HIV-1 치료 경험이 있는 피험자에서 암독소비르의 안전성 및 효능 연구.
M184I/V 변이 및 0-0-1형 돌연변이가 있는 HIV-1 치료 경험이 있는 피험자를 대상으로 지도부딘과 병용한 암독소비르(2회 용량) 대 테노포비르 DF의 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 12주 연구 2 확인된 티미딘 유사체 돌연변이.
본 연구는 HIV-1 감염 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 1일 1회 테노포비르 DF 300mg과 비교하여 HIV 조사 약물인 암독소비르(300mg 또는 500mg 1일 2회)의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 이중맹검 2a상 연구입니다. 현재 항 레트로 바이러스 요법에 실패하고 있습니다. 3개의 처리군이 있다(N=45). 대상자는 암독소비르 300mg 1일 2회(n=15) 또는 암독소비르 500mg 1일 2회(n=15) 또는 테노포비르 DF 300mg 1일 1회(n=15)로 무작위 배정됩니다. 각각 지도부딘 300 mg 1일 2회와 병용.
이 연구는 처음에 암독소비르(300mg 또는 500mg 1일 2회) 또는 테노포비르 DF 300mg 1일 1회, 두 가지 모두 지도부딘 300mg 1일 2회와 실패한 세 번째 약물을 병용한 다음 로피나비르/리토나비르(400mg/100mg 1일 2회)를 평가합니다. ) 2주 후. 암독소비르(300mg 또는 500mg 1일 2회)를 투여받고 약물의 혜택을 받은 피험자는 36주 오픈 라벨 연구에 등록하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1141ACG
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426EGR
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
- Research Site
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CXP
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1 RNA가 2,000 copies/mL 이상이고 현재 치료에 실패한 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 0-2개의 티미딘 유사체 돌연변이(TAM) 외에 M184I/V 돌연변이가 있습니다.
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여할 때 금욕하거나 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법(여성용)과 남성용 한 가지 형태를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(연구 등록의 마지막 30일) AIDS 정의 질병.
- K65R, L74V, Q151M 돌연변이를 나타내는 스크리닝 시 유전자형 내성 테스트.
- 로피나비르/리토나비르 또는 암독소비르에 대한 이전 노출.
- 간 기능 장애(ALT > 5 x ULN).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암독소비르 300mg 입찰
12주 동안 지도부딘 300 mg bid와 병용; 로피나비르/리토나비르(400mg/100mg) 입찰은 3주차에 추가됩니다.
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2 x 150 mg 캡슐 입찰
다른 이름들:
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실험적: 암독소비르 500mg 입찰
12주 동안 지도부딘 300 mg bid와 병용; 로피나비르/리토나비르(400mg/100mg) 입찰은 3주차에 추가됩니다.
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2 x 250 mg 캡슐 입찰
다른 이름들:
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활성 비교기: 테노포비르 DF 300mg qd
12주 동안 지도부딘 300 mg bid와 병용; 로피나비르/리토나비르(400mg/100mg) 입찰은 3주차에 추가됩니다.
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1일 1회 300mg 정제 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 바이러스 부하
기간: 기준선에서 2주차로 변경
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기준선에서 2주차로 변경
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안전성 및 내약성 - 부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 기준선부터 12주까지의 횟수 및 빈도
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기준선부터 12주까지의 횟수 및 빈도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 바이러스 부하
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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면역 기능의 변화(CD4 세포 수)
기간: 기준선에서 4주, 8주 및 12주차로의 변화
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기준선에서 4주, 8주 및 12주차로의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFSP-AMDX-2010
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암독소비르 300mg 입찰에 대한 임상 시험
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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Altavant Sciences GmbH완전한폐동맥 고혈압미국, 스페인, 영국, 체코, 세르비아, 캐나다, 폴란드, 이탈리아, 보스니아 헤르체고비나, 오스트리아, 독일, 벨기에, 불가리아, 프랑스, 라트비아, 몰도바 공화국, 우크라이나
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치