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La caféine comme thérapie pour la maladie de Parkinson

21 mars 2017 mis à jour par: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

La caféine comme agent thérapeutique dans la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative courante dans laquelle les patients présentent une incapacité motrice progressive et de nombreux symptômes non moteurs invalidants. Des études récentes ont constamment montré que les personnes qui ne consomment pas de caféine courent un risque plus élevé de développer la maladie de Parkinson. Cela suggère que la caféine pourrait avoir un potentiel en tant que traitement de la MP.

Dans une étude pilote sur la caféine pour la somnolence diurne dans la MP, il y avait un bénéfice évident sur les manifestations motrices de la maladie. Il y a eu d'autres sources de données qui ont suggéré que la caféine pourrait être utile dans la MP. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la caféine 200 mg BID par rapport au placebo correspondant pour les aspects moteurs et non moteurs de la maladie. Cela se fera en trois étapes. Au cours de la première étape de six mois, les médicaments seront maintenus constants, pour voir si la caféine a des avantages moteurs. Ensuite, nous effectuerons une phase d'extension de quatre ans pour déterminer si les effets de la caféine persistent (ou même s'amplifient) et pour voir si la caféine aide à réduire la dose d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson et/ou prévient leurs effets secondaires. Enfin, nous terminerons par une étape de six mois au cours de laquelle nous placerons tous les patients sous caféine - cela nous permettra d'évaluer l'utilisation de la caféine dans la maladie ultérieure, mais plus important encore, d'évaluer si l'utilisation précoce de la caféine produit des changements à long terme au-delà de son effets immédiats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent avoir une MP idiopathique diagnostiquée comme parkinsonisme selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni, et la MP doit être considérée comme la cause sous-jacente la plus probable selon le médecin traitant. Les autres critères d'inclusion comprennent :

  1. Diagnostic de MP : entre 6 mois et 8 ans
  2. Hoehn et Yahr stade I-III
  3. Être âgé d'au moins 45 ans et de moins de 75 ans (pour optimiser la survie au cours de l'essai de 5 ans).
  4. Recevoir un traitement symptomatique pour la MP pendant au moins 6 mois. La dose doit avoir été stable au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Apport en caféine > 150 mg par jour (c'est-à-dire plus d'une tasse de café filtré par jour) ou antagonistes de l'adénosine prescrits - l'apport en caféine sera mesuré par un questionnaire d'apport standardisé. L'apport sera converti en dose estimée de mg de caféine par des tableaux standard de teneur en caféine.
  2. Ulcère peptique actif ou reflux gastro-oesophagien symptomatique.
  3. Arythmie cardiaque supraventriculaire (comme la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire) - L'électrocardiogramme sera mesuré au départ pour exclure une tachycardie supraventriculaire.
  4. Hypertension non contrôlée - bp systolique > 170 ou bp diastolique > 110 sur deux lectures.
  5. Les femmes pré-ménopausées qui n'utilisent pas de méthodes efficaces de contraception
  6. Déficience cognitive, définie comme MoCA <23/30.
  7. Dépression modérée à sévère, telle que définie par un score de l'inventaire de la dépression de Beck > 19.
  8. Des changements de médicaments antiparkinsoniens au cours des 3 derniers mois ou des changements de médicaments antiparkinsoniens sont prévus au cours des six prochains mois.
  9. Utilisation actuelle du lithium ou de la clozapine (interactions pharmacocinétiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle - Placebo
Ces participants recevront des comprimés placebo pendant les 5 premières années
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Groupe caféine
Ce groupe de participants recevra des comprimés de caféine.
Médicament: Caféine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manifestations motrices associées à la maladie de Parkinson
Délai: tous les 6 mois
Pour chaque étape de l'étude, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS) sera utilisée comme résultat principal. Le MDS-UPDRS est l'échelle standard utilisée pour évaluer la gravité de la MP - sa version révisée de 2008 a une évaluation motrice plus standardisée, une meilleure sensibilité au changement dans les stades précoces et intermédiaires et une évaluation plus large de la MP non motrice. Cela commence par un questionnaire auto-administré par le patient couvrant les activités de la vie quotidienne, les symptômes moteurs et les domaines non moteurs. Il y a ensuite un entretien clinique noté évaluant les symptômes cognitifs et psychiatriques et les complications motrices. L'échelle de Hoehn et Yahr (indice global de gravité de la maladie en 5 points) est incluse3. Enfin, il y a une composante d'examen formel (Partie III) (effectuée dans l'état de prise de médicaments pour cette étude).
tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants et sous-échelles du MDS-UPDRS - chaque composant individuel sera évalué, y compris :
Délai: tous les 6 mois
  1. symptômes moteurs, selon chaque question de la sous-échelle. Ceux-ci comprennent les troubles de la parole, les troubles de la déglutition, les activités motrices de la vie quotidienne (s'habiller, se nourrir, se retourner dans son lit, etc.), les tremblements, le ralentissement de la marche, le gel et les chutes.
  2. symptômes non moteurs, selon chaque question de la sous-échelle. Ceux-ci comprennent la constipation, le dysfonctionnement urinaire, le dysfonctionnement sexuel, les symptômes orthostatiques, la dépression, l'anxiété, les symptômes cognitifs, l'apathie, la somnolence, l'insomnie, la douleur et la fatigue.
  3. complications motrices - fluctuations motrices et dyskinésie
  4. Stadification de Hoehn et Yahr (un système de stadification global en cinq points pour la MP).
tous les 6 mois
Cognition
Délai: tous les 6 mois
Bien que les symptômes cognitifs soient traités avec l'UPRDS, nous inclurons deux mesures objectives, l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et le mini-examen de l'état mental. Le MoCA est un bref test cognitif largement utilisé dans la MP. Le MMSE sera utilisé dans le diagnostic de la démence. La démence sera évaluée selon les critères MDS de niveau I. L'altération des AVQ due à une perte cognitive sera documentée selon les critères du MDS.
tous les 6 mois
Sommeil
Délai: tous les 6 mois

Étant donné que la caféine peut avoir une efficacité particulière pour les troubles du sommeil, nous inclurons des questionnaires supplémentaires sur le sommeil, y compris

  1. l'échelle nocturne SCOPA-sleep8.
  2. l'échelle diurne SCOPA-sleep8
  3. l'écran à question unique du trouble du comportement du sommeil paradoxal (RBD1Q)
tous les 6 mois
Qualité de vie
Délai: tous les 6 mois
Le Parkinson's Disease Questionnaire-8 est un indice de qualité de vie pour la MP avec 8 items auto-administrés évaluant la fonction motrice, la marche, l'humeur, la cognition, etc.
tous les 6 mois
Utilisation des médicaments
Délai: tous les 6 mois
Pour évaluer le bénéfice potentiel de la caféine en matière d'économie de médicaments, nous quantifierons tous les médicaments à chaque visite. Les équivalents de dose de lévodopa seront calculés avec des critères standard. Le coût total des médicaments sera calculé en utilisant les prix actuels des pharmacies canadiennes.
tous les 6 mois
Tolérance et effets secondaires de la caféine
Délai: tous les 6 mois
Un questionnaire structuré permettra de dépister l'irritabilité, les symptômes de reflux gastro-intestinal, la diarrhée, la somnolence, les palpitations, la transpiration et les tremblements. De plus, des questions ouvertes permettront de signaler d'autres effets secondaires. La pression artérielle sera mesurée à chaque visite pour exclure une hypertension d'apparition récente, et l'hypotension orthostatique sera évaluée objectivement avec des mesures de la pression artérielle en position couchée et debout (1 minute).
tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2778

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