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Évaluation échographique abdominale chez la patiente post-césarienne

18 juillet 2016 mis à jour par: Dana Gossett, Northwestern University
Cette étude est conçue pour voir si l'échographie abdominale après un accouchement par césarienne planifiée peut identifier les femmes présentant des saignements intra-abdominaux en cours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie est la deuxième cause de mortalité maternelle aux États-Unis. Les femmes ont un risque accru d'hémorragie après césarienne. L'atonie utérine est en cause dans 80% des cas, mais chez la patiente post-opératoire, un saignement intra-abdominal nécessitant un retour au bloc opératoire doit également être envisagé. Le Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST) a été utilisé au service des urgences pour évaluer les saignements intra-abdominaux après un traumatisme. L'évaluation FAST n'a pas été étudiée dans la période postopératoire pour l'évaluation des saignements intra-abdominaux. L'échographie est une modalité rapide et facilement disponible pour ce type d'évaluation, et les obstétriciens connaissent déjà cette technologie. Mais il faut être prudent, car une certaine quantité de liquide libre sur le scanner est courante chez le patient postopératoire. Avant de fonder les décisions cliniques sur une analyse FAST, nous déterminons la quantité de liquide normale chez une patiente après un accouchement par césarienne. Nous émettons l'hypothèse qu'une certaine quantité de liquide dans l'abdomen visualisée par échographie peut être normale après un accouchement par césarienne, et que pour que l'échographie devienne une modalité utile pour évaluer les saignements intra-abdominaux chez la patiente post-césarienne, la quantité de liquide normal doit être déterminé. Cependant, afin d'interpréter ce que serait une quantité "appropriée" de liquide, nous aurons également besoin d'une évaluation des taux d'hémoglobine du patient. Ainsi, nous prévoyons en outre de valider une mesure rapide et non invasive de l'hémoglobine à utiliser chez la patiente obstétricale post-césarienne. L'appareil Pronto7 mesure l'absorption par le sang de plusieurs longueurs d'onde de lumière pour déterminer l'hémoglobine. Le dispositif évite une prise de sang et les douleurs associées. Il fournit également des résultats immédiats. Nous prévoyons d'identifier une association entre la quantité de liquide observée lors de l'évaluation échographique après l'accouchement par césarienne et les effets indésirables tels qu'une diminution plus importante que prévu de l'hémoglobine, le besoin de transfusion et le besoin de retour en salle d'opération. Nous prévoyons également que l'utilisation de mesures d'hémoglobine non invasives peut fournir une évaluation rapide et indolore de l'hémoglobine postopératoire ; cela peut nous permettre d'identifier les patients qui méritent une surveillance postopératoire plus précoce avec un CBC traditionnel. Cela peut également nous permettre d'identifier les femmes qui n'ont pas besoin d'un CBC invasif le jour 1 postopératoire, ce qui peut réduire les prises de sang et les coûts à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes subissant une césarienne non urgente au Prentice Women's Hospital, qui parlent anglais et sont en mesure de donner leur consentement, seront éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Les césariennes non urgentes

Critère d'exclusion:

  • Prééclampsie/éclampsie
  • <18 ans
  • Césarienne urgente/émergente
  • Pas anglophone
  • Incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes subissant une césarienne

Analyse FAST et mesure non invasive de l'hémoglobine

Les femmes subissant une césarienne subiront une mesure non invasive de l'hémoglobine avant et après la chirurgie. Une échographie abdominale sera effectuée pour établir des niveaux normaux de liquide intra-abdominal après l'accouchement par césarienne.

Un "FAST scan", ou échographie abdominale, sera effectué dans l'heure suivant l'accouchement par césarienne pour établir des niveaux normaux de liquide intra-abdominal postopératoire.

Les femmes verront également leur hémoglobine mesurée via une méthode non invasive, le Masimo Pronto 7, à 3 moments : immédiatement avant la chirurgie (dans les 2 heures), immédiatement après la chirurgie (dans les 1 heure) et le matin suivant la chirurgie (dans les 24 heures).

Autres noms:
  • Masimo Pronto 7
  • Balayage rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'analyse rapide
Délai: 1 heure
Une échographie abdominale sera réalisée dans l'heure qui suit la fin de l'intervention. Les études seront classées comme positives ou négatives, et la quantité et l'emplacement du liquide intra-abdominal seront également documentés.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure non invasive de l'hémoglobine
Délai: Un jour
Des mesures non invasives de l'hémoglobine seront prises immédiatement avant la chirurgie (mesure de base), immédiatement après l'opération et le matin du jour 1 postopératoire (dans les 24 heures suivant la chirurgie). Les résultats de la mesure finale seront comparés au prélèvement sanguin standard le premier jour postopératoire d'une numération globulaire complète (CBC) de routine pour évaluer la précision de cette technique de mesure non invasive chez les femmes en post-partum.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana R Gossett, MD, MSCI, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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