Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности амдоксовира у субъектов, получавших лечение от ВИЧ-1.

4 ноября 2014 г. обновлено: RFS Pharma, LLC

Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, 12-недельное исследование амдоксовира (две дозы) по сравнению с тенофовиром DF в комбинации с зидовудином у субъектов, получавших лечение ВИЧ-1, с мутацией M184I/V в дополнение к 0- 2 Подтвержденные мутации аналога тимидина.

Это двойное слепое исследование фазы 2а для проверки безопасности и эффективности исследуемого препарата против ВИЧ, амдоксовира (300 мг или 500 мг два раза в день) по сравнению с тенофовиром DF в дозе 300 мг один раз в день у ВИЧ-1 инфицированных субъектов, ранее получавших антиретровирусную терапию, которые в настоящее время неэффективна антиретровирусная терапия. Есть три лечебные группы (N=45). Субъекты будут рандомизированы для получения либо амдоксовира 300 мг два раза в день (n=15), либо амдоксовира 500 мг два раза в день (n=15), либо тенофовира DF 300 мг один раз в день (n=15); каждый в комбинации с зидовудином по 300 мг 2 раза в сутки.

В исследовании будет оцениваться первоначально амдоксовир (300 мг или 500 мг два раза в день) или тенофовир DF 300 мг один раз в день, оба в комбинации с зидовудином 300 мг два раза в день плюс неэффективный третий препарат, а затем лопинавир/ритонавир (400 мг/100 мг два раза в день). ) после 2-й недели. Субъекты, которые получали амдоксовир (300 мг или 500 мг два раза в день) и получали пользу от препарата, могут принять участие в 36-недельном открытом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CXP
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет с РНК ВИЧ-1 ≥ 2000 копий/мл и в настоящее время неэффективной терапией.
  • Имеет мутацию M184I/V в дополнение к 0-2 мутациям аналога тимидина (ТАМ) при скрининге.
  • Согласитесь воздерживаться или использовать две надежные формы контрацепции (для женщин) и одну форму для мужчин при сексуальных действиях, которые могут привести к беременности.

Критерий исключения:

  • Текущие или недавние (последние 30 дней после начала исследования) СПИД-индикаторные заболевания.
  • Тестирование генотипической резистентности при скрининге с указанием мутаций K65R, L74V, Q151M.
  • Предшествующий прием лопинавира/ритонавира или амдоксовира.
  • Нарушение функции печени (АЛТ > 5 х ВГН).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амдоксовир 300 мг 2 раза в сутки
в комбинации с зидовудином по 300 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель; лопинавир/ритонавир (400 мг/100 мг) 2 раза в день добавляют на 3-й неделе
Лекарство: амдоксовир 300 мг 2 раза в сутки
2 капсулы по 150 мг два раза в день
Другие имена:
  • ДАПД
  • AMDX
Экспериментальный: амдоксовир 500 мг 2 раза в сутки
в комбинации с зидовудином по 300 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель; лопинавир/ритонавир (400 мг/100 мг) 2 раза в день добавляют на 3-й неделе
Лекарство: амдоксовир 500 мг 2 раза в сутки
2 капсулы по 250 мг два раза в день
Другие имена:
  • ДАПД
  • AMDX
Активный компаратор: тенофовир DF 300 мг 1 раз в сутки
в комбинации с зидовудином по 300 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель; лопинавир/ритонавир (400 мг/100 мг) 2 раза в день добавляют на 3-й неделе
Лекарство: тенофовир DF 300 мг 1 раз в сутки
1 х 300 мг таблетки один раз в день
Другие имена:
  • Виреад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ-1
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до недели 2
изменение от исходного уровня до недели 2
Безопасность и переносимость — частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений.
Временное ограничение: количество и частота от исходного уровня до недели 12
количество и частота от исходного уровня до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ-1
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 4, 8 и 12 неделям
изменение от исходного уровня к 4, 8 и 12 неделям
Изменения иммунологической функции (количество клеток CD4)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях
изменения по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RFS Pharma, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFSP-AMDX-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования амдоксовир 300 мг 2 раза в сутки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться