La caffeina come terapia per il morbo di Parkinson
La caffeina come agente terapeutico nella malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa comune in cui i pazienti manifestano una disabilità motoria progressiva e molti sintomi non motori invalidanti. Studi recenti hanno costantemente rilevato che le persone che non fanno uso di caffeina hanno un rischio maggiore di sviluppare il morbo di Parkinson. Ciò suggerisce che la caffeina potrebbe avere un potenziale come trattamento per il morbo di Parkinson.
In uno studio pilota sulla caffeina per la sonnolenza diurna nel morbo di Parkinson, c'era un evidente beneficio sulle manifestazioni motorie della malattia. Ci sono state altre prove che hanno suggerito che la caffeina potrebbe essere utile nel morbo di Parkinson. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della caffeina 200 mg BID rispetto al placebo corrispondente per gli aspetti motori e non motori della malattia. Questo avverrà in tre fasi. Nella prima fase di sei mesi, i farmaci saranno mantenuti costanti, per vedere se la caffeina ha benefici motori. Quindi eseguiremo una fase di estensione di quattro anni per definire se gli effetti della caffeina persistono (o addirittura si amplificano) e per vedere se la caffeina aiuta a ridurre la dose di altri farmaci per il PD e/o previene i loro effetti collaterali. Infine, finiremo con una fase di sei mesi in cui sottoporremo tutti i pazienti alla caffeina - questo ci consentirà di valutare l'uso della caffeina nella malattia successiva, ma, cosa più importante, valuterà se l'uso precoce della caffeina produce cambiamenti a lungo termine oltre il suo effetti immediati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80240-021
- Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
- Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti devono avere una malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata come parkinsonismo secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito e la malattia di Parkinson è considerata la causa sottostante più probabile secondo il medico curante. Altri criteri di inclusione includono:
- Diagnosi di PD: tra 6 mesi e 8 anni
- Hoehn e Yahr stadio I-III
- Età di almeno 45 anni e meno di 75 (per ottimizzare la sopravvivenza durante i 5 anni di prova).
- Ricezione di terapia sintomatica per PD per almeno 6 mesi. La dose deve essere stata stabile nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di caffeina> 150 mg al giorno (ovvero più di una tazza di caffè filtrato al giorno) o antagonisti dell'adenosina prescritti - l'assunzione di caffeina sarà misurata da un questionario di assunzione standardizzato. L'assunzione sarà convertita in dose stimata di caffeina in mg mediante tabelle standard del contenuto di caffeina.
- Ulcera peptica attiva o malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
- Aritmia cardiaca sopraventricolare (come fibrillazione atriale o flutter atriale) - L'elettrocardiogramma verrà misurato al basale per escludere la tachicardia sopraventricolare.
- Ipertensione incontrollata - bp sistolico >170 o diastolico >110 su due letture.
- Donne in pre-menopausa che non utilizzano metodi efficaci di controllo delle nascite
- Compromissione cognitiva, definita come MoCA <23/30.
- Depressione moderata-grave, come definita da un punteggio Beck Depression Inventory >19.
- Sono previste modifiche ai farmaci antiparkinson negli ultimi 3 mesi o modifiche ai farmaci antiparkinson nei prossimi sei mesi.
- Uso corrente di litio o clozapina (interazioni farmacocinetiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo - Placebo
Questi partecipanti riceveranno compresse di placebo durante i primi 5 anni
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Comparatore attivo: Gruppo caffeina
Questo gruppo di partecipanti riceverà compresse di caffeina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manifestazioni motorie associate alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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Per ogni fase dello studio, verrà utilizzata come esito primario la MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
La MDS-UPDRS è la scala standard utilizzata per classificare la gravità del PD: la sua versione rivista del 2008 ha una valutazione motoria più standardizzata, una migliore sensibilità al cambiamento nelle fasi medio-precoci e una valutazione più ampia del PD non motorio.
Inizia con un questionario autosomministrato dal paziente che copre le attività della vita quotidiana, i sintomi motori e i domini non motori.
C'è poi un colloquio clinico valutato che valuta i sintomi cognitivi e psichiatrici e le complicanze motorie.
È inclusa la scala di Hoehn e Yahr (indice globale di gravità della malattia a 5 punti)3.
Infine, c'è una componente di esame formale (Parte III) (eseguita nello stato "on" del farmaco per questo studio).
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ogni 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Componenti e sottoscale MDS-UPDRS - ogni singolo componente sarà valutato, tra cui:
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Cognizione
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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Sebbene i sintomi cognitivi siano affrontati con l'UPRDS, includeremo due misure oggettive, il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Mini-mental State Examination.
Il MoCA è un breve test cognitivo, ampiamente utilizzato nel PD.
Il MMSE sarà utilizzato nella diagnosi della demenza.
La demenza sarà valutata in base ai criteri MDS di livello I.
La compromissione delle ADL dovuta a perdita cognitiva sarà documentata secondo i criteri MDS.
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ogni 6 mesi
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Dormire
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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Poiché la caffeina può avere un'efficacia speciale per i disturbi del sonno, includeremo ulteriori questionari sul sonno, incluso
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ogni 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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Il Parkinson's Disease Questionnaire-8 è un indice della qualità della vita per il morbo di Parkinson con 8 item autosomministrati che valutano la funzione motoria, l'andatura, l'umore, la cognizione, ecc.
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ogni 6 mesi
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Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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Per valutare il potenziale beneficio della caffeina nel risparmio di farmaci, quantificheremo tutti i farmaci ad ogni visita.
Gli equivalenti di dose di levodopa saranno calcolati con criteri standard.
Il costo totale dei farmaci sarà calcolato utilizzando i prezzi attuali delle farmacie canadesi.
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ogni 6 mesi
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Tollerabilità ed effetti collaterali della caffeina
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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Un questionario strutturato esaminerà irritabilità, sintomi di reflusso gastrointestinale, diarrea, sonnolenza, palpitazioni, sudorazione e tremori.
Inoltre, le domande a risposta aperta consentiranno di segnalare altri effetti collaterali.
La pressione arteriosa sarà misurata ad ogni visita per escludere l'ipertensione di nuova insorgenza e l'ipotensione ortostatica sarà oggettivamente valutata con misurazioni della pressione arteriosa sdraiati e in piedi (1 minuto).
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ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2778
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