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DPNB para Prevenção de CRDB

13 de setembro de 2018 atualizado por: Ren Liao, West China Hospital

Comparação do bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína a 0,33% e tramadol intravenoso para prevenção de desconforto vesical relacionado ao cateter: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) secundário a uma sonda vesical de demora é definido como um desejo de urinar ou desconforto na região suprapúbica. Este complexo de sintomas pode causar dor pós-operatória agitada e exacerbada ao paciente. Na clínica, o bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) foi aplicado para cirurgia peniana, incluindo circuncisão e algumas cirurgias da uretra anterior. Os investigadores levantam a hipótese de que DPNB revive CRBD para pacientes do sexo masculino com sonda vesical de demora sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CRBD não é incomum no período pós-operatório, principalmente em pacientes do sexo masculino que realizaram cateterismo urinário após a indução anestésica sob anestesia geral, e esse complexo de sintomas pode causar agitação e dor pós-operatória exacerbada ao paciente. De acordo com o estudo anterior, i.v. tramadol 1,5 mg/kg administrado 30 min antes da extubação resulta em redução da incidência e gravidade da CRBD. Na prática clínica, o tramadol está associado a efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, sedação, etc. Clinicamente, o bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) foi aplicado em cirurgia peniana e obteve efeito satisfatório de alívio da dor no pós-operatório sem efeitos colaterais relacionados ao tramadol. Além disso, observamos que pacientes submetidos à cirurgia de uretra com cateter urinário deixado in situ raramente se queixavam de CRBD se DPNB e RB realizados no final da operação. Nossa hipótese é que o DPNB poderia aliviar o DPNB para pacientes do sexo masculino com inserção de sonda vesical de demora após a indução da anestesia geral.

Neste estudo comparamos a eficácia do bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) com ropivacaína 0,33% e tramadol 1,5mg/kg endovenoso na prevenção de CRBD, bem como a incidência de efeitos colaterais no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Paciente adulto do sexo masculino, de 18 a 50 anos, estado físico ASA I a III
  • Cirurgia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Disfunção da bexiga, como bexiga hiperativa
  • Uma história de obstrução do fluxo de saída da bexiga
  • Doença da próstata, como hiperplasia benigna da próstata, etc.
  • Distúrbio do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DPNB
Os pacientes recebem DPNB 30min antes da extubação no final da operação.
Os pacientes recebem DPNB 30min antes da extubação no final da operação
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Os pacientes recebem tramadol 1,5mg/kg intravenoso 30min antes da extubação no final da operação.
Os pacientes recebem tramadol 1,5mg/kg intravenoso 30min antes da extubação no final da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade da CRBD
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) para dor pós-operatória
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Necessidade de fentanil pós-operatório
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Efeitos colaterais
Prazo: até 6 meses
  1. o nível de sedação.
  2. náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
  3. incidência de depressão respiratória
  4. incidência de agitação e delirium
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Aceitação de sonda vesical de demora
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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