- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01974011
DPNB vs DPNB modifié avec infiltration ventromédiale (DPNB selon la technique de Dalens)
Comparaison entre le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB selon la technique de Dalens) et le bloc nerveux dorsal du pénis avec infiltration ventromédiale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circoncision masculine est l'opération la plus pratiquée chez les enfants de sexe masculin dans le monde. Dans le monde occidental, il n'est pas accepté d'effectuer cette procédure sans un soutien analgésique adéquat. Par conséquent, le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB), décrit pour la première fois dans les années 70 du 20e siècle, est l'une des procédures d'anesthésie régionale les plus fréquemment pratiquées chez les enfants et les adultes. Il existe plusieurs méthodes décrites dans la littérature, dont celle décrite par Dalens et al en 1989 est aujourd'hui la méthode la plus souvent citée et la plus fréquemment réalisée. Le taux rapporté d'analgésie insuffisante par DPNB est plus élevé que le bloc caudal ou l'infiltration de la paroi de l'anneau pénien. Il est connu des études neuroanatomiques, que le pénis est innervé principalement, mais pas seulement par le nerf pénien dorsal, une branche finale du nerf pudendal. Une quantité variable de la peau pénienne ventrale, en particulier du préputium et du frein, est innervée par de fines branches terminales du nerf périnéal, qui donne autrement une innervation sensorielle au scrotum et une innervation motrice au muscle bulbospongieux. Une injection d'anesthésique local sous le fascia de Buck est incapable d'atteindre le nerf périnéal, ce qui peut être l'explication de ces échecs.
Dans cette étude, nous comparons deux techniques différentes d'exécution du bloc nerveux pénien dorsal (DPNB) : la technique selon Dalens, et une modification, où une petite quantité de l'anesthésique local pour le bloc nerveux pénien dorsal (DPNB) est retenue, et puis injecté par voie sous-cutanée à la transition ventrale entre le pénis et le scrotum sur la ligne médiane. Cette dernière injection au site d'innervation périnéale est une relique de l'infiltration de la paroi de l'anneau pénien, qui bloque sûrement toutes les fibres cutanées du nerf pénien dorsal et du nerf périnéal.
Tous les patients inclus reçoivent au hasard soit deux injections au dorsum du pénis selon la technique de Dalens, soit deux injections au dorsum du pénis selon la technique de Dalens plus une injection sous-cutanée dans la ligne médiane ventrale du pénis à la transition entre le pénis et le scrotum . La quantité d'anesthésique local (bupivacaïne 0,75 %, 0,2 ml/kg de poids corporel) et le dosage des narcotiques (sévoflurane 2,2 vol % de gaz de fin d'expiration dans un mélange oxygène-air) sont les mêmes dans les deux groupes. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébé de sexe masculin
- De 1 à 17 ans
- Chirurgie élective pour circoncision, méatotomie ou correction coronarienne distale de l'hypospade
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- État septique
- Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis
- Maladie neurologique
- Dommages importants du système nerveux central
- Autre malformation de l'urètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux pénien dorsal selon la technique de Dalens
Deux injections au dos du pénis selon la technique de Dalens.
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Comparateur actif: DPNB avec infiltration supplémentaire du pénis ventromédian
Procédure modifiée : Deux injections au dos du pénis selon la technique de Dalens plus une injection sous-cutanée dans la ligne médiane ventrale du pénis à la transition entre le pénis et le scrotum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin d'analgésiques opioïdes
Délai: Le jour de la chirurgie
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Le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésiques
Délai: En périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
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En périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
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La douleur
Délai: en périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
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Incidence et sévérité de la douleur
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en périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue d'un jour
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue d'un jour
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Durée du séjour en unité de réveil post-anesthésique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de réveil post-anesthésie, une moyenne attendue de six heures
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Jusqu'à la sortie de l'unité de réveil post-anesthésie, une moyenne attendue de six heures
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Complications postopératoires et infections
Délai: En périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
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En périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPNB vs. Modified DPNB
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