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DPNB vs DPNB modifié avec infiltration ventromédiale (DPNB selon la technique de Dalens)

20 février 2019 mis à jour par: Claudia Spies

Comparaison entre le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB selon la technique de Dalens) et le bloc nerveux dorsal du pénis avec infiltration ventromédiale

Le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) est un bloc nerveux régional probablement le plus souvent pratiqué dans le monde. Il existe plusieurs méthodes différentes décrites dans la littérature. Comparé à l'infiltration de la paroi de l'anneau pénien ou au bloc caudal, le bloc du nerf dorsal du pénis (DPNB) est plus susceptible d'être associé au risque d'échec de la qualité du bloc. Le but de cette étude est de comparer la qualité de la méthode standard de bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) (technique de Dalens) avec celle d'une procédure modifiée (bloc du nerf dorsal du pénis (DPNB) avec infiltration supplémentaire du pénis ventromédian au niveau de la transition entre le pénis et le scrotum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La circoncision masculine est l'opération la plus pratiquée chez les enfants de sexe masculin dans le monde. Dans le monde occidental, il n'est pas accepté d'effectuer cette procédure sans un soutien analgésique adéquat. Par conséquent, le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB), décrit pour la première fois dans les années 70 du 20e siècle, est l'une des procédures d'anesthésie régionale les plus fréquemment pratiquées chez les enfants et les adultes. Il existe plusieurs méthodes décrites dans la littérature, dont celle décrite par Dalens et al en 1989 est aujourd'hui la méthode la plus souvent citée et la plus fréquemment réalisée. Le taux rapporté d'analgésie insuffisante par DPNB est plus élevé que le bloc caudal ou l'infiltration de la paroi de l'anneau pénien. Il est connu des études neuroanatomiques, que le pénis est innervé principalement, mais pas seulement par le nerf pénien dorsal, une branche finale du nerf pudendal. Une quantité variable de la peau pénienne ventrale, en particulier du préputium et du frein, est innervée par de fines branches terminales du nerf périnéal, qui donne autrement une innervation sensorielle au scrotum et une innervation motrice au muscle bulbospongieux. Une injection d'anesthésique local sous le fascia de Buck est incapable d'atteindre le nerf périnéal, ce qui peut être l'explication de ces échecs.

Dans cette étude, nous comparons deux techniques différentes d'exécution du bloc nerveux pénien dorsal (DPNB) : la technique selon Dalens, et une modification, où une petite quantité de l'anesthésique local pour le bloc nerveux pénien dorsal (DPNB) est retenue, et puis injecté par voie sous-cutanée à la transition ventrale entre le pénis et le scrotum sur la ligne médiane. Cette dernière injection au site d'innervation périnéale est une relique de l'infiltration de la paroi de l'anneau pénien, qui bloque sûrement toutes les fibres cutanées du nerf pénien dorsal et du nerf périnéal.

Tous les patients inclus reçoivent au hasard soit deux injections au dorsum du pénis selon la technique de Dalens, soit deux injections au dorsum du pénis selon la technique de Dalens plus une injection sous-cutanée dans la ligne médiane ventrale du pénis à la transition entre le pénis et le scrotum . La quantité d'anesthésique local (bupivacaïne 0,75 %, 0,2 ml/kg de poids corporel) et le dosage des narcotiques (sévoflurane 2,2 vol % de gaz de fin d'expiration dans un mélange oxygène-air) sont les mêmes dans les deux groupes. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé de sexe masculin
  • De 1 à 17 ans
  • Chirurgie élective pour circoncision, méatotomie ou correction coronarienne distale de l'hypospade

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • État septique
  • Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis
  • Maladie neurologique
  • Dommages importants du système nerveux central
  • Autre malformation de l'urètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux pénien dorsal selon la technique de Dalens
Deux injections au dos du pénis selon la technique de Dalens.
Comparateur actif: DPNB avec infiltration supplémentaire du pénis ventromédian

Procédure modifiée :

Deux injections au dos du pénis selon la technique de Dalens plus une injection sous-cutanée dans la ligne médiane ventrale du pénis à la transition entre le pénis et le scrotum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Besoin d'analgésiques opioïdes
Délai: Le jour de la chirurgie
Le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésiques
Délai: En périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
En périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
La douleur
Délai: en périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
Incidence et sévérité de la douleur
en périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue d'un jour
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne attendue d'un jour
Durée du séjour en unité de réveil post-anesthésique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de réveil post-anesthésie, une moyenne attendue de six heures
Jusqu'à la sortie de l'unité de réveil post-anesthésie, une moyenne attendue de six heures
Complications postopératoires et infections
Délai: En périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire
En périopératoire jusqu'au septième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPNB vs. Modified DPNB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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