Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina jako terapia choroby Parkinsona

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kofeina jako środek terapeutyczny w chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona jest powszechnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, w którym pacjenci doświadczają postępującej niepełnosprawności ruchowej i wielu upośledzających objawów pozamotorycznych. Ostatnie badania konsekwentnie wykazały, że ludzie, którzy nie używają kofeiny, są bardziej narażeni na rozwój choroby Parkinsona. Sugeruje to, że kofeina może mieć potencjał w leczeniu PD.

W pilotażowym badaniu kofeiny na senność w ciągu dnia w chorobie Parkinsona wykazano wyraźne korzyści w zakresie motorycznych objawów choroby. Istnieją inne dowody sugerujące, że kofeina może być przydatna w chorobie Parkinsona. To badanie ma na celu ocenę skuteczności 200 mg kofeiny dwa razy na dobę w porównaniu z odpowiednim placebo w odniesieniu do motorycznych i niemotorycznych aspektów choroby. Odbędzie się to w trzech etapach. W pierwszym sześciomiesięcznym etapie leki będą utrzymywane na stałym poziomie, aby sprawdzić, czy kofeina ma korzyści motoryczne. Następnie przeprowadzimy czteroletni etap przedłużenia, aby określić, czy działanie kofeiny utrzymuje się (lub nawet nasila) i sprawdzić, czy kofeina pomaga zmniejszyć dawki innych leków przeciw PD i/lub zapobiega ich skutkom ubocznym. Ostatecznie zakończymy sześciomiesięcznym etapem, w którym wszyscy pacjenci zostaną poddani kofeinie – pozwoli to nam ocenić wykorzystanie kofeiny w późniejszej chorobie, ale co ważniejsze, pozwoli ocenić, czy wczesne spożycie kofeiny powoduje długoterminowe zmiany wykraczające poza jej natychmiastowe efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą mieć idiopatyczną chorobę Parkinsona rozpoznaną jako parkinsonizm zgodnie z kryteriami brytyjskiego banku mózgów, a według lekarza prowadzącego choroba Parkinsona jest uznawana za najbardziej prawdopodobną przyczynę. Inne kryteria włączenia obejmują:

  1. Diagnoza PD: od 6 miesięcy do 8 lat
  2. Hoehna i Yahra etap I-III
  3. Wiek co najmniej 45 i mniej niż 75 lat (aby zoptymalizować przeżycie w ciągu 5-letniego okresu próbnego).
  4. Otrzymywanie leczenia objawowego PD przez co najmniej 6 miesięcy. Dawka musi być stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożycie kofeiny >150 mg dziennie (tj. więcej niż jedna filiżanka filtrowanej kawy dziennie) lub przepisanych antagonistów adenozyny – spożycie kofeiny będzie mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza spożycia. Spożycie zostanie przeliczone na szacunkową dawkę kofeiny w mg za pomocą standardowych wykresów zawartości kofeiny.
  2. Czynna choroba wrzodowa lub objawowa choroba refluksowa przełyku.
  3. Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca (takie jak migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków) - Elektrokardiogram zostanie zmierzony na początku badania, aby wykluczyć częstoskurcz nadkomorowy.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – skurczowe tc >170 lub rozkurczowe tc >110 w dwóch odczytach.
  5. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  6. Zaburzenia funkcji poznawczych, zdefiniowane jako MoCA <23/30.
  7. Umiarkowana-ciężka depresja, zdefiniowana na podstawie wyniku >19 w Inwentarzu Depresji Becka.
  8. Zmiany leków przeciw chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiany leków przeciw chorobie Parkinsona są przewidywane w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  9. Obecne stosowanie litu lub klozapiny (interakcje farmakokinetyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola — placebo
Ci uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo przez pierwsze 5 lat
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Grupa kofeinowa
Ta grupa uczestników otrzyma tabletki z kofeiną.
Lek: Kofeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ruchowe związane z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Na każdym etapie badania głównym wynikiem będzie ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS jest standardową skalą stosowaną do oceny nasilenia PD – jej poprawiona wersja z 2008 roku ma bardziej wystandaryzowaną ocenę motoryczną, lepszą wrażliwość na zmiany we wczesnych i środkowych stadiach oraz szerszą ocenę pozamotorycznej PD. Rozpoczyna się kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym przez pacjenta, obejmującym czynności dnia codziennego, objawy ruchowe i domeny niemotoryczne. Następnie przeprowadzany jest punktowany wywiad kliniczny oceniający objawy poznawcze i psychiatryczne oraz powikłania ruchowe. Uwzględniono skalę Hoehna i Yahra (5-punktowy ogólny wskaźnik ciężkości choroby)3. Na koniec istnieje element formalnego badania (Część III) (przeprowadzany w stanie przyjmowania leku w tym badaniu).
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komponenty i podskale MDS-UPDRS – oceniane będą poszczególne komponenty, w tym:
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
  1. objawy motoryczne, zgodnie z każdym pytaniem podskali. Należą do nich deficyty mowy, zaburzenia połykania, codzienne czynności ruchowe (ubieranie się, karmienie, przewracanie się w łóżku itp.), drżenie, spowolnienie chodu, zamrożenie i upadki
  2. objawy niemotoryczne, zgodnie z każdym pytaniem podskali. Należą do nich zaparcia, zaburzenia układu moczowego, dysfunkcje seksualne, objawy ortostatyczne, depresja, lęk, objawy poznawcze, apatia, senność, bezsenność, ból i zmęczenie.
  3. powikłania motoryczne - fluktuacje ruchowe i dyskinezy
  4. Inscenizacja Hoehna i Yahra (pięciopunktowy globalny system oceny chP).
co 6 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Chociaż UPRDS zajmuje się objawami poznawczymi, uwzględnimy dwie obiektywne miary, Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA) i Mini-mental State Examination. MoCA to krótki test poznawczy, który jest szeroko stosowany w PD. MMSE będzie używany w diagnostyce demencji. Demencja zostanie oceniona zgodnie z kryteriami MDS poziomu I. Upośledzenie ADL spowodowane utratą funkcji poznawczych zostanie udokumentowane zgodnie z kryteriami MDS.
co 6 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: co 6 mies

Ponieważ kofeina może mieć szczególną skuteczność w przypadku zaburzeń snu, dołączymy dodatkowe kwestionariusze dotyczące snu, w tym

  1. nocna skala SCOPA-sleep8.
  2. skali dziennej SCOPA-sleep8
  3. ekran pojedynczego pytania dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD1Q)
co 6 mies
Jakość życia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 jest wskaźnikiem jakości życia dla PD z 8 samodzielnymi pozycjami oceniającymi funkcje motoryczne, chód, nastrój, funkcje poznawcze itp.
co 6 miesięcy
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Aby ocenić potencjalne korzyści kofeiny w zakresie oszczędzania leków, będziemy oceniać ilościowo wszystkie leki podczas każdej wizyty. Równoważniki dawki lewodopy zostaną obliczone według standardowych kryteriów. Całkowity koszt leków zostanie obliczony na podstawie aktualnych cen kanadyjskich aptek.
co 6 miesięcy
Tolerancja i skutki uboczne kofeiny
Ramy czasowe: co 6 mies
Ustrukturyzowany kwestionariusz będzie sprawdzał drażliwość, objawy refluksu żołądkowo-jelitowego, biegunkę, senność, kołatanie serca, pocenie się i drżenie. Ponadto pytania otwarte pozwolą na zgłaszanie innych skutków ubocznych. Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas każdej wizyty w celu wykluczenia nowo rozpoznanego nadciśnienia tętniczego, a podciśnienie ortostatyczne będzie obiektywnie oceniane za pomocą pomiarów ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej (1 minuta).
co 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj