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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Amdoxovir bei HIV-1-behandlungserfahrenen Probanden.

4. November 2014 aktualisiert von: RFS Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 12-wöchige Phase-IIa-Studie mit Amdoxovir (zwei Dosen) im Vergleich zu Tenofovir DF in Kombination mit Zidovudin bei HIV-1-behandlungserfahrenen Probanden mit M184I/V-Mutation zusätzlich zu 0- 2 Bestätigte Thymidin-Analog-Mutationen.

Dies ist eine doppelblinde Phase-2a-Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit eines HIV-Prüfmedikaments, Amdoxovir (300 mg oder 500 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Tenofovir DF 300 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten, die mit einer antiretroviralen Therapie vertraut sind versagen derzeit bei einer antiretroviralen Therapie. Es gibt drei Behandlungsgruppen (N=45). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 300 mg Amdoxovir (n = 15) oder zweimal täglich 500 mg Amdoxovir (n = 15) oder einmal täglich 300 mg Tenofovir DF (n = 15); jeweils in Kombination mit Zidovudin 300 mg zweimal täglich.

In der Studie wird zunächst Amdoxovir (300 mg oder 500 mg zweimal täglich) oder Tenofovir DF 300 mg einmal täglich bewertet, beide in Kombination mit Zidovudin 300 mg zweimal täglich plus erfolglosem dritten Medikament, dann aber mit Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich). ) nach Woche 2. Probanden, die Amdoxovir (300 mg oder 500 mg zweimal täglich) erhielten und von dem Medikament profitierten, können sich für die Teilnahme an der 36-wöchigen Open-Label-Studie entscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CXP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit HIV-1-RNA ≥ 2.000 Kopien/ml und aktuell erfolgloser Therapie.
  • Hat beim Screening zusätzlich zu 0-2 Thymidin-Analog-Mutationen (TAMs) eine M184I / V-Mutation.
  • Stimmen Sie zu, abstinent zu sein oder zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (für Frauen) und eine Form für Männer zu verwenden, wenn Sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen können.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (letzte 30 Tage des Studieneintritts) AIDS-definierende Krankheiten.
  • Genotypischer Resistenztest beim Screening, der auf K65R-, L74V-, Q151M-Mutation hinweist.
  • Vorherige Exposition gegenüber Lopinavir/Ritonavir oder Amdoxovir.
  • Eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 5 x ULN).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amdoxovir 300 mg zweimal täglich
in Kombination mit Zidovudin 300 mg zweimal täglich für 12 Wochen; Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich wird in Woche 3 hinzugefügt
Arzneimittel: Amdoxovir 300 mg zweimal täglich
2 x 150 mg Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • DAPD
  • AMDX
Experimental: Amdoxovir 500 mg zweimal täglich
in Kombination mit Zidovudin 300 mg zweimal täglich für 12 Wochen; Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich wird in Woche 3 hinzugefügt
Arzneimittel: Amdoxovir 500 mg zweimal täglich
2 x 250 mg Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • DAPD
  • AMDX
Aktiver Komparator: Tenofovir-DF 300 mg qd
in Kombination mit Zidovudin 300 mg zweimal täglich für 12 Wochen; Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich wird in Woche 3 hinzugefügt
Arzneimittel: Tenofovir-DF 300 mg qd
1 x 300 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 2
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 2
Sicherheit und Verträglichkeit – Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: Anzahl und Häufigkeit von der Baseline bis Woche 12
Anzahl und Häufigkeit von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12
Änderungen der immunologischen Funktion (CD4-Zellzahl)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline zu den Wochen 4, 8 und 12
Änderungen von der Baseline zu den Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFSP-AMDX-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus

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