Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein som terapi for Parkinsons sygdom

21. marts 2017 opdateret af: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Koffein som et terapeutisk middel ved Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom er en almindelig neurodegenerativ lidelse, hvor patienter oplever progressivt motorisk handicap og mange invaliderende ikke-motoriske symptomer. Nylige undersøgelser har konsekvent vist, at mennesker, der ikke bruger koffein, har større risiko for at udvikle Parkinsons sygdom. Dette tyder på, at koffein kan have potentiale som en behandling for PD.

I en pilotundersøgelse af koffein til søvnighed i dagtimerne ved PD var der tydelige fordele på de motoriske manifestationer af sygdom. Der har været andre beviser, der har antydet, at koffein kunne være nyttig ved PD. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​koffein 200 mg BID vs. matchende placebo for motoriske og ikke-motoriske aspekter af sygdom. Dette vil ske i tre etaper. I den første seks måneders fase vil medicin blive holdt konstant for at se, om koffein har motoriske fordele. Derefter vil vi udføre en fire-årig forlængelsesfase for at definere, om virkningerne af koffein varer ved (eller endda forstørres), og for at se, om koffein hjælper med at reducere dosis af andre PD-medicin og/eller forhindrer deres bivirkninger. Endelig vil vi afslutte med en seks måneders fase, hvor vi vil placere alle patienter på koffein - dette vil give os mulighed for at vurdere koffeins brug i senere sygdom, men endnu vigtigere, vil vurdere, om tidlig brug af koffein producerer langsigtede ændringer ud over dets øjeblikkelige virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-021
        • Parana Parkinson Association - Pontifical Catholic University of Parana
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital - Pacific Parkinson's Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 2H7
        • Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto western Hospital - Movement Disorders Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal have idiopatisk PD diagnosticeret som parkinsonisme i henhold til de britiske hjernebankkriterier, og PD anses for den mest sandsynlige underliggende årsag ifølge den behandlende læge. Andre inklusionskriterier omfatter:

  1. PD-diagnose: mellem 6 måneder og 8 år
  2. Hoehn og Yahr trin I-III
  3. Alder mindst 45 og under 75 (for at optimere overlevelse i løbet af det 5-årige forsøg).
  4. Modtager symptomatisk behandling for PD i mindst 6 måneder. Dosis skal have været stabil over de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koffeinindtag >150 mg pr. dag (dvs. mere end én kop filtreret kaffe pr. dag) eller ordinerede adenosinantagonister - koffeinindtag vil blive målt ved et standardiseret indtagsspørgeskema. Indtagelse vil blive konverteret til estimeret koffein mg dosis af standard koffein-indhold diagrammer.
  2. Aktiv mavesår eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
  3. Supraventrikulær hjertearytmi (såsom atrieflimren eller atrieflimren) - Elektrokardiogram vil blive målt ved baseline for at udelukke supraventrikulær takykardi.
  4. Ukontrolleret hypertension - systolisk bp >170 eller diastolisk bp >110 ved to aflæsninger.
  5. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder
  6. Kognitiv svækkelse, defineret som MoCA <23/30.
  7. Moderat-alvorlig depression, som defineret ved en Beck Depression Inventory-score på >19.
  8. Ændringer af antiparkinson medicin inden for de sidste 3 måneder, eller ændringer til antiparkinson medicin forventes i løbet af de næste seks måneder.
  9. Nuværende brug af lithium eller clozapin (farmakokinetiske interaktioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol - Placebo
Disse deltagere vil modtage placebotabletter i løbet af de første 5 år
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Koffein gruppe
Denne gruppe deltagere vil modtage koffeintabletter.
Medicin: Koffein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske manifestationer forbundet med Parkinsons sygdom
Tidsramme: hver 6. måned
For hvert trin af undersøgelsen vil MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) blive brugt som det primære resultat. MDS-UPDRS er standardskalaen, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​PD - dens reviderede 2008-version har mere standardiseret motorisk vurdering, bedre følsomhed over for ændringer i tidlige-midtstadier og en bredere vurdering af ikke-motorisk PD. Det starter med et selvadministreret patientspørgeskema, der dækker dagligdagens aktiviteter, motoriske symptomer og ikke-motoriske domæner. Derefter er der et scoret klinisk interview, der vurderer kognitive og psykiatriske symptomer og motoriske komplikationer. Hoehn og Yahr-skalaen (5-punkts samlet sygdomssværhedsindeks) er inkluderet3. Endelig er der en formel undersøgelseskomponent (Del III) (udført i tilstanden medicin "på" for denne undersøgelse).
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS komponenter og underskalaer - hver enkelt komponent vil blive vurderet, herunder:
Tidsramme: hver 6. måned
  1. motoriske symptomer, i henhold til hvert subskalaspørgsmål. Disse omfatter talemangel, synkebesvær, motoriske aktiviteter i dagligdagen (påklædning, fodring, vendinger i sengen osv.), tremor, langsommere gang, frysning og fald
  2. ikke-motoriske symptomer, i henhold til hvert subskalaspørgsmål. Disse omfatter forstoppelse, urindysfunktion, seksuel dysfunktion, ortostatiske symptomer, depression, angst, kognitive symptomer, apati, somnolens, søvnløshed, smerte og træthed.
  3. motoriske komplikationer - motoriske udsving og dyskinesi
  4. Hoehn og Yahr iscenesættelse (et fem-punkts globalt iscenesættelsessystem for PD).
hver 6. måned
Erkendelse
Tidsramme: hver 6. måned
Selvom kognitive symptomer behandles med UPRDS, vil vi inkludere to objektive mål, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-mental State Examination. MoCA er en kort kognitiv test, som bruges meget i PD. MMSE vil blive brugt til diagnosticering af demens. Demens vil blive vurderet efter niveau I MDS kriterier. ADL svækkelse på grund af kognitivt tab vil blive dokumenteret i henhold til MDS kriterier.
hver 6. måned
Søvn
Tidsramme: hver 6. måned

Fordi koffein kan have særlig virkning mod søvnforstyrrelser, vil vi inkludere yderligere søvnspørgeskemaer, bl.a

  1. SCOPA-sleep8 natskalaen.
  2. SCOPA-sleep8 dagskalaen
  3. REM-søvnadfærdsforstyrrelsen med enkeltspørgsmål (RBD1Q)
hver 6. måned
Livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned
Parkinson's Disease Questionnaire-8 er et livskvalitetsindeks for PD med 8 selvadministrerede punkter, der vurderer motorisk funktion, gang, humør, kognition mv.
hver 6. måned
Medicinudnyttelse
Tidsramme: hver 6 måneder
For at vurdere koffeins potentielle medicinbesparende fordel, vil vi kvantificere al medicin ved hvert besøg. Levodopa-dosisækvivalenter vil blive beregnet med standardkriterier. Samlede medicinomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af de nuværende canadiske apotekspriser.
hver 6 måneder
Tolerabilitet og bivirkninger af koffein
Tidsramme: hver 6. måned
Et struktureret spørgeskema vil screene for irritabilitet, symptomer på gastrointestinal refluks, diarré, søvnighed, hjertebanken, svedtendens og rysten. Derudover vil åbne spørgsmål give mulighed for indberetning af andre bivirkninger. Blodtrykket vil blive målt ved hvert besøg for at udelukke nyopstået hypertension, og ortostatisk hypotension vil blive objektiv vurderet med blodtryksmålinger liggende og stående (1 minut).
hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
University of Newfoundland and Eastern Health
UBC Hospital
Movement Disorder Clinic - Deer Lodge Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald B Postuma, MD, MSc, Research Insitute of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner