Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïne als therapie voor de ziekte van Parkinson

21 maart 2017 bijgewerkt door: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cafeïne als therapeutisch middel bij de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson is een veel voorkomende neurodegeneratieve aandoening waarbij patiënten een progressieve motorische handicap en veel invaliderende niet-motorische symptomen ervaren. Recente onderzoeken hebben consequent aangetoond dat mensen die geen cafeïne gebruiken een hoger risico lopen om de ziekte van Parkinson te krijgen. Dit suggereert dat cafeïne potentieel kan hebben als behandeling voor PD.

In een pilootstudie van cafeïne voor slaperigheid overdag bij PD, was er een duidelijk voordeel op de motorische manifestaties van ziekte. Er zijn andere bewijzen die suggereerden dat cafeïne nuttig zou kunnen zijn bij PD. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van 200 mg cafeïne tweemaal daags versus bijpassende placebo voor motorische en niet-motorische aspecten van de ziekte. Dit zal in drie fasen verlopen. In de eerste fase van zes maanden worden medicijnen constant gehouden om te zien of cafeïne motorische voordelen heeft. Daarna voeren we een verlengingsfase van vier jaar uit om te bepalen of de effecten van cafeïne aanhouden (of zelfs versterken), en om te zien of cafeïne de dosis van andere PD-medicijnen helpt verminderen en/of hun bijwerkingen voorkomt. Ten slotte zullen we eindigen met een fase van zes maanden waarin we alle patiënten cafeïne zullen geven - dit zal ons in staat stellen het cafeïnegebruik bij latere ziekte te beoordelen, maar wat nog belangrijker is, zal beoordelen of vroeg gebruik van cafeïne veranderingen op de lange termijn teweegbrengt die verder gaan dan de onmiddellijke effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten idiopathische PD hebben, gediagnosticeerd als parkinsonisme volgens de criteria van de Britse hersenbank, en PD wordt volgens de behandelend arts als de meest waarschijnlijke onderliggende oorzaak beschouwd. Andere opnamecriteria zijn onder meer:

  1. PD-diagnose: tussen 6 maanden en 8 jaar
  2. Hoehn en Yahr stadium I-III
  3. Leeftijd minstens 45 en jonger dan 75 (om de overleving gedurende de 5-jarige studie te optimaliseren).
  4. Symptomatische therapie ontvangen voor PD gedurende ten minste 6 maanden. De dosis moet de afgelopen 3 maanden stabiel zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cafeïne-inname >150 mg per dag (d.w.z. meer dan één kopje gefilterde koffie per dag) of voorgeschreven adenosine-antagonisten - de cafeïne-inname wordt gemeten met een gestandaardiseerde innamevragenlijst. Inname zal worden omgezet in geschatte dosis cafeïne mg door middel van standaard grafieken met cafeïnegehalte.
  2. Actieve maagzweer of symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
  3. Supraventriculaire hartritmestoornissen (zoals atriale fibrillatie of atriale flutter) - Het elektrocardiogram wordt bij baseline gemeten om supraventriculaire tachycardie uit te sluiten.
  4. Ongecontroleerde hypertensie - systolische bloeddruk >170 of diastolische bloeddruk >110 bij twee metingen.
  5. Vrouwen in de pre-menopauze die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  6. Cognitieve stoornis, gedefinieerd als MoCA <23/30.
  7. Matige tot ernstige depressie, zoals gedefinieerd door een Beck Depression Inventory-score van >19.
  8. Veranderingen in antiparkinsonmedicatie in de afgelopen 3 maanden, of veranderingen in antiparkinsonmedicatie worden verwacht in de komende zes maanden.
  9. Huidig ​​gebruik van lithium of clozapine (farmacokinetische interacties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle - Placebo
Deze deelnemers krijgen de eerste 5 jaar placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Cafeïne groep
Deze groep deelnemers krijgt cafeïnetabletten.
Geneesmiddel: Cafeïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische manifestaties geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: elke 6 maanden
Voor elke fase van de studie zal de MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) worden gebruikt als de primaire uitkomst. De MDS-UPDRS is de standaardschaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van de ziekte van Parkinson - de herziene versie uit 2008 heeft een meer gestandaardiseerde motorische beoordeling, een betere gevoeligheid voor veranderingen in de begin- en middenfase en een bredere beoordeling van niet-motorische persoonlijkheidsstoornis. Het begint met een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst over activiteiten van het dagelijks leven, motorische symptomen en niet-motorische domeinen. Er is dan een gescoord klinisch interview waarin cognitieve en psychiatrische symptomen en motorische complicaties worden beoordeeld. De Hoehn- en Yahr-schaal (5-punts algemene ziekte-ernstindex) is opgenomen3. Ten slotte is er een formeel onderzoeksonderdeel (Deel III) (uitgevoerd in de medicatie 'aan'-toestand voor deze studie).
elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS-componenten en subschalen - elk afzonderlijk onderdeel wordt beoordeeld, waaronder:
Tijdsspanne: elke 6 maanden
  1. motorische symptomen, volgens elke subschaalvraag. Deze omvatten spraakstoornissen, slikstoornissen, motorische activiteiten van het dagelijks leven (aankleden, eten, draaien in bed, enz.), tremor, tragere gang, bevriezing en vallen
  2. niet-motorische symptomen, volgens elke subschaalvraag. Deze omvatten constipatie, urinaire disfunctie, seksuele disfunctie, orthostatische symptomen, depressie, angst, cognitieve symptomen, apathie, slaperigheid, slapeloosheid, pijn en vermoeidheid.
  3. motorische complicaties - motorische fluctuaties en dyskinesie
  4. Hoehn en Yahr-enscenering (een vijfpunts wereldwijd staging-systeem voor PD).
elke 6 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: elke 6 maanden
Hoewel cognitieve symptomen worden aangepakt met de UPRDS, zullen we twee objectieve metingen opnemen, de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Mini-mental State Examination. De MoCA is een korte cognitieve test, die veel wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De MMSE zal worden gebruikt bij de diagnose van dementie. Dementie zal worden beoordeeld volgens Level I MDS-criteria. ADL-stoornissen als gevolg van cognitief verlies zullen worden gedocumenteerd volgens MDS-criteria.
elke 6 maanden
Slaap
Tijdsspanne: elke 6 maanden

Omdat cafeïne een speciale werking kan hebben bij slaapstoornissen, zullen we aanvullende slaapvragenlijsten opnemen, waaronder

  1. de SCOPA-sleep8 nachtschaal.
  2. de SCOPA-sleep8 dagschaal
  3. het REM-slaapgedragsstoornis scherm met één vraag (RBD1Q)
elke 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke 6 maanden
De Parkinson's Disease Questionnaire-8 is een kwaliteit van leven-index voor PD met 8 zelf in te vullen items die de motorische functie, gang, stemming, cognitie, etc. beoordelen.
elke 6 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: elke 6 maanden
Om het potentiële medicijnsparende voordeel van cafeïne te beoordelen, zullen we alle medicijnen bij elk bezoek kwantificeren. Levodopa-dosisequivalenten worden berekend met standaardcriteria. De totale medicatiekosten worden berekend op basis van de huidige Canadese apotheekprijzen.
elke 6 maanden
Verdraagbaarheid en bijwerkingen van cafeïne
Tijdsspanne: elke 6 maanden
Een gestructureerde vragenlijst zal screenen op prikkelbaarheid, symptomen van gastro-intestinale reflux, diarree, slaperigheid, hartkloppingen, zweten en trillen. Bovendien zullen open vragen het melden van andere bijwerkingen mogelijk maken. Bij elk bezoek wordt de bloeddruk gemeten om nieuwe hypertensie uit te sluiten, en orthostatische hypotensie wordt objectief beoordeeld met bloeddrukmetingen liggend en staand (1 minuut).
elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren