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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'amdoxovir chez des sujets VIH-1 prétraités.

4 novembre 2014 mis à jour par: RFS Pharma, LLC

Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif, d'une durée de 12 semaines comparant l'amdoxovir (deux doses) par rapport au ténofovir DF, en association avec la zidovudine chez des sujets VIH-1 prétraités présentant une mutation M184I/V en plus de 0- 2 mutations analogiques de thymidine confirmées.

Il s'agit d'une étude de phase 2a en double aveugle visant à tester l'innocuité et l'efficacité d'un médicament anti-VIH expérimental, l'amdoxovir (300 mg ou 500 mg deux fois par jour) par rapport au ténofovir DF 300 mg une fois par jour chez des sujets infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu un traitement antirétroviral qui sont actuellement en échec thérapeutique antirétroviral. Il existe trois groupes de traitement (N = 45). Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de l'amdoxovir 300 mg deux fois par jour (n = 15) soit de l'amdoxovir 500 mg deux fois par jour (n = 15) ou du ténofovir DF 300 mg une fois par jour (n = 15) ; chacun en association avec la zidovudine 300 mg deux fois par jour.

L'étude évaluera initialement l'amdoxovir (300 mg ou 500 mg deux fois par jour) ou le ténofovir DF 300 mg une fois par jour, tous deux en association avec la zidovudine 300 mg deux fois par jour plus le troisième médicament à défaut, mais ensuite avec le lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg deux fois par jour ) après la semaine 2. Les sujets qui ont reçu de l'amdoxovir (300 mg ou 500 mg deux fois par jour) et qui ont bénéficié du médicament peuvent choisir de s'inscrire à l'étude en ouvert de 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CXP
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans avec ARN VIH-1 ≥ 2 000 copies/mL et traitement actuellement en échec.
  • Présente la mutation M184I/V en plus de 0 à 2 mutations analogues de la thymidine (TAM) lors du dépistage.
  • Accepter de s'abstenir ou d'utiliser deux formes de contraception fiables (pour les femmes) et une forme pour les hommes lors de la participation à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Maladies définissant le SIDA actuelles ou récentes (30 derniers jours d'entrée à l'étude).
  • Test de résistance génotypique lors du dépistage indiquant la mutation K65R, L74V, Q151M.
  • Exposition antérieure au lopinavir/ritonavir ou à l'amdoxovir.
  • Fonction hépatique altérée (ALT > 5 x LSN).
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amdoxovir 300 mg bid
en association avec la zidovudine 300 mg bid pendant 12 semaines ; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid est ajouté la semaine 3
Médicament: amdoxovir 300 mg bid
2 gélules de 150 mg bid
Autres noms:
  • DPAD
  • AMDX
Expérimental: amdoxovir 500 mg bid
en association avec la zidovudine 300 mg bid pendant 12 semaines ; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid est ajouté la semaine 3
Médicament: amdoxovir 500 mg bid
2 gélules de 250 mg bid
Autres noms:
  • DPAD
  • AMDX
Comparateur actif: ténofovir DF 300 mg qd
en association avec la zidovudine 300 mg bid pendant 12 semaines ; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid est ajouté la semaine 3
Médicament: ténofovir DF 300 mg qd
1 comprimé de 300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Viread

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale VIH-1
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 2
changement de la ligne de base à la semaine 2
Sécurité et tolérance - Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: nombre et fréquence de la ligne de base jusqu'à la semaine 12
nombre et fréquence de la ligne de base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge virale VIH-1
Délai: changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Modifications de la fonction immunologique (numération des cellules CD4)
Délai: changements de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
changements de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RFS Pharma, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFSP-AMDX-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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