La cafeína como terapia para la enfermedad de Parkinson
21 de marzo de 2017 actualizado por: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
La cafeína como agente terapéutico en la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo común en el que los pacientes experimentan una discapacidad motora progresiva y muchos síntomas no motores incapacitantes. Estudios recientes han encontrado consistentemente que las personas que no usan cafeína tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. Esto sugiere que la cafeína puede tener potencial como tratamiento para la EP.
En un estudio piloto de cafeína para la somnolencia diurna en la EP, hubo un beneficio evidente en las manifestaciones motoras de la enfermedad. Ha habido otras líneas de evidencia que han sugerido que la cafeína podría ser útil en la EP. Este estudio es para evaluar la eficacia de la cafeína 200 mg dos veces al día frente a un placebo equivalente para los aspectos motores y no motores de la enfermedad. Esto será en tres etapas. En la primera etapa de seis meses, los medicamentos se mantendrán constantes para ver si la cafeína tiene beneficios motores. Luego realizaremos una etapa de extensión de cuatro años para definir si los efectos de la cafeína persisten (o incluso aumentan) y para ver si la cafeína ayuda a reducir la dosis de otros medicamentos para la EP y/o previene sus efectos secundarios. Finalmente, terminaremos con una etapa de seis meses en la que colocaremos a todos los pacientes en cafeína; esto nos permitirá evaluar el uso de cafeína en la enfermedad posterior, pero lo que es más importante, evaluará si el uso temprano de cafeína produce cambios a largo plazo más allá de su efectos inmediatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80240-021
- Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 2H7
- Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben tener la EP idiopática diagnosticada como parkinsonismo de acuerdo con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, y la EP debe ser considerada la causa subyacente más probable según el médico tratante. Otros criterios de inclusión incluyen:
- Diagnóstico de EP: entre los 6 meses y los 8 años
- Etapa I-III de Hoehn y Yahr
- Edad de al menos 45 años y menos de 75 (para optimizar la supervivencia durante el ensayo de 5 años).
- Recibir tratamiento sintomático para la EP durante al menos 6 meses. La dosis debe haber sido estable durante los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de cafeína >150 mg por día (es decir, más de una taza de café filtrado por día) o antagonistas de la adenosina prescritos: la ingesta de cafeína se medirá mediante un cuestionario de ingesta estandarizado. La ingesta se convertirá en dosis estimada de mg de cafeína mediante tablas estándar de contenido de cafeína.
- Enfermedad ulcerosa péptica activa o enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
- Arritmia cardíaca supraventricular (como fibrilación auricular o aleteo auricular): se medirá un electrocardiograma al inicio del estudio para descartar una taquicardia supraventricular.
- Hipertensión no controlada: pb sistólica >170 o pb diastólica >110 en dos lecturas.
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos efectivos de control de la natalidad
- Deterioro cognitivo, definido como MoCA <23/30.
- Depresión moderada a grave, definida por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck de >19.
- Cambios en la medicación antiparkinsoniana en los últimos 3 meses, o se anticipan cambios en la medicación antiparkinsoniana durante los próximos seis meses.
- Uso actual de litio o clozapina (interacciones farmacocinéticas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control - Placebo
Estos participantes recibirán tabletas de placebo durante los primeros 5 años
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Comparador activo: Grupo de cafeina
Este grupo de participantes recibirá tabletas de cafeína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manifestaciones motoras asociadas a la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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Para cada etapa del estudio, se utilizará la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS) como resultado primario.
La MDS-UPDRS es la escala estándar utilizada para clasificar la gravedad de la EP: su versión revisada de 2008 tiene una evaluación motora más estandarizada, una mejor sensibilidad al cambio en las etapas temprana y media y una evaluación más amplia de la EP no motora.
Comienza con un cuestionario autoadministrado por el paciente que cubre las actividades de la vida diaria, los síntomas motores y los dominios no motores.
Luego hay una entrevista clínica puntuada que evalúa los síntomas cognitivos y psiquiátricos y las complicaciones motoras.
Se incluye la escala de Hoehn y Yahr (índice global de gravedad de la enfermedad de 5 puntos)3.
Finalmente, hay un componente de examen formal (Parte III) (realizado en el estado de medicación 'activada' para este estudio).
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cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes y subescalas de la MDS-UPDRS: se evaluará cada componente individual, incluidos:
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Cognición
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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Aunque los síntomas cognitivos se abordan con la UPRDS, incluiremos dos medidas objetivas, la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y el Miniexamen del estado mental.
El MoCA es una prueba cognitiva breve, que se usa ampliamente en la EP.
El MMSE se utilizará en el diagnóstico de demencia.
La demencia se evaluará de acuerdo con los criterios de MDS de nivel I.
El deterioro de ADL debido a la pérdida cognitiva se documentará de acuerdo con los criterios de MDS.
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cada 6 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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Debido a que la cafeína puede tener una eficacia especial para los trastornos del sueño, incluiremos cuestionarios de sueño adicionales, que incluyen
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cada 6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8 es un índice de calidad de vida para la EP con 8 ítems autoadministrados que evalúan la función motora, la marcha, el estado de ánimo, la cognición, etc.
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cada 6 meses
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Utilización de medicamentos
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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Para evaluar el beneficio potencial de ahorro de medicación de la cafeína, cuantificaremos todos los medicamentos en cada visita.
Los equivalentes de dosis de levodopa se calcularán con criterios estándar.
El costo total del medicamento se calculará utilizando los precios de farmacia canadienses actuales.
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cada 6 meses
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Tolerabilidad y efectos secundarios de la cafeína.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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Un cuestionario estructurado detectará irritabilidad, síntomas de reflujo gastrointestinal, diarrea, somnolencia, palpitaciones, sudoración y temblores.
Además, las preguntas abiertas permitirán informar sobre otros efectos secundarios.
La presión arterial se medirá en cada visita para excluir hipertensión de nueva aparición, y la hipotensión ortostática se evaluará objetivamente con mediciones de la presión arterial acostado y de pie (1 minuto).
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cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2778
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