Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności amdoksowiru u osób wcześniej leczonych HIV-1.

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: RFS Pharma, LLC

12-tygodniowe randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą amdoksowiru (dwie dawki) w porównaniu z tenofowirem DF w skojarzeniu z zydowudyną u pacjentów z HIV-1 wcześniej leczonych z mutacją M184I/V dodatkowo do 0- 2 potwierdzone mutacje analogu tymidyny.

Jest to badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku przeciw wirusowi HIV, amdoksowiru (300 mg lub 500 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z tenofowirem DF 300 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, obecnie nieskuteczna jest terapia antyretrowirusowa. Istnieją trzy grupy leczenia (N=45). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących amdoksowir 300 mg dwa razy na dobę (n=15) lub amdoksowir 500 mg dwa razy na dobę (n=15) lub tenofowir DF 300 mg raz na dobę (n=15); każdy w połączeniu z zydowudyną 300 mg dwa razy na dobę.

Badanie obejmie początkowo amdoksowir (300 mg lub 500 mg dwa razy na dobę) lub tenofowir DF 300 mg raz na dobę, oba w skojarzeniu zydowudyny 300 mg dwa razy na dobę z nieskutecznym trzecim lekiem, a następnie z lopinawirem/rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę ) po tygodniu 2. Pacjenci, którzy otrzymywali amdoksowir (300 mg lub 500 mg dwa razy na dobę) i odnieśli korzyści z leku, mogą zdecydować się na włączenie do 36-tygodniowego badania otwartego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CXP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z HIV-1 RNA ≥ 2000 kopii/ml i aktualnie nieskuteczna terapia.
  • Ma mutację M184I/V oprócz 0-2 mutacji analogu tymidyny (TAM) podczas badań przesiewowych.
  • Zgódź się na abstynencję lub stosuj dwie niezawodne formy antykoncepcji (dla kobiet) i jedną dla mężczyzn podczas aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub niedawne (ostatnie 30 dni rozpoczęcia badania) choroby definiujące AIDS.
  • Badanie oporności genotypowej podczas badań przesiewowych wskazujące na mutację K65R, L74V, Q151M.
  • Wcześniejsza ekspozycja na lopinawir/rytonawir lub amdoksowir.
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 5 x GGN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amdoksowir 300 mg dwa razy dziennie
w skojarzeniu z zydowudyną 300 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni; lopinawir/rytonawir (400 mg/100 mg) dwa razy na dobę dodaje się w 3. tygodniu
Lek: amdoksowir 300 mg dwa razy dziennie
2 x kapsułki 150 mg licytować
Inne nazwy:
  • DAPD
  • AMDX
Eksperymentalny: amdoksowir 500 mg dwa razy dziennie
w skojarzeniu z zydowudyną 300 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni; lopinawir/rytonawir (400 mg/100 mg) dwa razy na dobę dodaje się w 3. tygodniu
Lek: amdoksowir 500 mg dwa razy dziennie
2 x kapsułki 250 mg licytować
Inne nazwy:
  • DAPD
  • AMDX
Aktywny komparator: tenofowir DF 300 mg qd
w skojarzeniu z zydowudyną 300 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni; lopinawir/rytonawir (400 mg/100 mg) dwa razy na dobę dodaje się w 3. tygodniu
Lek: tenofowir DF 300 mg qd
1 x tabletka 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2
Bezpieczeństwo i tolerancja — Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: liczbę i częstotliwość od wizyty początkowej do tygodnia 12
liczbę i częstotliwość od wizyty początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12
zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12
Zmiany funkcji immunologicznych (liczba komórek CD4)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
zmiany od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFSP-AMDX-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na amdoksowir 300 mg dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj