- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01721031
DPNB per la prevenzione del CRDB
Confronto tra blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina allo 0,33% e tramadolo per via endovenosa per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CRBD non è rara nel periodo postoperatorio, specialmente nei pazienti di sesso maschile sottoposti a cateterizzazione urinaria dopo l'induzione dell'anestesia in anestesia generale, e questo complesso di sintomi può causare agitazione del paziente e dolore postoperatorio esacerbato. Secondo lo studio precedente, i.v. il tramadolo 1,5 mg/kg somministrato 30 minuti prima dell'estubazione determina una riduzione dell'incidenza e della gravità della CRBD. Nella pratica clinica, il tramadolo è associato ad effetti collaterali tra cui nausea, vomito, sedazione, ecc. Clinicamente, il blocco del nervo penieno dorsale (DPNB) è stato applicato nella chirurgia del pene e ha ottenuto un soddisfacente effetto antidolorifico postoperatorio senza effetti collaterali correlati al tramadolo. Inoltre, abbiamo osservato che i pazienti sottoposti a chirurgia dell'uretra con catetere urinario lasciato in situ raramente si lamentavano di CRBD se DPNB e RB venivano eseguiti alla fine dell'operazione. Abbiamo ipotizzato che DPNB potrebbe alleviare DPNB per il paziente di sesso maschile con l'inserimento del catetere urinario a permanenza dopo l'induzione dell'anestesia generale.
In questo studio confrontiamo l'efficacia del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) con ropivacaina allo 0,33% e tramadolo per via endovenosa 1,5 mg/kg nella prevenzione della CRBD, nonché l'incidenza degli effetti collaterali postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Paziente maschio adulto, di età compresa tra 18~50 anni, ASA I~III
- Chirurgia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione della vescica, come la vescica iperattiva
- Una storia di ostruzione del deflusso della vescica
- Malattie della prostata, come l'iperplasia prostatica benigna, ecc.
- Violazione del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DPNB
I pazienti ricevono DPNB 30 minuti prima dell'estubazione alla fine dell'operazione.
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I pazienti ricevono DPNB 30 minuti prima dell'estubazione alla fine dell'operazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Tramadolo
I pazienti ricevono tramadolo per via endovenosa 1,5 mg/kg 30 minuti prima dell'estubazione al termine dell'operazione.
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I pazienti ricevono tramadolo per via endovenosa 1,5 mg/kg 30 minuti prima dell'estubazione al termine dell'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità della CRBD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Requisito di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettazione del catetere urinario a permanenza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li JY, Yi ML, Liao R. Dorsal Penile Nerve Block With Ropivacaine-Reduced Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort in Male Patients After Emergence of General Anesthesia: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3409. doi: 10.1097/MD.0000000000003409.
- Li JY, Liao R. Dorsal penile nerve block with ropivacaine versus intravenous tramadol for the prevention of catheter-related bladder discomfort: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:596. doi: 10.1186/s13063-015-1130-2.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPNB120928
- LRWCHA (ALTRO: WestChinaH)
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