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Koffein als Therapie für die Parkinson-Krankheit

21. März 2017 aktualisiert von: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Koffein als Therapeutikum bei der Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, bei der Patienten eine fortschreitende motorische Behinderung und viele behindernde nicht-motorische Symptome erfahren. Jüngste Studien haben durchweg festgestellt, dass Menschen, die kein Koffein konsumieren, ein höheres Risiko haben, an der Parkinson-Krankheit zu erkranken. Dies deutet darauf hin, dass Koffein ein Potenzial zur Behandlung von Parkinson haben könnte.

In einer Pilotstudie mit Koffein gegen Tagesmüdigkeit bei Parkinson zeigte sich ein offensichtlicher Nutzen für die motorischen Manifestationen der Krankheit. Es gibt andere Beweise, die darauf hindeuten, dass Koffein bei Parkinson nützlich sein könnte. Diese Studie soll die Wirksamkeit von Koffein 200 mg BID im Vergleich zu passendem Placebo für motorische und nicht-motorische Aspekte der Krankheit bewerten. Dies wird in drei Stufen erfolgen. In der ersten sechsmonatigen Phase werden die Medikamente konstant gehalten, um zu sehen, ob Koffein motorische Vorteile hat. Dann führen wir eine vierjährige Verlängerungsphase durch, um festzustellen, ob die Wirkung von Koffein anhält (oder sich sogar verstärkt) und um zu sehen, ob Koffein hilft, die Dosis anderer PD-Medikamente zu reduzieren und/oder deren Nebenwirkungen zu verhindern. Schließlich werden wir mit einer sechsmonatigen Phase abschließen, in der wir alle Patienten auf Koffein setzen – dies wird uns ermöglichen, die Verwendung von Koffein bei späteren Erkrankungen zu beurteilen, aber, was noch wichtiger ist, wird beurteilen, ob eine frühe Verwendung von Koffein langfristige Veränderungen darüber hinaus bewirkt sofortige Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen eine idiopathische PD haben, die gemäß den britischen Gehirnbankkriterien als Parkinsonismus diagnostiziert wurde, und PD gilt laut dem behandelnden Arzt als die wahrscheinlichste zugrunde liegende Ursache. Weitere Einschlusskriterien sind:

  1. PD-Diagnose: zwischen 6 Monaten und 8 Jahren
  2. Hoehn und Yahr Stadium I-III
  3. Alter mindestens 45 und weniger als 75 (zur Optimierung des Überlebens während der 5-jährigen Studie).
  4. Erhalten einer symptomatischen Therapie für PD für mindestens 6 Monate. Die Dosis muss in den letzten 3 Monaten stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Koffeinaufnahme >150 mg pro Tag (d. h. mehr als eine Tasse Filterkaffee pro Tag) oder verschriebene Adenosinantagonisten – die Koffeinaufnahme wird anhand eines standardisierten Aufnahmefragebogens gemessen. Die Aufnahme wird anhand von Standard-Koffeingehaltstabellen in die geschätzte Koffein-mg-Dosis umgerechnet.
  2. Aktive Magengeschwüre oder symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit.
  3. Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen (wie Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) – Das Elektrokardiogramm wird zu Studienbeginn gemessen, um eine supraventrikuläre Tachykardie auszuschließen.
  4. Unkontrollierte Hypertonie – systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 110 bei zwei Messungen.
  5. Frauen vor der Menopause, die keine wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  6. Kognitive Beeinträchtigung, definiert als MoCA <23/30.
  7. Mittelschwere bis schwere Depression, definiert durch einen Beck Depression Inventory Score von >19.
  8. Änderungen der Antiparkinson-Medikamente in den letzten 3 Monaten oder Änderungen der Antiparkinson-Medikamente werden in den nächsten sechs Monaten erwartet.
  9. Aktuelle Anwendung von Lithium oder Clozapin (pharmakokinetische Wechselwirkungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle - Placebo
Diese Teilnehmer erhalten in den ersten 5 Jahren Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Koffein-Gruppe
Dieser Teilnehmerkreis erhält Koffeintabletten.
Arzneimittel: Koffein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Manifestationen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: alle 6 Monate
Für jede Phase der Studie wird die MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) als primäres Ergebnis verwendet. Die MDS-UPDRS ist die Standardskala, die zur Einstufung des Schweregrades von PD verwendet wird. Die überarbeitete Version von 2008 bietet eine standardisiertere motorische Bewertung, eine bessere Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen in frühen bis mittleren Stadien und eine breitere Bewertung von nicht-motorischer PD. Es beginnt mit einem vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der Aktivitäten des täglichen Lebens, motorische Symptome und nicht-motorische Bereiche abdeckt. Es gibt dann ein bewertetes klinisches Interview, in dem kognitive und psychiatrische Symptome und motorische Komplikationen bewertet werden. Die Hoehn- und Yahr-Skala (5-Punkte-Gesamtschwereindex der Erkrankung) ist enthalten3. Schließlich gibt es eine formale Prüfungskomponente (Teil III) (durchgeführt in der Medikation „an“-Zustand für diese Studie).
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS-Komponenten und Subskalen – jede einzelne Komponente wird bewertet, einschließlich:
Zeitfenster: alle 6 Monate
  1. Motorische Symptome, entsprechend jeder Subskalenfrage. Dazu gehören Sprachdefizite, Schluckstörungen, motorische Aktivitäten des täglichen Lebens (Ankleiden, Füttern, Umdrehen im Bett usw.), Zittern, Gangverlangsamung, Erstarren und Stürze
  2. nicht-motorische Symptome, gemäß jeder Subskalenfrage. Dazu gehören Verstopfung, Harnfunktionsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen, orthostatische Symptome, Depressionen, Angstzustände, kognitive Symptome, Apathie, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Schmerzen und Müdigkeit.
  3. motorische Komplikationen - motorische Schwankungen und Dyskinesie
  4. Staging nach Hoehn und Yahr (ein globales Fünf-Punkte-Staging-System für PD).
alle 6 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: alle 6 Monate
Obwohl kognitive Symptome mit dem UPRDS angesprochen werden, werden wir zwei objektive Maßnahmen einbeziehen, das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und die Mini-Mental State Examination. Der MoCA ist ein kognitiver Kurztest, der bei Parkinson ausgiebig eingesetzt wird. Der MMSE wird zur Diagnose von Demenz eingesetzt. Demenz wird gemäß den MDS-Kriterien der Stufe I beurteilt. ADL-Beeinträchtigung aufgrund kognitiver Verluste wird gemäß MDS-Kriterien dokumentiert.
alle 6 Monate
Schlafen
Zeitfenster: alle 6 Monate

Da Koffein eine besondere Wirksamkeit bei Schlafstörungen haben kann, werden wir zusätzliche Schlaffragebögen einschließen, einschließlich

  1. die SCOPA-sleep8 Nachtwaage.
  2. die SCOPA-sleep8-Tagesskala
  3. der REM-Schlaf-Verhaltensstörungs-Einzelfragen-Screen (RBD1Q)
alle 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: alle 6 Monate
Der Parkinson's Disease Questionnaire-8 ist ein Lebensqualitätsindex für Parkinson mit 8 selbstverabreichten Items zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gangs, der Stimmung, der Kognition usw.
alle 6 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: alle 6 Monate
Um den potenziellen medikamentensparenden Nutzen von Koffein zu beurteilen, werden wir alle Medikamente bei jedem Besuch quantifizieren. Levodopa-Dosisäquivalente werden nach Standardkriterien berechnet. Die Gesamtkosten für Medikamente werden anhand der aktuellen kanadischen Apothekenpreise berechnet.
alle 6 Monate
Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Koffein
Zeitfenster: alle 6 Monate
Ein strukturierter Fragebogen wird auf Reizbarkeit, Symptome von gastrointestinalem Reflux, Durchfall, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Schwitzen und Zittern untersucht. Darüber hinaus ermöglichen offene Fragen die Meldung anderer Nebenwirkungen. Der Blutdruck wird bei jedem Besuch gemessen, um eine neu auftretende Hypertonie auszuschließen, und die orthostatische Hypotonie wird mit Blutdruckmessungen im Liegen und Stehen (1 Minute) objektiv beurteilt.
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2778

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