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Cafeína como terapia para a doença de Parkinson

21 de março de 2017 atualizado por: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cafeína como Agente Terapêutico na Doença de Parkinson

A doença de Parkinson é um distúrbio neurodegenerativo comum no qual os pacientes apresentam incapacidade motora progressiva e muitos sintomas não motores incapacitantes. Estudos recentes descobriram consistentemente que as pessoas que não usam cafeína correm maior risco de desenvolver a doença de Parkinson. Isso sugere que a cafeína pode ter potencial como tratamento para a DP.

Em um estudo piloto de cafeína para sonolência diurna na DP, houve benefício evidente nas manifestações motoras da doença. Houve outras linhas de evidência que sugeriram que a cafeína poderia ser útil na DP. Este estudo é avaliar a eficácia da cafeína 200 mg BID versus placebo correspondente para aspectos motores e não motores da doença. Isso será em três etapas. No primeiro estágio de seis meses, os medicamentos serão mantidos constantes, para ver se a cafeína traz benefícios motores. Em seguida, realizaremos um estágio de extensão de quatro anos para definir se os efeitos da cafeína persistem (ou mesmo aumentam) e para ver se a cafeína ajuda a reduzir a dose de outros remédios para DP e/ou evita seus efeitos colaterais. Finalmente, terminaremos com uma etapa de seis meses em que colocaremos todos os pacientes em cafeína - isso nos permitirá avaliar o uso de cafeína em doenças posteriores, mas, mais importante, avaliará se o uso precoce de cafeína produz mudanças a longo prazo além de seu efeitos imediatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem ter DP idiopática diagnosticada como parkinsonismo de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido, e a DP considerada a causa subjacente mais provável de acordo com o médico assistente. Outros critérios de inclusão incluem:

  1. Diagnóstico de DP: entre 6 meses e 8 anos
  2. Hoehn e Yahr estágio I-III
  3. Idade de pelo menos 45 anos e menos de 75 anos (para otimizar a sobrevida durante o teste de 5 anos).
  4. Recebendo terapia sintomática para DP por pelo menos 6 meses. A dose deve ter se mantido estável nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Ingestão de cafeína > 150 mg por dia (ou seja, mais de uma xícara de café filtrado por dia) ou antagonistas de adenosina prescritos - a ingestão de cafeína será medida por um questionário de ingestão padronizado. A ingestão será convertida em dose estimada de mg de cafeína por gráficos padrão de teor de cafeína.
  2. Úlcera péptica ativa ou doença do refluxo gastroesofágico sintomática.
  3. Arritmia cardíaca supraventricular (como fibrilação atrial ou flutter atrial) - O eletrocardiograma será medido na linha de base para descartar taquicardia supraventricular.
  4. Hipertensão não controlada - PA sistólica >170 ou PA diastólica >110 em duas leituras.
  5. Mulheres na pré-menopausa que não estão usando métodos eficazes de controle de natalidade
  6. Comprometimento cognitivo, definido como MoCA <23/30.
  7. Depressão Moderada-Grave, conforme definido por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck >19.
  8. Mudanças na medicação antiparkinsoniana nos últimos 3 meses, ou mudanças na medicação antiparkinsoniana são esperadas durante os próximos seis meses.
  9. Uso atual de lítio ou clozapina (interações farmacocinéticas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle - Placebo
Esses participantes receberão comprimidos de placebo durante os primeiros 5 anos
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Grupo da cafeína
Este grupo de participantes receberá comprimidos de cafeína.
Medicamento: Cafeína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manifestações motoras associadas à doença de Parkinson
Prazo: a cada 6 meses
Para cada estágio do estudo, a MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) será usada como desfecho primário. A MDS-UPDRS é a escala padrão usada para classificar a gravidade da DP - sua versão revisada de 2008 tem uma avaliação motora mais padronizada, melhor sensibilidade a mudanças nos estágios iniciais e intermediários e uma avaliação mais ampla da DP não motora. Começa com um questionário auto-administrado pelo paciente cobrindo atividades da vida diária, sintomas motores e domínios não motores. Há então uma entrevista clínica pontuada avaliando sintomas cognitivos e psiquiátricos e complicações motoras. A escala de Hoehn e Yahr (índice de gravidade geral da doença de 5 pontos) está incluída3. Finalmente, há um componente de exame formal (Parte III) (realizado no estado de medicação 'on' para este estudo).
a cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes e subescalas do MDS-UPDRS - cada componente individual será avaliado, incluindo:
Prazo: a cada 6 meses
  1. sintomas motores, de acordo com cada questão da subescala. Estes incluem déficits de fala, disfunção de deglutição, atividades motoras da vida diária (vestir-se, alimentar-se, virar-se na cama, etc.), tremor, marcha lenta, congelamento e quedas
  2. sintomas não motores, de acordo com cada questão da subescala. Estes incluem constipação, disfunção urinária, disfunção sexual, sintomas ortostáticos, depressão, ansiedade, sintomas cognitivos, apatia, sonolência, insônia, dor e fadiga.
  3. complicações motoras - flutuações motoras e discinesia
  4. Estadiamento de Hoehn e Yahr (um sistema de estadiamento global de cinco pontos para DP).
a cada 6 meses
Conhecimento
Prazo: a cada 6 meses
Embora os sintomas cognitivos sejam abordados com o UPRDS, incluiremos duas medidas objetivas, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e o Mini-mental State Examination. O MoCA é um teste cognitivo breve, amplamente utilizado na DP. O MMSE será utilizado no diagnóstico de demência. A demência será avaliada de acordo com os critérios de Nível I MDS. O comprometimento das AVD devido à perda cognitiva será documentado de acordo com os critérios do MDS.
a cada 6 meses
Dorme
Prazo: a cada 6 meses

Como a cafeína pode ter eficácia especial para distúrbios do sono, incluiremos questionários adicionais sobre o sono, incluindo

  1. a escala noturna SCOPA-sleep8.
  2. a escala diurna SCOPA-sleep8
  3. a tela de pergunta única do distúrbio comportamental do sono REM (RBD1Q)
a cada 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: a cada 6 meses
O Parkinson's Disease Questionnaire-8 é um índice de qualidade de vida para DP com 8 itens auto-administrados que avaliam a função motora, marcha, humor, cognição, etc.
a cada 6 meses
Utilização de medicamentos
Prazo: a cada 6 meses
Para avaliar o potencial benefício de economia de medicamentos da cafeína, quantificaremos todos os medicamentos em cada consulta. Os equivalentes de dose de levodopa serão calculados com critérios padrão. O custo total da medicação será calculado usando os preços atuais das farmácias canadenses.
a cada 6 meses
Tolerabilidade e efeitos colaterais da cafeína
Prazo: a cada 6 meses
Um questionário estruturado irá rastrear irritabilidade, sintomas de refluxo gastrointestinal, diarreia, sonolência, palpitações, sudorese e tremores. Além disso, perguntas abertas permitirão relatar outros efeitos colaterais. A pressão arterial será medida em cada visita para excluir hipertensão de início recente, e a hipotensão ortostática será avaliada objetivamente com medições da pressão arterial deitado e em pé (1 minuto).
a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2778

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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