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Validité du moniteur Radical 7 Masimo pour la mesure de l'hémoglobine en soins intensifs cardiaques pédiatriques

5 juin 2019 mis à jour par: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Précision du co-oxymètre de pouls Radical-7 non invasif pour détecter les changements d'hémoglobine dans les soins intensifs cardiaques pédiatriques

Cinquante pour cent des enfants qui survivent à une maladie grave sont anémiques à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)(1). Étant donné qu'il y a environ 9 000 admissions à l'USIP/an au Canada, cela représente près de 4 500 enfants par an. L'anémie est associée à un développement neurocognitif anormal chez les nourrissons et les jeunes enfants. Un facteur contribuant à l'anémie de l'USIP est la quantité excessive de tests sanguins et les pertes de sang iatrogènes(2). La surveillance continue non invasive de l'hémoglobine (Sp-Hb) a été développée dans le cadre médical dans le but de minimiser les tests sanguins invasifs et de réduire les pertes de sang. Le dispositif Radical 7 Masimo (Masimo corporation, Irvine, CA) est l'un des dispositifs populaires utilisés pour la surveillance non invasive de l'hémoglobine. Sa précision a déjà été étudiée dans diverses populations(3-6). L'objectif de cette étude est d'étudier la validité de l'appareil Radical 7 Masimo pour mesurer les tendances de l'hémoglobine de manière non invasive chez les enfants gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective. Nous inclurons 1) tous les patients qui sont admis à l'USIP du CHUSJ après une chirurgie cardiaque, 2) qui sont âgés de moins de 6 mois au jour de l'admission et qui 3) ont une pose de cathéter artériel.

Tous les enfants étudiés auront une ligne artérielle insérée au moment de la chirurgie qui permettra de mesurer l'Hb artérielle. Comme cette étude est strictement observationnelle, toutes les mesures d'Hb artérielle seront demandées par l'équipe médicale traitante selon les indications cliniques. Nous installerons, à l'admission, le capteur spectrophotométrique adhésif nécessaire aux mesures Sp-Hb sur chaque patient (Masimo Rainbow R1 20 pour les enfants de plus de 30 kg et R1 20L pour les moins de 30 kg). Le capteur sera appliqué sur la main ou le pied qui n'a pas de canule artérielle. Le capteur sera recouvert d'un écran noir imperméable pour éviter les interférences optiques.

Nous recueillerons toutes les mesures d'Hb artérielle effectuées dans les 48 heures suivant l'admission en USIP ainsi que toutes les mesures de Sp-Hb effectuées au moment des prélèvements artériels. Les échantillons de sang prélevés du cathéter artériel seront analysés à l'aide d'un CO-oxymètre de laboratoire (modèle ABL820 ; Radiometer, Copenhague, Danemark). L'enregistrement simultané de Sp-Hb sera effectué dans les 10 secondes suivant le prélèvement de l'échantillon de sang artériel. Nous collecterons également des données démographiques et des données cliniques sur chaque patient ; âge, poids, sexe, origine ethnique, type de chirurgie cardiaque, transfusions sanguines. À l'USIP du CHUSJ, toutes les données cliniques et démographiques sont systématiquement enregistrées dans notre base de données électronique (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Les données sur les transfusions de globules rouges sont enregistrées dans la base de données TracelineMC qui est mise à la disposition de notre groupe de recherche par l'intermédiaire d'Héma-Québec. Les données seront extraites de notre base de données par notre assistant de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants admis à l'USIP après une chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • 1) les patients qui sont admis à l'USIP du CHUSJ après une chirurgie cardiaque, 2) qui sont âgés de moins de 6 mois au jour de l'admission et qui 3) ont une pose de cathéter artériel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la précision du co-oxymètre de pouls Radical-7 dans la détection des changements des taux d'Hb par rapport aux changements des taux d'Hb artérielle chez les enfants admis à l'USIP après une chirurgie cardiaque.
Délai: 3 mois
3 mois
Déterminer la précision du co-oxymètre de pouls Radical-7 pour mesurer les valeurs d'Hb par rapport à l'Hb artérielle chez les enfants admis à l'USIP après une chirurgie cardiaque.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HgPCICU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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