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Un estudio de seguridad y eficacia de amdoxovir en sujetos con tratamiento previo para el VIH-1.

4 de noviembre de 2014 actualizado por: RFS Pharma, LLC

Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 12 semanas de amdoxovir (dos dosis) frente a tenofovir DF, en combinación con zidovudina en sujetos con tratamiento previo para el VIH-1 con mutación M184I/V además de 0- 2 Mutaciones confirmadas de análogos de timidina.

Este es un estudio de Fase 2a doble ciego para probar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación contra el VIH, amdoxovir (300 mg o 500 mg dos veces al día) en comparación con tenofovir DF 300 mg una vez al día en sujetos infectados con VIH-1 tratados previamente con terapia antirretroviral que actualmente están fallando la terapia antirretroviral. Hay tres grupos de tratamiento (N=45). Los sujetos serán aleatorizados para recibir amdoxovir 300 mg dos veces al día (n=15) o amdoxovir 500 mg dos veces al día (n=15) o tenofovir DF 300 mg una vez al día (n=15); cada uno en combinación con zidovudina 300 mg dos veces al día.

El estudio evaluará inicialmente amdoxovir (300 mg o 500 mg dos veces al día) o tenofovir DF 300 mg una vez al día, ambos en combinación con 300 mg de zidovudina dos veces al día más el tercer fármaco en su defecto, pero luego con lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg dos veces al día ) después de la Semana 2. Los sujetos que recibieron amdoxovir (300 mg o 500 mg dos veces al día) y se beneficiaron del fármaco pueden optar por inscribirse en el estudio abierto de 36 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXP
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer ≥ 18 años con ARN del VIH-1 ≥ 2000 copias/mL y actualmente fallando la terapia.
  • Tiene la mutación M184I/V además de 0-2 mutaciones del análogo de timidina (TAM) en la selección.
  • Acepte la abstinencia o use dos formas confiables de anticoncepción (para mujeres) y una forma para hombres cuando participe en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades definitorias de SIDA actuales o recientes (últimos 30 días de ingreso al estudio).
  • Prueba de resistencia genotípica en la selección que indica mutación K65R, L74V, Q151M.
  • Exposición previa a lopinavir/ritonavir o amdoxovir.
  • Deterioro de la función hepática (ALT > 5 x LSN).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amdoxovir 300 mg dos veces al día
en combinación con zidovudina 300 mg dos veces al día durante 12 semanas; se agrega lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dos veces al día en la semana 3
Droga: amdoxovir 300 mg dos veces al día
2 cápsulas de 150 mg oferta
Otros nombres:
  • DAPD
  • AMDX
Experimental: amdoxovir 500 mg dos veces al día
en combinación con zidovudina 300 mg dos veces al día durante 12 semanas; se agrega lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dos veces al día en la semana 3
Droga: amdoxovir 500 mg dos veces al día
2 cápsulas de 250 mg oferta
Otros nombres:
  • DAPD
  • AMDX
Comparador activo: tenofovir DF 300 mg una vez al día
en combinación con zidovudina 300 mg dos veces al día durante 12 semanas; se agrega lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dos veces al día en la semana 3
Droga: tenofovir DF 300 mg una vez al día
1 comprimido de 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 2
cambio desde el inicio hasta la semana 2
Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: número y frecuencia desde el inicio hasta la semana 12
número y frecuencia desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Cambios en la función inmunológica (recuento de células CD4)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
cambios desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RFS Pharma, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFSP-AMDX-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre amdoxovir 300 mg dos veces al día

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