- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01721031
DPNB pour la prévention de la CRDB
Comparaison du bloc nerveux dorsal du pénis avec 0,33 % de ropivacaïne et de tramadol intraveineux pour la prévention de l'inconfort de la vessie lié au cathéter : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CRBD n'est pas rare dans la période postopératoire, en particulier chez les patients de sexe masculin qui ont subi un cathétérisme urinaire après une induction anesthésique sous anesthésie générale, et ce complexe de symptômes peut provoquer chez le patient une douleur postopératoire agitée et exacerbée. Selon l'étude précédente, i.v. le tramadol 1,5 mg/kg administré 30 min avant l'extubation entraîne une réduction de l'incidence et de la sévérité de la DRC. Dans la pratique clinique, le tramadol est associé à des effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation, etc. Cliniquement, le blocage du nerf pénien dorsal (DPNB) a été appliqué en chirurgie pénienne et a obtenu un effet de soulagement de la douleur satisfaisant après l'opération sans effets secondaires liés au tramadol. Par ailleurs, nous avons observé que les patients opérés de l'urètre avec cathéter urinaire laissé in situ se plaignaient rarement de CRBD si DPNB et RB réalisés en fin d'intervention. Nous avons émis l'hypothèse que le DPNB pourrait soulager le DPNB chez les patients de sexe masculin avec l'insertion d'un cathéter urinaire à demeure après l'induction d'une anesthésie générale.
Dans cette étude, nous comparons l'efficacité du bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) avec 0,33 % de ropivacaïne et 1,5 mg/kg de tramadol intraveineux dans la prévention de la CRBD, ainsi que l'incidence des effets secondaires postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patient adulte de sexe masculin, âgé de 18 à 50 ans, ASA I à III
- Chirurgie sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement de la vessie, comme une vessie hyperactive
- Une histoire d'obstruction de la sortie de la vessie
- Maladie de la prostate, telle que l'hyperplasie bénigne de la prostate, etc.
- Perturbation du système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DPNB
Les patients reçoivent DPNB 30min avant l'extubation à la fin de l'opération.
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Les patients reçoivent DPNB 30min avant l'extubation à la fin de l'opération
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ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Les patients reçoivent du tramadol intraveineux 1,5 mg/kg 30 min avant l'extubation en fin d'opération.
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Les patients reçoivent du tramadol intraveineux 1,5 mg/kg 30 min avant l'extubation en fin d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité de la CRBD
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Besoin postopératoire en fentanyl
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Acceptation de la sonde urinaire à demeure
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li JY, Yi ML, Liao R. Dorsal Penile Nerve Block With Ropivacaine-Reduced Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort in Male Patients After Emergence of General Anesthesia: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3409. doi: 10.1097/MD.0000000000003409.
- Li JY, Liao R. Dorsal penile nerve block with ropivacaine versus intravenous tramadol for the prevention of catheter-related bladder discomfort: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:596. doi: 10.1186/s13063-015-1130-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPNB120928
- LRWCHA (AUTRE: WestChinaH)
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