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Eficácia e segurança de QGE031 versus placebo e omalizumabe em pacientes de 18 a 75 anos com asma

7 de agosto de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo com variação de dose exploratória para investigar a eficácia e a segurança do tratamento de 16 semanas com QGE031 subcutâneo (s.c.) em pacientes com asma não adequadamente controlados com corticosteróides inalados em altas doses e β2-agonistas de longa duração

Este estudo avaliou o efeito no controle da asma de diferentes níveis de dosagem e regimes de QGE031 em pacientes com asma que são inadequadamente controlados com esteroides inalatórios e medicamentos beta-2 agonistas. A segurança também foi avaliada. A comparação foi com placebo e omalizumabe. As informações deste estudo foram planejadas para apoiar o desenho de estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

471

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Alemanha, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Eslováquia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslováquia, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Aydin, Peru, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romênia, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romênia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Romênia, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romênia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romênia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Romênia, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Breclav, Tcheca, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tcheca, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tcheca, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Tcheca, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Goa
      • Panjim, Goa, Índia, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Índia, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Índia, 12
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Um diagnóstico de asma alérgica, não controlada com a medicação atual.
  • História de pelo menos 1 exacerbação de asma durante o último 1 ano
  • Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) ≥ 40% e ≤ 80% do valor normal previsto; a reversibilidade após a administração do broncodilatador também deve ser demonstrada (pode-se usar reversibilidade histórica positiva ou resultado de broncoprovocação).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Níveis basais de IgE ou peso corporal fora da tabela de dosagem de omalizumabe.
  • Uso de produtos de tabaco nos últimos 6 meses (podem ser incluídos fumantes sociais ocasionais).
  • Ataque/exacerbação recente de asma ou piora da asma/infecção respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: QGE031 240 mg a cada 2 semanas (q2w)
Os participantes receberam QGE031 240 mg por via subcutânea (s.c.) a cada 2 semanas por 16 semanas.
Medicamento: QGE031
QGE031 foi fornecido como 120 mg de líquido em frasco por 1 mL
EXPERIMENTAL: QGE031 240 mg a cada 4 semanas
Os participantes receberam QGE031 240 mg s.c. q4w por 16 semanas.
Medicamento: QGE031
QGE031 foi fornecido como 120 mg de líquido em frasco por 1 mL
EXPERIMENTAL: QGE031 180 mg a cada 2 semanas
Os participantes receberam QGE031 180 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: QGE031
QGE031 foi fornecido como 120 mg de líquido em frasco por 1 mL
EXPERIMENTAL: QGE031 120 mg q2w
Os participantes receberam QGE031 120 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: QGE031
QGE031 foi fornecido como 120 mg de líquido em frasco por 1 mL
EXPERIMENTAL: QGE031 36 mg q2w
Os participantes receberam QGE031 36 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: QGE031
QGE031 foi fornecido como 120 mg de líquido em frasco por 1 mL
EXPERIMENTAL: QGE031 12 mg a cada 2 semanas
Os participantes receberam QGE031 12 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: QGE031
QGE031 foi fornecido como 120 mg de líquido em frasco por 1 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumabe (de acordo com a tabela de dosagem aprovada localmente)
Os participantes receberam omalizumab de acordo com a tabela de dosagem aprovada localmente s.c. q2w ou q4w por 16 semanas.
Medicamento: Omalizumabe
Omalizumabe foi fornecido como 150 mg liofilizado em frasco
Outros nomes:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para QGE031 240 mg q2w
Os participantes receberam placebo correspondente a QGE031 240 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para QGE031 e Omalizumab foi fornecido como QGE031 0 mg em frasco por 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para QGE031 240 mg q4w
Os participantes receberam placebo para QGE031 240 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para QGE031 e Omalizumab foi fornecido como QGE031 0 mg em frasco por 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para QGE031 180 mg q2w
Os participantes receberam QGE031 180 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para QGE031 e Omalizumab foi fornecido como QGE031 0 mg em frasco por 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para QGE031 120 mg q2w
Os participantes receberam QGE031 120 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para QGE031 e Omalizumab foi fornecido como QGE031 0 mg em frasco por 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para QGE031 36 mg q2w
Os participantes receberam QGE031 36 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para QGE031 e Omalizumab foi fornecido como QGE031 0 mg em frasco por 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para QGE031 12 mg q2w
Os participantes receberam QGE031 12 mg s.c. q2w por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para QGE031 e Omalizumab foi fornecido como QGE031 0 mg em frasco por 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para omalizumabe
Os participantes receberam placebo para omalizumab s.c. q2w ou q4w por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para QGE031 e Omalizumab foi fornecido como QGE031 0 mg em frasco por 1 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes QGE031 com melhora clinicamente importante de <= -0,5 na pontuação do questionário de controle da asma 7 (ACQ-7) em comparação com o placebo
Prazo: Semana 16
O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e é composto por 7 itens: 5 sobre avaliação dos sintomas, 1 sobre o uso de broncodilatador de resgate e 1 sobre o calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todas as 7 questões do ACQ tiveram o mesmo peso. Itens 1-6 pontuados ao longo de uma escala de resposta de 7 pontos, onde 0 = bem controlado e 6 = mal controlado. O 7º item em % previsto de VEF1 (pré-broncodilatador) foi pontuado pela equipe clínica em uma escala de 7 pontos (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). A pontuação média das 7 questões foi calculada como a soma das pontuações dividida pelo número de questões respondidas pelos participantes, desde que houvesse pelo menos 6 questões respondidas e os itens faltantes não fossem nem a questão 1 nem a questão 7.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do ACQ-7
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 28
O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e é composto por 7 itens: 5 sobre avaliação dos sintomas, 1 sobre o uso de broncodilatador de resgate e 1 sobre o calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todas as 7 questões do ACQ tiveram o mesmo peso. Itens 1-6 pontuados ao longo de uma escala de resposta de 7 pontos, onde 0 = bem controlado e 6 = mal controlado. O 7º item em % previsto de VEF1 (pré-broncodilatador) foi pontuado pela equipe clínica em uma escala de 7 pontos (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). A pontuação média das 7 questões foi calculada como a soma das pontuações dividida pelo número de questões respondidas pelos participantes, desde que houvesse pelo menos 6 questões respondidas e os itens faltantes não fossem nem a questão 1 nem a questão 7. A mudança negativa desde a linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 28
Porcentagem de participantes com uma alteração da linha de base na pontuação do ACQ-7 menor que -1,1
Prazo: Semana 16
O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e é composto por 7 itens: 5 sobre avaliação dos sintomas, 1 sobre o uso de broncodilatador de resgate e 1 sobre o calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todas as 7 questões do ACQ tiveram o mesmo peso. Itens 1-6 pontuados ao longo de uma escala de resposta de 7 pontos, onde 0 = bem controlado e 6 = mal controlado. O 7º item em % previsto de VEF1 (pré-broncodilatador) foi pontuado pela equipe clínica em uma escala de 7 pontos (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% ; 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). A pontuação média das 7 questões foi calculada como a soma das pontuações dividida pelo número de questões respondidas pelos participantes, desde que houvesse pelo menos 6 questões respondidas e os itens faltantes não fossem nem a questão 1 nem a questão 7.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 28
O AQLQ é um questionário específico de doença de 32 itens projetado para medir as deficiências funcionais que são mais importantes para os participantes com asma. Os 32 itens do AQLQ foram divididos em quatro pontuações específicas de domínio e uma pontuação total da seguinte forma: Limitações de atividade = Média dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 Unid); Sintomas = Média dos itens 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 itens); Função emocional = Média dos itens 7, 13, 15, 21, 27 (5 itens); Estímulos ambientais = Média dos itens 9, 17, 23, 26 (4 itens); e Pontuação Geral = Média dos Itens 1 a 32 (32 itens). Cada item do AQLQ foi igualmente ponderado e pontuado ao longo de uma escala de 7 pontos, onde 1 indica comprometimento máximo e 7 indica nenhum comprometimento. Assim, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à asma. A pontuação geral média variou de 1 a 7. Uma mudança positiva desde o início indica melhora.
Linha de base, Semana 16, Semana 28
Mudança da linha de base no número médio de inalações da medicação de resgate matinal, noturna e diária total para a asma
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os participantes registraram seu uso de medicação de resgate em um diário eletrônico (eDiary). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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