Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Amdoxovir i HIV-1-behandlingserfarne forsøgspersoner.

4. november 2014 opdateret af: RFS Pharma, LLC

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, 12-ugers undersøgelse af amdoxovir (to doser) versus tenofovir DF, i kombination med zidovudin i HIV-1-behandlingserfarne forsøgspersoner med M184I/V-mutation ud over 0- 2 bekræftede thymidin-analoge mutationer.

Dette er et dobbeltblindt fase 2a-studie for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et HIV-præparat, amdoxovir (300 mg eller 500 mg to gange dagligt) sammenlignet med tenofovir DF 300 mg én gang dagligt hos HIV-1-inficerede antiretroviral terapi-erfarne forsøgspersoner, som i øjeblikket fejler antiretroviral behandling. Der er tre behandlingsgrupper (N=45). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten amdoxovir 300 mg to gange dagligt (n=15) eller amdoxovir 500 mg to gange dagligt (n=15) eller tenofovir DF 300 mg én gang dagligt (n=15); hver i kombination med zidovudin 300 mg to gange dagligt.

Studiet vil indledningsvis vurdere amdoxovir (300 mg eller 500 mg to gange dagligt) eller tenofovir DF 300 mg én gang dagligt, begge i kombination zidovudin 300 mg to gange dagligt plus svigtende tredje lægemiddel, men derefter med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to gange dagligt) ) efter uge 2. Forsøgspersoner, der fik amdoxovir (300 mg eller 500 mg to gange dagligt) og havde gavn af lægemidlet, kan vælge at tilmelde sig det 36-ugers åbne studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXP
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år med HIV-1 RNA ≥ 2.000 kopier/ml og aktuelt svigtende behandling.
  • Har M184I/V-mutation ud over 0-2 thymidinanalogmutationer (TAM'er) ved screening.
  • Accepter at være afholdende eller brug to pålidelige former for prævention (for kvinder) og en form for mænd, når du deltager i seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle eller nylige (sidste 30 dage efter studiestart) AIDS-definerende sygdomme.
  • Genotypisk resistenstest ved screening, der indikerer K65R, L74V, Q151M mutation.
  • Tidligere eksponering for lopinavir/ritonavir eller amdoxovir.
  • Nedsat leverfunktion (ALT > 5 x ULN).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amdoxovir 300 mg to gange dagligt
i kombination med zidovudin 300 mg to gange dagligt i 12 uger; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid tilsættes uge 3
Medicin: amdoxovir 300 mg to gange dagligt
2 x 150 mg kapsler bud
Andre navne:
  • DAPD
  • AMDX
Eksperimentel: amdoxovir 500 mg to gange dagligt
i kombination med zidovudin 300 mg to gange dagligt i 12 uger; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid tilsættes uge 3
Medicin: amdoxovir 500 mg to gange dagligt
2 x 250 mg kapsler bud
Andre navne:
  • DAPD
  • AMDX
Aktiv komparator: tenofovir DF 300 mg qd
i kombination med zidovudin 300 mg to gange dagligt i 12 uger; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) bid tilsættes uge 3
Medicin: tenofovir DF 300 mg qd
1 x 300 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 viral belastning
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 2
skifte fra baseline til uge 2
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: antal og hyppighed fra baseline til og med uge 12
antal og hyppighed fra baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 viral belastning
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4, 8 og 12
skifte fra baseline til uge 4, 8 og 12
Ændringer i immunologisk funktion (CD4-celletal)
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 4, 8 og 12
ændringer fra baseline til uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFSP-AMDX-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human immundefektvirusinfektion

Kliniske forsøg med amdoxovir 300 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner