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DPNB pour la prévention de la CRDB

13 septembre 2018 mis à jour par: Ren Liao, West China Hospital

Comparaison du bloc nerveux dorsal du pénis avec 0,33 % de ropivacaïne et de tramadol intraveineux pour la prévention de l'inconfort de la vessie lié au cathéter : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) secondaire à une sonde urinaire à demeure est défini comme une envie d'uriner ou une gêne dans la région sus-pubienne. Ce complexe de symptômes peut provoquer chez le patient une douleur postopératoire agitée et exacerbée. En clinique, le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) a été appliqué pour la chirurgie du pénis, y compris la circoncision et certaines chirurgies de l'urètre antérieur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le DPNB fait revivre la CRBD chez les patients masculins porteurs d'une sonde urinaire à demeure sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le CRBD n'est pas rare dans la période postopératoire, en particulier chez les patients de sexe masculin qui ont subi un cathétérisme urinaire après une induction anesthésique sous anesthésie générale, et ce complexe de symptômes peut provoquer chez le patient une douleur postopératoire agitée et exacerbée. Selon l'étude précédente, i.v. le tramadol 1,5 mg/kg administré 30 min avant l'extubation entraîne une réduction de l'incidence et de la sévérité de la DRC. Dans la pratique clinique, le tramadol est associé à des effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation, etc. Cliniquement, le blocage du nerf pénien dorsal (DPNB) a été appliqué en chirurgie pénienne et a obtenu un effet de soulagement de la douleur satisfaisant après l'opération sans effets secondaires liés au tramadol. Par ailleurs, nous avons observé que les patients opérés de l'urètre avec cathéter urinaire laissé in situ se plaignaient rarement de CRBD si DPNB et RB réalisés en fin d'intervention. Nous avons émis l'hypothèse que le DPNB pourrait soulager le DPNB chez les patients de sexe masculin avec l'insertion d'un cathéter urinaire à demeure après l'induction d'une anesthésie générale.

Dans cette étude, nous comparons l'efficacité du bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) avec 0,33 % de ropivacaïne et 1,5 mg/kg de tramadol intraveineux dans la prévention de la CRBD, ainsi que l'incidence des effets secondaires postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patient adulte de sexe masculin, âgé de 18 à 50 ans, ASA I à III
  • Chirurgie sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement de la vessie, comme une vessie hyperactive
  • Une histoire d'obstruction de la sortie de la vessie
  • Maladie de la prostate, telle que l'hyperplasie bénigne de la prostate, etc.
  • Perturbation du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DPNB
Les patients reçoivent DPNB 30min avant l'extubation à la fin de l'opération.
Les patients reçoivent DPNB 30min avant l'extubation à la fin de l'opération
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Les patients reçoivent du tramadol intraveineux 1,5 mg/kg 30 min avant l'extubation en fin d'opération.
Les patients reçoivent du tramadol intraveineux 1,5 mg/kg 30 min avant l'extubation en fin d'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité de la CRBD
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Besoin postopératoire en fentanyl
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
  1. le niveau de sédation.
  2. nausées vomissements postopératoires (NVPO)
  3. incidence de la dépression respiratoire
  4. incidence de l'agitation et du délire
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Acceptation de la sonde urinaire à demeure
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DPNB

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