Feasibility Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Hospital Glucose Management System (HGMS) (MAHI)
5 mai 2015 mis à jour par: Medtronic Diabetes
A Multi-Phased, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) in Critically Ill Adult Patients
The purpose of this study is to assess safety and device performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) for up to 72-hours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Assess safety and device performance of the Medtronic HGMS in the critically-ill setting and analyze the following:
Device Performance:
- Functionality of HGMS
- Alerts/Alarms Specificity and Sensitivity
- System Workflow
Safety:
- Descriptive statistics will be used to characterize safety events
- Moderate and severe anticipated device and procedure related adverse events
- All serious adverse events and unanticipated adverse device effects related events
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St Luke's Hospital Mid America Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and on intravenous (IV) insulin therapy for the treatment of transient or diabetes-related hyperglycemia
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject is admitted to the ICU
- Subject has a treatment regimen that includes a glucose target range of ≥140 mg/dl
Subject has a treatment regimen that includes an intended continuous intravenous insulin for at least 24 hours
a. Including patients with no previous diagnosis of Diabetes Mellitus
- Subject has anticipated life expectancy greater than 96 hours
- Subject has recent platelet count greater than 30,000 per micro-liter
Exclusion Criteria:
- Subject currently has a suspected or diagnosed medical condition that, in the opinion of the Investigator, warrants exclusion from the study or prevents the subject from completing the study
- Subject is currently participating in another investigational drug or device study
- Subject is pregnant, as determined by hospital admission
- Subject is receiving treatment that includes Hydroxyurea.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Device Performance: Accuracy of HGMS
Délai: up to 72 hours
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD), calculated as the absolute difference of [(sensor glucose values - iSTAT glucose values) / iSTAT glucose values]. The portable i-STAT handheld makes patient-side testing easy:
|
up to 72 hours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo Events Correctly Detected
Délai: up to 72 hours
|
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes below 70 mg/dL setting levels.
The % of hypo events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
|
up to 72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper Events Correctly Detected
Délai: 72 hours
|
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes above 250 mg/dL setting levels.
The % of hyper events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
|
72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo False Alert
Délai: Up to 72 hours
|
Definition of % of hypo false alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 70 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes below 70 mg/dL.
The % of hypo false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants.
NOTE: % of Hypo False Alert and % Hypo Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
|
Up to 72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper False Alert
Délai: Up to 72 hours
|
Definition of % of Hyper False Alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 250 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes above 250mg/dL .
The % of hyper false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants.
NOTE: % of Hyper False Alert and % Hyper Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
|
Up to 72 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikhail Kosiborod, M.D, St Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP244
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .