Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von QGE031 im Vergleich zu Placebo und Omalizumab bei Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Asthma

7. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie mit explorativer Dosisfindung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 16-wöchigen Behandlung mit subkutanem (s.c.) QGE031 bei Asthmapatienten, die mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert werden und langwirkende β2-Agonisten

In dieser Studie wurde die Wirkung auf die Asthmakontrolle verschiedener Dosierungen und Behandlungsschemata von QGE031 bei Asthmapatienten untersucht, die mit inhalativen Steroiden und Beta-2-Agonisten-Medikamenten unzureichend kontrolliert werden. Auch die Sicherheit wurde bewertet. Der Vergleich erfolgte mit Placebo und Omalizumab. Informationen aus dieser Studie sollten das Design zukünftiger Studien unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Deutschland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indien, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indien, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Rumänien, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumänien, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumänien, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Tschechien, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von allergischem Asthma, unkontrolliert mit aktuellen Medikamenten.
  • Geschichte von mindestens 1 Asthma-Exazerbation während des letzten 1-Jahres
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von ≥ 40 % und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts; Die Reversibilität nach Verabreichung eines Bronchodilatators muss ebenfalls nachgewiesen werden (historische positive Reversibilität oder Bronchoprovokationsergebnisse können verwendet werden).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ausgangs-IgE-Spiegel oder Körpergewicht außerhalb der Omalizumab-Dosierungstabelle.
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (soziale Gelegenheitsraucher können eingeschlossen sein).
  • Kürzlicher Asthmaanfall/Exazerbation oder Asthmaverschlechterung/Atemwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QGE031 240 mg alle 2 Wochen (q2w)
Die Teilnehmer erhielten QGE031 240 mg subkutan (s.c.) q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: QGE031
QGE031 wurde als 120 mg Flüssigkeit in Fläschchen pro 1 ml geliefert
EXPERIMENTAL: QGE031 240 mg q4w
Die Teilnehmer erhielten QGE031 240 mg s.c. q4w für 16 Wochen.
Arzneimittel: QGE031
QGE031 wurde als 120 mg Flüssigkeit in Fläschchen pro 1 ml geliefert
EXPERIMENTAL: QGE031 180 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten QGE031 180 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: QGE031
QGE031 wurde als 120 mg Flüssigkeit in Fläschchen pro 1 ml geliefert
EXPERIMENTAL: QGE031 120 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten QGE031 120 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: QGE031
QGE031 wurde als 120 mg Flüssigkeit in Fläschchen pro 1 ml geliefert
EXPERIMENTAL: QGE031 36 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten QGE031 36 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: QGE031
QGE031 wurde als 120 mg Flüssigkeit in Fläschchen pro 1 ml geliefert
EXPERIMENTAL: QGE031 12 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten QGE031 12 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: QGE031
QGE031 wurde als 120 mg Flüssigkeit in Fläschchen pro 1 ml geliefert
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab (gemäß lokal zugelassener Dosierungstabelle)
Die Teilnehmer erhielten Omalizumab gemäß der lokal zugelassenen Dosierungstabelle s.c. q2w oder q4w für 16 Wochen.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wurde als 150 mg Lyophilisat in einer Durchstechflasche geliefert
Andere Namen:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zu QGE031 240 mg q2w
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo zu QGE031 240 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QGE031 und Omalizumab wurde als QGE031 0 mg in Fläschchen pro 1 ml geliefert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen QGE031 240 mg q4w
Die Teilnehmer erhielten Placebo gegen QGE031 240 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QGE031 und Omalizumab wurde als QGE031 0 mg in Fläschchen pro 1 ml geliefert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen QGE031 180 mg q2w
Die Teilnehmer erhielten QGE031 180 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QGE031 und Omalizumab wurde als QGE031 0 mg in Fläschchen pro 1 ml geliefert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen QGE031 120 mg q2w
Die Teilnehmer erhielten QGE031 120 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QGE031 und Omalizumab wurde als QGE031 0 mg in Fläschchen pro 1 ml geliefert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen QGE031 36 mg q2w
Die Teilnehmer erhielten QGE031 36 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QGE031 und Omalizumab wurde als QGE031 0 mg in Fläschchen pro 1 ml geliefert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen QGE031 12 mg q2w
Die Teilnehmer erhielten QGE031 12 mg s.c. q2w für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QGE031 und Omalizumab wurde als QGE031 0 mg in Fläschchen pro 1 ml geliefert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen Omalizumab
Die Teilnehmer erhielten Placebo zu Omalizumab s.c. q2w oder q4w für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu QGE031 und Omalizumab wurde als QGE031 0 mg in Fläschchen pro 1 ml geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der QGE031-Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung von <= -0,5 im Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ-7) Score im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und bestand aus 7 Items: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Notfall-Bronchodilatatoranwendung und 1 zum Atemwegskaliber (FEV1 % des Sollwerts). Alle 7 Fragen des ACQ wurden gleich gewichtet. Items 1–6 wurden entlang einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 0 = gut kontrolliert und 6 = schlecht kontrolliert. Das 7. Element zu % des Soll-FEV1 (vor Bronchodilatator) wurde vom Klinikpersonal auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 - > 95 %; 1 - 90 - 95 %; 2 - 80 - 89 %; 3 - 70 - 79 % 4 – 60–69 % 5 – 50–59 % 6 – < 50 %). Die durchschnittliche Punktzahl der 7 Fragen wurde als Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der von den Teilnehmern beantworteten Fragen berechnet, sofern mindestens 6 Fragen beantwortet wurden und die fehlenden Items weder Frage 1 noch Frage 7 waren.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 28
Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und bestand aus 7 Items: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Notfall-Bronchodilatatoranwendung und 1 zum Atemwegskaliber (FEV1 % des Sollwerts). Alle 7 Fragen des ACQ wurden gleich gewichtet. Items 1–6 wurden entlang einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 0 = gut kontrolliert und 6 = schlecht kontrolliert. Das 7. Element zu % des Soll-FEV1 (vor Bronchodilatator) wurde vom Klinikpersonal auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 - > 95 %; 1 - 90 - 95 %; 2 - 80 - 89 %; 3 - 70 - 79 % 4 – 60–69 % 5 – 50–59 % 6 – < 50 %). Die durchschnittliche Punktzahl der 7 Fragen wurde als Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der von den Teilnehmern beantworteten Fragen berechnet, sofern mindestens 6 Fragen beantwortet wurden und die fehlenden Elemente weder Frage 1 noch Frage 7 waren. A Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des ACQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert von weniger als -1,1
Zeitfenster: Woche 16
Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und bestand aus 7 Items: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Notfall-Bronchodilatatoranwendung und 1 zum Atemwegskaliber (FEV1 % des Sollwerts). Alle 7 Fragen des ACQ wurden gleich gewichtet. Items 1–6 wurden entlang einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 0 = gut kontrolliert und 6 = schlecht kontrolliert. Das 7. Element zu % des Soll-FEV1 (vor Bronchodilatator) wurde vom Klinikpersonal auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 - > 95 %; 1 - 90 - 95 %; 2 - 80 - 89 %; 3 - 70 - 79 % 4 – 60–69 % 5 – 50–59 % 6 – < 50 %). Die durchschnittliche Punktzahl der 7 Fragen wurde als Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der von den Teilnehmern beantworteten Fragen berechnet, sofern mindestens 6 Fragen beantwortet wurden und die fehlenden Items weder Frage 1 noch Frage 7 waren.
Woche 16
Änderung des AQLQ-Scores (Asthma Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 28
Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Punkten, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Teilnehmer mit Asthma am wichtigsten sind. Die 32 Items im AQLQ wurden wie folgt in vier domänenspezifische Scores und einen Gesamtscore unterteilt: Aktivitätseinschränkungen = Mittelwert der Items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 Artikel); Symptome = Mittelwert der Items 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 Items); Emotionale Funktion = Mittelwert der Items 7, 13, 15, 21, 27 (5 Items); Umweltreize = Mittelwert der Items 9, 17, 23, 26 (4 Items); und Gesamtpunktzahl = Mittelwert der Punkte 1 bis 32 (32 Punkte). Jedes Element des AQLQ wurde gleich gewichtet und entlang einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 maximale Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung anzeigt. Somit weisen höhere Werte auf eine bessere Asthma-bezogene Lebensqualität hin. Die mittlere Gesamtpunktzahl reichte von 1 bis 7. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 16, Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Sprühstößen morgens, abends und der gesamten täglichen Asthma-Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer zeichneten ihre Verwendung von Notfallmedikamenten in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) auf. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur QGE031

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren