Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van amdoxovir bij patiënten die eerder met HIV-1 zijn behandeld.

4 november 2014 bijgewerkt door: RFS Pharma, LLC

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 12 weken durende studie van amdoxovir (twee doses) versus tenofovir DF, in combinatie met zidovudine bij eerder behandelde hiv-1-patiënten met M184I/V-mutatie naast 0- 2 bevestigde thymidine-analoge mutaties.

Dit is een dubbelblinde fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid te testen van een hiv-onderzoeksgeneesmiddel, amdoxovir (300 mg of 500 mg tweemaal daags) in vergelijking met tenofovir DF 300 mg eenmaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapie-ervaren proefpersonen die antiretrovirale therapie momenteel niet werken. Er zijn drie behandelingsgroepen (N=45). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om amdoxovir 300 mg tweemaal daags (n=15) of amdoxovir 500 mg tweemaal daags (n=15) of tenofovir DF 300 mg eenmaal daags (n=15) te krijgen; elk in combinatie met tweemaal daags 300 mg zidovudine.

De studie zal aanvankelijk amdoxovir (300 mg of 500 mg tweemaal daags) of tenofovir DF 300 mg eenmaal daags beoordelen, beide in combinatie zidovudine 300 mg tweemaal daags plus falend derde geneesmiddel, maar dan met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags ) na week 2. Proefpersonen die amdoxovir (300 mg of 500 mg tweemaal daags) kregen en baat hadden bij het geneesmiddel, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de 36 weken durende open-label studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CXP
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud met HIV-1 RNA ≥ 2.000 kopieën/ml en momenteel onvoldoende therapie.
  • Heeft M184I/V-mutatie naast 0-2 thymidine-analoogmutaties (TAM's) bij screening.
  • Ga akkoord met onthouding of gebruik twee betrouwbare vormen van anticonceptie (voor vrouwen) en één vorm voor mannen bij deelname aan seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (laatste 30 dagen van deelname aan de studie) AIDS-definiërende ziekten.
  • Genotypische resistentietesten bij screening wijzen op K65R-, L74V-, Q151M-mutatie.
  • Eerdere blootstelling aan lopinavir/ritonavir of amdoxovir.
  • Verminderde leverfunctie (ALAT > 5 x ULN).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amdoxovir 300 mg tweemaal daags
in combinatie met zidovudine 300 mg tweemaal daags gedurende 12 weken; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) tweemaal daags wordt toegevoegd in week 3
Geneesmiddel: amdoxovir 300 mg tweemaal daags
2 x 150 mg capsules bid
Andere namen:
  • DAPD
  • AMDX
Experimenteel: amdoxovir 500 mg tweemaal daags
in combinatie met zidovudine 300 mg tweemaal daags gedurende 12 weken; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) tweemaal daags wordt toegevoegd in week 3
Geneesmiddel: amdoxovir 500 mg tweemaal daags
2 x 250 mg capsules bid
Andere namen:
  • DAPD
  • AMDX
Actieve vergelijker: tenofovir DF 300 mg qd
in combinatie met zidovudine 300 mg tweemaal daags gedurende 12 weken; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) tweemaal daags wordt toegevoegd in week 3
Geneesmiddel: tenofovir DF 300 mg qd
Eenmaal daags 1 tablet van 300 mg
Andere namen:
  • Viread

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-1 virale belasting
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 2
verandering van baseline naar week 2
Veiligheid en verdraagbaarheid - Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: aantal en frequentie vanaf baseline tot en met week 12
aantal en frequentie vanaf baseline tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-1 virale belasting
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 4, 8 en 12
verandering van baseline naar week 4, 8 en 12
Veranderingen in immunologische functie (aantal CD4-cellen)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
veranderingen vanaf baseline tot week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFSP-AMDX-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren