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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'amdoxovir nei soggetti con esperienza nel trattamento dell'HIV-1.

4 novembre 2014 aggiornato da: RFS Pharma, LLC

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di 12 settimane su amdoxovir (due dosi) rispetto a tenofovir DF, in combinazione con zidovudina in soggetti con esperienza di trattamento dell'HIV-1 con mutazione M184I/V in aggiunta a 0- 2 mutazioni confermate dell'analogo della timidina.

Questo è uno studio di fase 2a in doppio cieco per testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per l'HIV, amdoxovir (300 mg o 500 mg due volte al giorno) rispetto a tenofovir DF 300 mg una volta al giorno in soggetti con esperienza di terapia antiretrovirale infetta da HIV-1 che stanno attualmente fallendo la terapia antiretrovirale. Ci sono tre gruppi di trattamento (N=45). I soggetti saranno randomizzati a ricevere amdoxovir 300 mg due volte al giorno (n=15) o amdoxovir 500 mg due volte al giorno (n=15) o tenofovir DF 300 mg una volta al giorno (n=15); ciascuno in combinazione con zidovudina 300 mg due volte al giorno.

Lo studio valuterà inizialmente l'amdoxovir (300 mg o 500 mg due volte al giorno) o il tenofovir DF 300 mg una volta al giorno, entrambi in combinazione con zidovudina 300 mg due volte al giorno più un terzo farmaco in fallimento, ma poi con lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg due volte al giorno) ) dopo la settimana 2. I soggetti che hanno ricevuto amdoxovir (300 mg o 500 mg due volte al giorno) e hanno beneficiato del farmaco possono scegliere di iscriversi allo studio in aperto di 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXP
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni con HIV-1 RNA ≥ 2.000 copie/mL e terapia attualmente in fallimento.
  • Presenta la mutazione M184I/V in aggiunta a 0-2 mutazioni dell'analogo della timidina (TAM) allo screening.
  • Accetta di essere astinente o usa due forme affidabili di contraccezione (per le donne) e una forma per gli uomini quando partecipi ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Malattie che definiscono l'AIDS in corso o recenti (ultimi 30 giorni dall'ingresso nello studio).
  • Test di resistenza genotipica allo screening che indica la mutazione K65R, L74V, Q151M.
  • Precedente esposizione a lopinavir/ritonavir o amdoxovir.
  • Funzionalità epatica compromessa (ALT > 5 x ULN).
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amdoxovir 300 mg bid
in combinazione con zidovudina 300 mg bid per 12 settimane; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid viene aggiunto alla settimana 3
Droga: amdoxovir 300 mg bid
2 capsule da 150 mg bid
Altri nomi:
  • DAPD
  • AMDX
Sperimentale: amdoxovir 500 mg bid
in combinazione con zidovudina 300 mg bid per 12 settimane; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid viene aggiunto alla settimana 3
Droga: amdoxovir 500 mg bid
2 capsule da 250 mg bid
Altri nomi:
  • DAPD
  • AMDX
Comparatore attivo: tenofovir DF 300 mg una volta al giorno
in combinazione con zidovudina 300 mg bid per 12 settimane; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid viene aggiunto alla settimana 3
Droga: tenofovir DF 300 mg una volta al giorno
1 compressa da 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale HIV-1
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 2
passare dal basale alla settimana 2
Sicurezza e tollerabilità - Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: numero e frequenza dal basale fino alla settimana 12
numero e frequenza dal basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale HIV-1
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alle settimane 4, 8 e 12
cambiamento dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Cambiamenti nella funzione immunologica (conta delle cellule CD4)
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale alle settimane 4, 8 e 12
cambiamenti dal basale alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFSP-AMDX-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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