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DPNB per la prevenzione del CRDB

13 settembre 2018 aggiornato da: Ren Liao, West China Hospital

Confronto tra blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina allo 0,33% e tramadolo per via endovenosa per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) secondario a un catetere urinario a permanenza è definito come un bisogno minzionale o un disagio nella regione sovrapubica. Questo complesso di sintomi può causare dolore postoperatorio agitato ed esacerbato nel paziente. In clinica, il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) è stato applicato per la chirurgia del pene inclusa la circoncisione e alcuni interventi chirurgici dell'uretra anteriore. I ricercatori ipotizzano che DPNB riviva CRBD per pazienti maschi con catetere urinario a permanenza in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La CRBD non è rara nel periodo postoperatorio, specialmente nei pazienti di sesso maschile sottoposti a cateterizzazione urinaria dopo l'induzione dell'anestesia in anestesia generale, e questo complesso di sintomi può causare agitazione del paziente e dolore postoperatorio esacerbato. Secondo lo studio precedente, i.v. il tramadolo 1,5 mg/kg somministrato 30 minuti prima dell'estubazione determina una riduzione dell'incidenza e della gravità della CRBD. Nella pratica clinica, il tramadolo è associato ad effetti collaterali tra cui nausea, vomito, sedazione, ecc. Clinicamente, il blocco del nervo penieno dorsale (DPNB) è stato applicato nella chirurgia del pene e ha ottenuto un soddisfacente effetto antidolorifico postoperatorio senza effetti collaterali correlati al tramadolo. Inoltre, abbiamo osservato che i pazienti sottoposti a chirurgia dell'uretra con catetere urinario lasciato in situ raramente si lamentavano di CRBD se DPNB e RB venivano eseguiti alla fine dell'operazione. Abbiamo ipotizzato che DPNB potrebbe alleviare DPNB per il paziente di sesso maschile con l'inserimento del catetere urinario a permanenza dopo l'induzione dell'anestesia generale.

In questo studio confrontiamo l'efficacia del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) con ropivacaina allo 0,33% e tramadolo per via endovenosa 1,5 mg/kg nella prevenzione della CRBD, nonché l'incidenza degli effetti collaterali postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Paziente maschio adulto, di età compresa tra 18~50 anni, ASA I~III
  • Chirurgia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della vescica, come la vescica iperattiva
  • Una storia di ostruzione del deflusso della vescica
  • Malattie della prostata, come l'iperplasia prostatica benigna, ecc.
  • Violazione del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DPNB
I pazienti ricevono DPNB 30 minuti prima dell'estubazione alla fine dell'operazione.
I pazienti ricevono DPNB 30 minuti prima dell'estubazione alla fine dell'operazione
ACTIVE_COMPARATORE: Tramadolo
I pazienti ricevono tramadolo per via endovenosa 1,5 mg/kg 30 minuti prima dell'estubazione al termine dell'operazione.
I pazienti ricevono tramadolo per via endovenosa 1,5 mg/kg 30 minuti prima dell'estubazione al termine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della CRBD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Requisito di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
  1. il livello di sedazione.
  2. nausea postoperatoria vomito (PONV)
  3. incidenza di depressione respiratoria
  4. incidenza di agitazione e delirio
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettazione del catetere urinario a permanenza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DPNB

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