronchodilatancia) byla hodnocena personálem kliniky na 7bodové škále (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60 - 69 %; 5 - 50 - 59 %; 6 - < 50 %). Průměrné skóre 7 otázek bylo vypočteno jako součet skóre dělený počtem otázek, na které účastníci odpověděli, pokud bylo zodpovězeno alespoň 6 otázek a chybějící položky nebyly ani otázka 1, ani otázka 7. A negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 28
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v ACQ-7 skóre nižším než -1,1
Časové okno: 16. týden
ACQ-7 měří kontrolu příznaků astmatu a sestával ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranného bronchodilatátoru a 1 na kalibr dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). Všech 7 otázek ACQ mělo stejnou váhu. Položky 1-6 byly hodnoceny na 7bodové škále odpovědí, kde 0 = dobře kontrolované a 6 = špatně kontrolované. 7. položka na % predikované FEV1 (pre-bronchodilatancia) byla hodnocena personálem kliniky na 7bodové škále (0 - > 95 %; 1 - 90-95 %; 2 - 80-89 %; 3 - 70-79 % 4 - 60 - 69 %; 5 - 50 - 59 %; 6 - < 50 %). Průměrné skóre 7 otázek bylo vypočteno jako součet skóre dělený počtem otázek, na které účastníci odpověděli, pokud bylo zodpovězeno alespoň 6 otázek a chybějící položky nebyly ani otázka 1, ani otázka 7.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 28
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění navržený k měření funkčních poruch, které jsou pro účastníky s astmatem nejdůležitější. 32 položek v AQLQ bylo rozděleno do čtyř skóre specifických pro doménu a celkové skóre takto: Omezení aktivity = průměr položek 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 položky); Symptomy = průměr položek 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 položek); Emoční funkce = průměr položek 7, 13, 15, 21, 27 (5 položek); Environmentální podněty = průměr položek 9, 17, 23, 26 (4 položky); a celkové skóre = průměr položek 1 až 32 (32 položek). Každá položka AQLQ byla stejně vážena a hodnocena podle 7bodové škály, kde 1 znamená maximální poškození a 7 znamená žádné poškození. Vyšší skóre tedy ukazuje na lepší kvalitu života související s astmatem. Průměrné celkové skóre se pohybovalo od 1 do 7. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16, týden 28
Změna průměrného počtu ranních a večerních vdechů a celkové denní medikace na záchranu astmatu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci zaznamenali užití záchranné medikace do elektronického deníku (eDiary). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QGE031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit