- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01721031
DPNB para Prevenção de CRDB
Comparação do bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína a 0,33% e tramadol intravenoso para prevenção de desconforto vesical relacionado ao cateter: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CRBD não é incomum no período pós-operatório, principalmente em pacientes do sexo masculino que realizaram cateterismo urinário após a indução anestésica sob anestesia geral, e esse complexo de sintomas pode causar agitação e dor pós-operatória exacerbada ao paciente. De acordo com o estudo anterior, i.v. tramadol 1,5 mg/kg administrado 30 min antes da extubação resulta em redução da incidência e gravidade da CRBD. Na prática clínica, o tramadol está associado a efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, sedação, etc. Clinicamente, o bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) foi aplicado em cirurgia peniana e obteve efeito satisfatório de alívio da dor no pós-operatório sem efeitos colaterais relacionados ao tramadol. Além disso, observamos que pacientes submetidos à cirurgia de uretra com cateter urinário deixado in situ raramente se queixavam de CRBD se DPNB e RB realizados no final da operação. Nossa hipótese é que o DPNB poderia aliviar o DPNB para pacientes do sexo masculino com inserção de sonda vesical de demora após a indução da anestesia geral.
Neste estudo comparamos a eficácia do bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) com ropivacaína 0,33% e tramadol 1,5mg/kg endovenoso na prevenção de CRBD, bem como a incidência de efeitos colaterais no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Paciente adulto do sexo masculino, de 18 a 50 anos, estado físico ASA I a III
- Cirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Disfunção da bexiga, como bexiga hiperativa
- Uma história de obstrução do fluxo de saída da bexiga
- Doença da próstata, como hiperplasia benigna da próstata, etc.
- Distúrbio do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: DPNB
Os pacientes recebem DPNB 30min antes da extubação no final da operação.
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Os pacientes recebem DPNB 30min antes da extubação no final da operação
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Os pacientes recebem tramadol 1,5mg/kg intravenoso 30min antes da extubação no final da operação.
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Os pacientes recebem tramadol 1,5mg/kg intravenoso 30min antes da extubação no final da operação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência e gravidade da CRBD
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica (VAS) para dor pós-operatória
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Necessidade de fentanil pós-operatório
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: até 6 meses
|
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aceitação de sonda vesical de demora
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li JY, Yi ML, Liao R. Dorsal Penile Nerve Block With Ropivacaine-Reduced Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort in Male Patients After Emergence of General Anesthesia: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3409. doi: 10.1097/MD.0000000000003409.
- Li JY, Liao R. Dorsal penile nerve block with ropivacaine versus intravenous tramadol for the prevention of catheter-related bladder discomfort: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 30;16:596. doi: 10.1186/s13063-015-1130-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPNB120928
- LRWCHA (OUTRO: WestChinaH)
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