Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van QGE031 versus placebo en omalizumab bij patiënten van 18-75 jaar met astma

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie met verkennend dosisbereik om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 16 weken behandeling met subcutaan (s.c.) QGE031 bij astmapatiënten die niet voldoende onder controle zijn met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2-agonisten

Deze studie beoordeelde het effect op astmacontrole van verschillende dosisniveaus en regimes van QGE031 bij astmapatiënten die onvoldoende onder controle zijn met geïnhaleerde steroïden en bèta-2-agonisten. Ook werd de veiligheid beoordeeld. De vergelijking was met placebo en omalizumab. Informatie uit deze studie was gepland om het ontwerp van toekomstige studies te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinië, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Duitsland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indië, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indië, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indië, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Roemenië, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Roemenië, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roemenië, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Roemenië, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakije, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Breclav, Tsjechië, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tsjechië, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Tsjechië, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een diagnose van allergisch astma, ongecontroleerd met de huidige medicatie.
  • Geschiedenis van ten minste 1 astma-exacerbatie in de afgelopen 1 jaar
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van ≥ 40% en ≤ 80% van de voorspelde normale waarde; reversibiliteit na toediening van bronchusverwijders moet ook worden aangetoond (historisch positieve reversibiliteit of bronchoprovocatieresultaat kan worden gebruikt).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Baseline IgE-waarden of lichaamsgewicht buiten de omalizumab-doseringstabel.
  • Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden (Sociale gelegenheidsrokers kunnen worden meegeteld).
  • Recente astma-aanval/exacerbatie of verergering van astma/luchtweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QGE031 240 mg elke 2 weken (q2w)
Deelnemers kregen QGE031 240 mg subcutaan (s.c.) q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 werd geleverd als 120 mg vloeistof in flacon per 1 ml
EXPERIMENTEEL: QGE031 240 mg q4w
Deelnemers kregen QGE031 240 mg s.c. q4w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 werd geleverd als 120 mg vloeistof in flacon per 1 ml
EXPERIMENTEEL: QGE031 180 mg q2w
Deelnemers kregen QGE031 180 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 werd geleverd als 120 mg vloeistof in flacon per 1 ml
EXPERIMENTEEL: QGE031 120 mg q2w
Deelnemers kregen QGE031 120 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 werd geleverd als 120 mg vloeistof in flacon per 1 ml
EXPERIMENTEEL: QGE031 36 mg q2w
Deelnemers kregen QGE031 36 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 werd geleverd als 120 mg vloeistof in flacon per 1 ml
EXPERIMENTEEL: QGE031 12 mg q2w
Deelnemers kregen QGE031 12 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 werd geleverd als 120 mg vloeistof in flacon per 1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab (volgens lokaal goedgekeurde doseringstabel)
Deelnemers kregen omalizumab volgens de lokaal goedgekeurde doseringstabel s.c. q2w of q4w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab werd geleverd als 150 mg lyofilisaat in een injectieflacon
Andere namen:
  • Xolair
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar QGE031 240 mg q2w
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkwam met QGE031 240 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor QGE031 en Omalizumab werd geleverd als QGE031 0 mg in flacon per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar QGE031 240 mg q4w
Deelnemers kregen placebo voor QGE031 240 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor QGE031 en Omalizumab werd geleverd als QGE031 0 mg in flacon per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar QGE031 180 mg q2w
Deelnemers kregen QGE031 180 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor QGE031 en Omalizumab werd geleverd als QGE031 0 mg in flacon per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar QGE031 120 mg q2w
Deelnemers kregen QGE031 120 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor QGE031 en Omalizumab werd geleverd als QGE031 0 mg in flacon per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar QGE031 36 mg q2w
Deelnemers kregen QGE031 36 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor QGE031 en Omalizumab werd geleverd als QGE031 0 mg in flacon per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar QGE031 12 mg q2w
Deelnemers kregen QGE031 12 mg s.c. q2w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor QGE031 en Omalizumab werd geleverd als QGE031 0 mg in flacon per 1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar omalizumab
Deelnemers kregen placebo voor omalizumab s.c. q2w of q4w gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor QGE031 en Omalizumab werd geleverd als QGE031 0 mg in flacon per 1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage QGE031-deelnemers met klinisch belangrijke verbetering van <= -0,5 in de Astmacontrolevragenlijst 7 (ACQ-7)-score in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 16
De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestond uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van bronchusverwijdende middelen en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle 7 vragen van de ACQ werden even zwaar gewogen. Items 1-6 scoorden op een 7-puntsschaal, waarbij 0 = goed gecontroleerd en 6 = slecht gecontroleerd. Het 7e item over % voorspelde FEV1 (pre-bronchodilatator) werd gescoord door kliniekpersoneel op een 7-puntsschaal (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). De gemiddelde score van de 7 vragen werd berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal vragen dat door de deelnemers werd beantwoord, zolang er ten minste 6 vragen beantwoord waren en de ontbrekende items noch vraag 1 noch vraag 7 waren.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in ACQ-7-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 28
De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestond uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van bronchusverwijdende middelen en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle 7 vragen van de ACQ werden even zwaar gewogen. Items 1-6 scoorden op een 7-puntsschaal, waarbij 0 = goed gecontroleerd en 6 = slecht gecontroleerd. Het 7e item over % voorspelde FEV1 (pre-bronchodilatator) werd gescoord door kliniekpersoneel op een 7-puntsschaal (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). De gemiddelde score van de 7 vragen werd berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal vragen dat door de deelnemers werd beantwoord, zolang er ten minste 6 vragen werden beantwoord en de ontbrekende items noch vraag 1 noch vraag 7 waren. negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 28
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACQ-7 scoort minder dan -1,1
Tijdsspanne: Week 16
De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestond uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van bronchusverwijdende middelen en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle 7 vragen van de ACQ werden even zwaar gewogen. Items 1-6 scoorden op een 7-puntsschaal, waarbij 0 = goed gecontroleerd en 6 = slecht gecontroleerd. Het 7e item over % voorspelde FEV1 (pre-bronchodilatator) werd gescoord door kliniekpersoneel op een 7-puntsschaal (0 - > 95%; 1 - 90-95%; 2 - 80-89%; 3 - 70-79% 4 - 60-69%; 5 - 50-59%; 6 - < 50%). De gemiddelde score van de 7 vragen werd berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal vragen dat door de deelnemers werd beantwoord, zolang er ten minste 6 vragen beantwoord waren en de ontbrekende items noch vraag 1 noch vraag 7 waren.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 28
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor deelnemers met astma. De 32 items in de AQLQ werden als volgt verdeeld in vier domeinspecifieke scores en een totaalscore: Activiteitsbeperkingen = gemiddelde van items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 artikelen); Symptomen = gemiddelde items 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 items); Emotionele functie = gemiddelde van items 7, 13, 15, 21, 27 (5 items); Omgevingsprikkels = gemiddelde van items 9, 17, 23, 26 (4 items); en algehele score = gemiddelde van items 1 tot 32 (32 items). Elk item van de AQLQ werd gelijk gewogen en gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 staat voor maximale beperking en 7 voor geen beperking. Hogere scores duiden dus op een betere astmagerelateerde kwaliteit van leven. De gemiddelde totaalscore varieerde van 1 tot 7. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op verbetering.
Basislijn, week 16, week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal inhalaties van ochtend-, avond- en totale dagelijkse astmamedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Deelnemers registreerden hun gebruik van noodmedicatie in een elektronisch dagboek (eDiary). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren