Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffein som terapi for Parkinsons sykdom

21. mars 2017 oppdatert av: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Koffein som et terapeutisk middel ved Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom er en vanlig nevrodegenerativ lidelse der pasienter opplever progressiv motorisk funksjonshemming og mange invalidiserende ikke-motoriske symptomer. Nyere studier har konsekvent funnet at personer som ikke bruker koffein har høyere risiko for å utvikle Parkinsons sykdom. Dette antyder at koffein kan ha potensiale som behandling for PD.

I en pilotstudie av koffein for søvnighet på dagtid ved PD, var det tydelig fordel på motoriske manifestasjoner av sykdom. Det har vært andre bevis som har antydet at koffein kan være nyttig ved PD. Denne studien skal evaluere effekten av koffein 200 mg to ganger daglig vs matchende placebo for motoriske og ikke-motoriske aspekter ved sykdom. Dette vil skje i tre etapper. I det første seks måneders stadiet vil medisiner holdes konstant for å se om koffein har motoriske fordeler. Deretter vil vi utføre en forlengelsesfase på fire år for å definere om effekten av koffein vedvarer (eller til og med forstørres), og for å se om koffein bidrar til å redusere dosen av andre PD-medisiner og/eller forhindrer bivirkningene deres. Til slutt vil vi avslutte med en seks-måneders fase der vi vil sette alle pasienter på koffein - dette vil tillate oss å vurdere koffeinbruken ved senere sykdom, men enda viktigere, vil vurdere om tidlig bruk av koffein gir langsiktige endringer utover det. umiddelbare effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må ha idiopatisk PD diagnostisert som parkinsonisme i henhold til britiske hjernebankkriterier, og PD anses som den mest sannsynlige underliggende årsaken ifølge behandlende lege. Andre inkluderingskriterier inkluderer:

  1. PD-diagnose: mellom 6 måneder og 8 år
  2. Hoehn og Yahr trinn I-III
  3. Alder minst 45 og under 75 (for å optimalisere overlevelse over den 5-årige prøven).
  4. Får symptomatisk behandling for PD i minst 6 måneder. Dosen må ha vært stabil de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koffeininntak >150 mg per dag (dvs. mer enn én kopp filtrert kaffe per dag) eller foreskrevne adenosinantagonister - koffeininntak vil bli målt ved hjelp av et standardisert inntaksspørreskjema. Inntak vil bli konvertert til estimert koffein mg dose av standard koffein-innhold diagrammer.
  2. Aktiv magesårsykdom, eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.
  3. Supraventrikulær hjertearytmi (som atrieflimmer eller atrieflutter) - Elektrokardiogram vil bli målt ved baseline for å utelukke supraventrikulær takykardi.
  4. Ukontrollert hypertensjon - systolisk bp >170 eller diastolisk bp >110 ved to avlesninger.
  5. Pre-menopausale kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
  6. Kognitiv svikt, definert som MoCA <23/30.
  7. Moderat-alvorlig depresjon, som definert av en Beck Depression Inventory-score på >19.
  8. Endringer i antiparkinsonmedisiner de siste 3 månedene, eller endringer i antiparkinsonmedisiner er forventet i løpet av de neste seks månedene.
  9. Nåværende bruk av litium eller klozapin (farmakokinetiske interaksjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll - Placebo
Disse deltakerne vil få placebotabletter i løpet av de første 5 årene
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Koffein gruppe
Denne deltakergruppen vil motta koffeintabletter.
Legemiddel: Koffein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske manifestasjoner assosiert med Parkinsons sykdom
Tidsramme: hver 6. måned
For hvert trinn av studien vil MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bli brukt som det primære resultatet. MDS-UPDRS er standardskalaen som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av PD - dens reviderte 2008-versjon har mer standardisert motorisk vurdering, bedre følsomhet for endringer i tidlig-midtstadier, og en bredere vurdering av ikke-motorisk PD. Det starter med et selvadministrert spørreskjema som dekker dagliglivets aktiviteter, motoriske symptomer og ikke-motoriske domener. Det er deretter et scoret klinisk intervju som vurderer kognitive og psykiatriske symptomer og motoriske komplikasjoner. Hoehn og Yahr-skalaen (5-punkts total sykdoms alvorlighetsindeks) er inkludert3. Til slutt er det en formell undersøkelseskomponent (del III) (utført i tilstanden medikament "på" for denne studien).
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS komponenter og underskalaer - hver enkelt komponent vil bli vurdert, inkludert:
Tidsramme: hver 6. måned
  1. motoriske symptomer, i henhold til hvert delskalaspørsmål. Disse inkluderer talemangel, svelgedysfunksjon, motoriske aktiviteter i dagliglivet (påkledning, mating, vendinger i sengen osv.), skjelving, langsommere gange, frysing og fall
  2. ikke-motoriske symptomer, i henhold til hvert subskalaspørsmål. Disse inkluderer forstoppelse, urindysfunksjon, seksuell dysfunksjon, ortostatiske symptomer, depresjon, angst, kognitive symptomer, apati, somnolens, søvnløshet, smerte og tretthet.
  3. motoriske komplikasjoner - motoriske svingninger og dyskinesi
  4. Hoehn og Yahr iscenesettelse (et fempunkts globalt iscenesettelsessystem for PD).
hver 6. måned
Kognisjon
Tidsramme: hver 6. måned
Selv om kognitive symptomer behandles med UPRDS, vil vi inkludere to objektive mål, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-mental State Examination. MoCA er en kort kognitiv test, som brukes mye i PD. MMSE vil bli brukt i diagnostisering av demens. Demens vil bli vurdert etter nivå I MDS-kriterier. ADL-svekkelse på grunn av kognitivt tap vil bli dokumentert i henhold til MDS-kriterier.
hver 6. måned
Søvn
Tidsramme: hver 6. måned

Fordi koffein kan ha spesiell effekt for søvnforstyrrelser, vil vi inkludere ytterligere søvnskjemaer, inkludert

  1. SCOPA-sleep8 natteskalaen.
  2. SCOPA-sleep8 dagskalaen
  3. REM-søvnadferdsforstyrrelse enkeltspørsmålsskjerm (RBD1Q)
hver 6. måned
Livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned
Parkinson's Disease Questionnaire-8 er en livskvalitetsindeks for PD med 8 selvadministrerte elementer som vurderer motorisk funksjon, gang, humør, kognisjon, etc.
hver 6. måned
Medisinutnyttelse
Tidsramme: evry 6 måneder
For å vurdere koffeins potensielle medisinbesparende fordel, vil vi kvantifisere alle medisiner ved hvert besøk. Levodopa-doseekvivalenter vil bli beregnet med standardkriterier. Total medisinkostnad vil bli beregnet ved å bruke gjeldende kanadiske apotekpriser.
evry 6 måneder
Tolerabilitet og bivirkninger av koffein
Tidsramme: hver 6. måned
Et strukturert spørreskjema vil screene for irritabilitet, symptomer på gastrointestinal refluks, diaré, søvnighet, hjertebank, svette og skjelving. I tillegg vil åpne spørsmål tillate rapportering av andre bivirkninger. Blodtrykket vil bli målt ved hvert besøk for å utelukke nyoppstått hypertensjon, og ortostatisk hypotensjon vil bli objektivt vurdert med blodtrykksmålinger liggende og stående (1 minutt).
hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2778

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere