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파킨슨병 치료제로서의 카페인

2017년 3월 21일 업데이트: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

파킨슨병의 치료제로서의 카페인

파킨슨병은 환자가 진행성 운동 장애와 많은 장애 비운동 증상을 경험하는 일반적인 신경퇴행성 장애입니다. 최근 연구에 따르면 카페인을 사용하지 않는 사람들은 파킨슨병에 걸릴 위험이 더 높다는 사실이 일관되게 밝혀졌습니다. 이것은 카페인이 파킨슨병 치료제로서의 잠재력을 가질 수 있음을 시사합니다.

PD의 주간 졸음에 대한 카페인의 예비 연구에서 질병의 운동 징후에 대한 명백한 이점이 있었습니다. 카페인이 PD에 유용할 수 있다는 다른 증거가 있습니다. 이 연구는 질병의 운동 및 비운동 측면에 대해 카페인 200mg BID와 일치하는 위약의 효능을 평가하기 위한 것입니다. 이것은 3단계로 진행됩니다. 첫 6개월 단계에서는 카페인이 운동에 도움이 되는지 알아보기 위해 약물을 일정하게 유지합니다. 그런 다음 4년 연장 단계를 수행하여 카페인의 효과가 지속되는지(또는 확대되는지) 정의하고 카페인이 다른 파킨슨병 약의 복용량을 줄이는 데 도움이 되는지 및/또는 부작용을 예방하는지 확인합니다. 마지막으로, 우리는 모든 환자에게 카페인을 투여하는 6개월 단계로 마무리할 것입니다. 이를 통해 후기 질병에서 카페인의 사용을 평가할 수 있지만 더 중요한 것은 초기 카페인 사용이 즉각적인 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 영국 뇌은행 기준에 따라 파킨슨증으로 진단된 특발성 PD를 가지고 있어야 하며 PD는 치료 의사에 따라 가장 가능성 있는 근본 원인으로 간주됩니다. 기타 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. PD 진단: 6개월에서 8세 사이
  2. Hoehn 및 Yahr 단계 I-III
  3. 45세 이상 75세 미만(5년 시험에서 생존 최적화).
  4. 최소 6개월 동안 PD에 대한 대증 요법을 받고 있습니다. 투여량은 이전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 하루에 카페인 섭취량이 >150mg(즉, 하루에 여과된 커피 한 잔 이상) 또는 처방된 아데노신 길항제 - 카페인 섭취량은 표준화된 섭취 설문지로 측정됩니다. 섭취량은 표준 카페인 함량 차트에 의해 예상 카페인 mg 용량으로 변환됩니다.
  2. 활성 소화성 궤양 질환 또는 증상이 있는 위식도 역류 질환.
  3. 상심실 심장 부정맥(예: 심방 세동 또는 심방 조동) - 심실상 빈맥을 배제하기 위해 기준선에서 심전도를 측정합니다.
  4. 조절되지 않는 고혈압 - 두 개의 판독값에서 수축기 혈압 >170 또는 이완기 혈압 >110.
  5. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  6. MoCA <23/30으로 정의되는 인지 장애.
  7. Beck Depression Inventory 점수 >19로 정의된 중등도-중증 우울증.
  8. 지난 3개월 동안 항파킨슨병 약물의 변경 또는 향후 6개월 동안 항파킨슨병 약물의 변경이 예상됩니다.
  9. 리튬 또는 클로자핀의 현재 사용(약동학적 상호 작용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군 - 위약
이 참가자들은 처음 5년 동안 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
활성 비교기: 카페인 그룹
이 참가자 그룹은 카페인 정제를 받습니다.
의약품: 카페인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병과 관련된 운동 증상
기간: 6개월마다
연구의 각 단계에 대해 MDS-UPDRS(MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale)가 주요 결과로 사용됩니다. MDS-UPDRS는 PD의 심각도를 평가하는 데 사용되는 표준 척도입니다. 수정된 2008년 버전은 더 표준화된 운동 평가, 초기-중기 단계의 변화에 ​​대한 더 나은 민감도, 비운동 PD에 대한 더 광범위한 평가를 제공합니다. 일상 생활 활동, 운동 증상 및 비운동 영역을 다루는 환자 자가 관리 설문지로 시작합니다. 그런 다음 인지 및 정신 증상과 운동 합병증을 평가하는 채점 임상 인터뷰가 있습니다. Hoehn 및 Yahr 척도(5점 전체 질병 심각도 지수)가 포함됩니다3. 마지막으로, 정식 검사 구성요소(파트 III)가 있습니다(이 연구를 위해 투약 '온' 상태에서 수행됨).
6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 구성 요소 및 하위 척도 - 다음을 포함하여 각 개별 구성 요소가 평가됩니다.
기간: 6개월마다
  1. 각 하위 척도 질문에 따라 운동 증상. 여기에는 언어 장애, 삼킴 장애, 일상 생활의 운동 활동(옷 입기, 음식 먹기, 침대에서 뒤척임 등), 떨림, 느린 걸음걸이, 얼어붙음, 낙상 등이 포함됩니다.
  2. 각 하위 척도 질문에 따라 비운동 증상. 여기에는 변비, 비뇨기 기능 장애, 성기능 장애, 기립성 증상, 우울증, 불안, 인지 증상, 무관심, 졸음, 불면증, 통증 및 피로가 포함됩니다.
  3. 운동 합병증 ​​- 운동 동요 및 운동이상증
  4. Hoehn 및 Yahr 병기결정(PD를 위한 5점 글로벌 병기결정 시스템).
6개월마다
인식
기간: 6개월마다
인지 증상은 UPRDS로 해결되지만 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 및 간이 정신 상태 검사라는 두 가지 객관적 측정이 포함됩니다. MoCA는 PD에서 광범위하게 사용되는 간단한 인지 테스트입니다. MMSE는 치매 진단에 사용됩니다. 치매는 레벨 I MDS 기준에 따라 평가됩니다. 인지 상실로 인한 ADL 손상은 MDS 기준에 따라 문서화됩니다.
6개월마다
잠
기간: 6개월마다

카페인은 수면 장애에 특별한 효과가 있을 수 있으므로 다음을 포함한 추가 수면 설문지를 포함할 것입니다.

  1. SCOPA-sleep8 야간 규모.
  2. SCOPA-sleep8 주간 척도
  3. REM 수면 행동 장애 단일 질문 화면(RBD1Q)
6개월마다
삶의 질
기간: 6개월마다
파킨슨병 설문지-8은 운동 기능, 보행, 기분, 인지 등을 평가하는 8개의 자가 관리 항목이 있는 PD의 삶의 질 지표입니다.
6개월마다
약물 사용
기간: 6개월마다
카페인의 잠재적 약물 절약 효과를 평가하기 위해 방문할 때마다 모든 약물을 정량화합니다. 레보도파 용량 등가물은 표준 기준으로 계산됩니다. 총 의약품 비용은 현재 캐나다 약국 가격을 사용하여 계산됩니다.
6개월마다
카페인의 내약성 및 부작용
기간: 6개월마다
구조화된 설문지는 과민성, 위장 역류 증상, 설사, 졸음, 심계항진, 발한 및 떨림을 선별합니다. 또한 개방형 질문을 통해 다른 부작용을 보고할 수 있습니다. 새로 발병한 고혈압을 배제하기 위해 방문할 때마다 혈압을 측정하고 기립성 저혈압은 누워서 측정한 혈압(1분)으로 객관적으로 평가합니다.
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

수사관

  • 수석 연구원: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2778

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