Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Amdoxovir hos HIV-1-behandlingserfarne personer.

4. november 2014 oppdatert av: RFS Pharma, LLC

En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, 12-ukers studie av Amdoxovir (to doser) versus tenofovir DF, i kombinasjon med zidovudin hos HIV-1 behandlingserfarne personer med M184I/V-mutasjon i tillegg til 0- 2 bekreftede tymidinanaloge mutasjoner.

Dette er en dobbeltblind fase 2a-studie for å teste sikkerheten og effekten av et HIV-legemiddel, amdoksovir (300 mg eller 500 mg to ganger daglig) sammenlignet med tenofovir DF 300 mg én gang daglig hos HIV-1-infiserte antiretroviral terapi-erfarne forsøkspersoner som svikter for tiden antiretroviral behandling. Det er tre behandlingsgrupper (N=45). Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten amdoksovir 300 mg to ganger daglig (n=15) eller amdoksovir 500 mg to ganger daglig (n=15) eller tenofovir DF 300 mg én gang daglig (n=15); hver i kombinasjon med zidovudin 300 mg to ganger daglig.

Studien vil først vurdere amdoksovir (300 mg eller 500 mg to ganger daglig) eller tenofovir DF 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon zidovudin 300 mg to ganger daglig pluss sviktende tredje legemiddel, men deretter med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to ganger daglig) ) etter uke 2. Forsøkspersoner som fikk amdoksovir (300 mg eller 500 mg to ganger daglig) og hadde nytte av stoffet, kan velge å delta i den 36-ukers åpne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXP
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år med HIV-1 RNA ≥ 2000 kopier/ml og for øyeblikket sviktende behandling.
  • Har M184I/V-mutasjon i tillegg til 0-2 tymidinanalogmutasjoner (TAM) ved screening.
  • Godta å være avholdende eller bruk to pålitelige former for prevensjon (for kvinner) og en form for menn når du deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (siste 30 dager etter studiestart) AIDS-definerende sykdommer.
  • Genotypisk resistenstesting ved screening som indikerer K65R, L74V, Q151M mutasjon.
  • Tidligere eksponering for lopinavir/ritonavir eller amdoksovir.
  • Nedsatt leverfunksjon (ALT > 5 x ULN).
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amdoxovir 300 mg to ganger daglig
i kombinasjon med zidovudin 300 mg to ganger daglig i 12 uker; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid tilsettes uke 3
Legemiddel: amdoxovir 300 mg to ganger daglig
2 x 150 mg kapsler bud
Andre navn:
  • DAPD
  • AMDX
Eksperimentell: amdoxovir 500 mg to ganger daglig
i kombinasjon med zidovudin 300 mg to ganger daglig i 12 uker; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid tilsettes uke 3
Legemiddel: amdoxovir 500 mg to ganger daglig
2 x 250 mg kapsler bud
Andre navn:
  • DAPD
  • AMDX
Aktiv komparator: tenofovir DF 300 mg qd
i kombinasjon med zidovudin 300 mg to ganger daglig i 12 uker; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid tilsettes uke 3
Legemiddel: tenofovir DF 300 mg qd
1 x 300 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 virusmengde
Tidsramme: endre fra baseline til uke 2
endre fra baseline til uke 2
Sikkerhet og tolerabilitet - Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: antall og frekvens fra baseline til uke 12
antall og frekvens fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 virusmengde
Tidsramme: endre fra baseline til uke 4, 8 og 12
endre fra baseline til uke 4, 8 og 12
Endringer i immunologisk funksjon (CD4-celletall)
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 4, 8 og 12
endringer fra baseline til uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFSP-AMDX-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med humant immunsviktvirus

Kliniske studier på amdoxovir 300 mg to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere