Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koffein a Parkinson-kór terápiájaként

2017. március 21. frissítette: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

A koffein, mint terápiás szer a Parkinson-kórban

A Parkinson-kór egy gyakori neurodegeneratív rendellenesség, amelyben a betegek progresszív mozgáskorlátozottságot és számos rokkant nem motoros tünetet tapasztalnak. A közelmúltban végzett tanulmányok következetesen azt találták, hogy azoknál az embereknél, akik nem használnak koffeint, nagyobb a Parkinson-kór kialakulásának kockázata. Ez arra utal, hogy a koffein potenciálisan kezelheti a PD-t.

Egy kísérleti vizsgálatban a koffeinről a nappali álmosságra PD-ben, nyilvánvaló előnyökkel jártak a betegségek motoros megnyilvánulásai tekintetében. Vannak más bizonyítékok is, amelyek arra utalnak, hogy a koffein hasznos lehet a PD-ben. Ez a tanulmány a napi kétszeri 200 mg koffein és a megfelelő placebó hatékonyságát kívánja értékelni a betegségek motoros és nem motoros vonatkozásaiban. Ez három szakaszban lesz. Az első hat hónapos szakaszban a gyógyszereket állandóan tartják, hogy kiderüljön, van-e a koffeinnek motoros előnyei. Ezt követően egy négyéves meghosszabbítási szakaszt végzünk annak meghatározására, hogy a koffein hatása fennmarad-e (vagy akár fel is erősödik), és megvizsgáljuk, hogy a koffein segít-e csökkenteni más PD-gyógyszerek adagját és/vagy megelőzni azok mellékhatásait. Végül egy hat hónapos szakaszt végzünk, amelyben minden beteget koffeinre helyezünk – ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a koffeinhasználatot későbbi betegségekben, de ami még fontosabb, felmérjük, hogy a koffein korai használata okoz-e hosszú távú változásokat a koffein mellett. azonnali hatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek idiopátiás PD-vel kell rendelkeznie, amelyet parkinsonizmusként diagnosztizáltak az Egyesült Királyság agybank kritériumai szerint, és a PD a kezelőorvos szerint a legvalószínűbb kiváltó ok. További felvételi kritériumok:

  1. PD diagnózis: 6 hónap és 8 év között
  2. Hoehn és Yahr szakasz I-III
  3. Legalább 45 éves és 75 év alatti életkor (a túlélés optimalizálása érdekében az 5 éves vizsgálat során).
  4. A PD tüneti terápiája legalább 6 hónapig. Az adagnak stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Napi 150 mg-nál nagyobb koffeinbevitel (azaz napi egy csésze szűrt kávénál több) vagy felírt adenozin antagonisták – a koffeinbevitelt szabványos beviteli kérdőívvel mérjük. A bevitelt a standard koffeintartalom táblázatok becsült koffeinmg-dózisra számítják át.
  2. Aktív peptikus fekélybetegség vagy tüneti gastrooesophagealis reflux betegség.
  3. Szupraventrikuláris szívritmuszavar (például pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés) – A szupraventrikuláris tachycardia kizárása érdekében a vizsgálat kezdetén elektrokardiogramot mérnek.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás - szisztolés bp >170 vagy diasztolés bp >110 két leolvasáskor.
  5. Menopauza előtti nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszereket
  6. Kognitív károsodás, definíció szerint MoCA <23/30.
  7. Közepes-súlyos depresszió, a Beck-féle depresszió leltári pontszáma szerint >19.
  8. A Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben az elmúlt 3 hónapban, vagy a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben a következő hat hónapban várhatók.
  9. A lítium vagy a klozapin jelenlegi alkalmazása (farmakokinetikai kölcsönhatások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll - Placebo
Ezek a résztvevők az első 5 évben placebo tablettát kapnak
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Koffein csoport
A résztvevők ezen csoportja koffeintablettát kap.
Drog: Koffein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kórhoz kapcsolódó motoros megnyilvánulások
Időkeret: 6 havonta
A vizsgálat minden szakaszában az MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) lesz az elsődleges eredmény. Az MDS-UPDRS a standard skála, amelyet a PD súlyosságának osztályozására használnak – a felülvizsgált 2008-as verziója szabványosabb motoros értékelést, jobb érzékenységet kínál a korai-középstádiumú változásokra, és szélesebb körben értékeli a nem motoros PD-t. A páciens önkitöltős kérdőívével kezdődik, amely lefedi a mindennapi tevékenységeket, a motoros tüneteket és a nem motoros területeket. Ezután pontozott klinikai interjú következik, amely felméri a kognitív és pszichiátriai tüneteket és a motoros szövődményeket. A Hoehn és Yahr skála (5 pontos általános betegség súlyossági index) szerepel3. Végül van egy formális vizsgálati komponens (III. rész) (amelyet ebben a vizsgálatban a gyógyszeres kezelés bekapcsolt állapotában hajtanak végre).
6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS komponensek és alskálák – minden egyes összetevőt értékelni kell, beleértve:
Időkeret: 6 havonta
  1. motoros tünetek, az egyes alskálakérdések szerint. Ide tartoznak a beszédzavarok, a nyelési zavarok, a mindennapi élet motoros tevékenységei (öltözködés, etetés, megfordulás az ágyban stb.), remegés, járáslassulás, fagyás és esések.
  2. nem motoros tünetek, az egyes alskálák kérdéseinek megfelelően. Ezek közé tartozik a székrekedés, a húgyúti diszfunkció, a szexuális diszfunkció, az ortosztatikus tünetek, a depresszió, a szorongás, a kognitív tünetek, az apátia, az aluszékonyság, az álmatlanság, a fájdalom és a fáradtság.
  3. motoros szövődmények - motoros fluktuációk és diszkinézia
  4. Hoehn és Yahr staging (egy ötpontos globális staging rendszer a PD-hez).
6 havonta
Megismerés
Időkeret: 6 havonta
Bár a kognitív tüneteket az UPRDS kezeli, két objektív mércét fogunk tartalmazni, a montreali kognitív értékelést (MoCA) és a mini mentális állapotvizsgálatot. A MoCA egy rövid kognitív teszt, amelyet széles körben használnak a PD-ben. Az MMSE-t a demencia diagnosztizálására fogják használni. A demenciát az I. szintű MDS kritériumok szerint értékelik. A kognitív veszteség miatti ADL-károsodást az MDS-kritériumok szerint dokumentálják.
6 havonta
Alvás
Időkeret: 6 havonta

Mivel a koffeinnek különleges hatása lehet az alvászavarok kezelésére, további alvási kérdőíveket is mellékelünk majd, többek között

  1. a SCOPA-sleep8 éjszakai skála.
  2. a SCOPA-sleep8 nappali skála
  3. a REM alvási viselkedészavar egykérdéses képernyője (RBD1Q)
6 havonta
Életminőség
Időkeret: 6 havonta
A Parkinson-kór kérdőíve-8 egy életminőség-index a PD-re vonatkozóan, 8 önállóan beadott tétellel, amelyek a motoros funkciókat, a járást, a hangulatot, a megismerést stb.
6 havonta
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 6 hónaponként
A koffein potenciális gyógyszerkímélő előnyeinek felmérése érdekében minden egyes látogatáskor számszerűsítjük az összes gyógyszert. A levodopa-dózis-ekvivalenseket standard kritériumok szerint számítják ki. A teljes gyógyszerköltséget a jelenlegi kanadai gyógyszertári árak alapján számítjuk ki.
6 hónaponként
A koffein tolerálhatósága és mellékhatásai
Időkeret: 6 havonta
A strukturált kérdőív kiszűri az ingerlékenységet, a gyomor-bélrendszeri reflux tüneteit, a hasmenést, az álmosságot, a szívdobogásérzést, az izzadást és a remegést. Ezenkívül a nyílt végű kérdések lehetővé teszik más mellékhatások jelentését is. Minden vizit alkalmával megmérik a vérnyomást, hogy kizárják az újonnan kialakuló magas vérnyomást, az ortosztatikus hipotenziót pedig fekve és állva (1 perc) vérnyomásmérésekkel objektíven értékelik.
6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2778

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel