Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti amdoxoviru u subjektů se zkušenostmi s léčbou HIV-1.

4. listopadu 2014 aktualizováno: RFS Pharma, LLC

Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 12týdenní studie amdoxoviru (dvě dávky) versus tenofovir DF, v kombinaci se zidovudinem u pacientů již dříve léčených HIV-1 s mutací M184I/V navíc k 0- 2 Potvrzené mutace thymidinového analogu.

Toto je dvojitě zaslepená studie fáze 2a, která testuje bezpečnost a účinnost hodnoceného léku proti HIV, amdoxoviru (300 mg nebo 500 mg dvakrát denně) ve srovnání s tenofovirem DF 300 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již měli zkušenost s antiretrovirovou terapií v současnosti selhává antiretrovirová léčba. Existují tři léčebné skupiny (N=45). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď amdoxovir 300 mg dvakrát denně (n=15) nebo amdoxovir 500 mg dvakrát denně (n=15) nebo tenofovir DF 300 mg jednou denně (n=15); každý v kombinaci se zidovudinem 300 mg dvakrát denně.

Studie nejprve vyhodnotí amdoxovir (300 mg nebo 500 mg dvakrát denně) nebo tenofovir DF 300 mg jednou denně, oba v kombinaci zidovudin 300 mg dvakrát denně plus třetí lék, který selhal, ale poté s lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně ) po týdnu 2. Subjekty, které dostávaly amdoxovir (300 mg nebo 500 mg dvakrát denně) a měly prospěch z léku, se mohou rozhodnout zapsat do 36týdenní otevřené studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXP
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s HIV-1 RNA ≥ 2 000 kopií/ml a v současnosti selhávající léčba.
  • Má mutaci M184I/V navíc k 0-2 thymidinovým analogovým mutacím (TAM) při screeningu.
  • Souhlaste s abstinencí nebo používejte dvě spolehlivé formy antikoncepce (pro ženy) a jednu formu pro muže, pokud se účastníte sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (posledních 30 dnů od vstupu do studie) nemoci definující AIDS.
  • Testování genotypové rezistence při screeningu indikující mutaci K65R, L74V, Q151M.
  • Předchozí expozice lopinaviru/ritonaviru nebo amdoxoviru.
  • Porucha funkce jater (ALT > 5 x ULN).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amdoxovir 300 mg dvakrát denně
v kombinaci se zidovudinem 300 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dvakrát denně se přidá v týdnu 3
Lék: amdoxovir 300 mg dvakrát denně
2 x 150 mg kapsle bid
Ostatní jména:
  • DAPD
  • AMDX
Experimentální: amdoxovir 500 mg dvakrát denně
v kombinaci se zidovudinem 300 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dvakrát denně se přidá v týdnu 3
Lék: amdoxovir 500 mg dvakrát denně
2 x 250 mg kapsle bid
Ostatní jména:
  • DAPD
  • AMDX
Aktivní komparátor: tenofovir DF 300 mg qd
v kombinaci se zidovudinem 300 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů; lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dvakrát denně se přidá v týdnu 3
Lék: tenofovir DF 300 mg qd
1 x 300 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož HIV-1
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 2
změna ze základního stavu na týden 2
Bezpečnost a snášenlivost – výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: počet a četnost od výchozího stavu do 12. týdne
počet a četnost od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož HIV-1
Časové okno: změna z výchozího stavu na týdny 4, 8 a 12
změna z výchozího stavu na týdny 4, 8 a 12
Změny v imunologické funkci (počet buněk CD4)
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12
změny od výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RFS Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFSP-AMDX-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amdoxovir 300 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit