Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feasibility Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Hospital Glucose Management System (HGMS) (MAHI)

2015. május 5. frissítette: Medtronic Diabetes

A Multi-Phased, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) in Critically Ill Adult Patients

The purpose of this study is to assess safety and device performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) for up to 72-hours.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Assess safety and device performance of the Medtronic HGMS in the critically-ill setting and analyze the following:

  1. Device Performance:

    • Functionality of HGMS
    • Alerts/Alarms Specificity and Sensitivity
    • System Workflow

  2. Safety:

    • Descriptive statistics will be used to characterize safety events
    • Moderate and severe anticipated device and procedure related adverse events
    • All serious adverse events and unanticipated adverse device effects related events

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St Luke's Hospital Mid America Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and on intravenous (IV) insulin therapy for the treatment of transient or diabetes-related hyperglycemia

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years old
  2. Subject is admitted to the ICU
  3. Subject has a treatment regimen that includes a glucose target range of ≥140 mg/dl

  4. Subject has a treatment regimen that includes an intended continuous intravenous insulin for at least 24 hours

    a. Including patients with no previous diagnosis of Diabetes Mellitus

  5. Subject has anticipated life expectancy greater than 96 hours
  6. Subject has recent platelet count greater than 30,000 per micro-liter

Exclusion Criteria:

  1. Subject currently has a suspected or diagnosed medical condition that, in the opinion of the Investigator, warrants exclusion from the study or prevents the subject from completing the study
  2. Subject is currently participating in another investigational drug or device study
  3. Subject is pregnant, as determined by hospital admission
  4. Subject is receiving treatment that includes Hydroxyurea.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Device Performance: Accuracy of HGMS
Időkeret: up to 72 hours

Mean Absolute Relative Difference (MARD), calculated as the absolute difference of [(sensor glucose values - iSTAT glucose values) / iSTAT glucose values].

The portable i-STAT handheld makes patient-side testing easy:

  • Requires no special sample preparation or user calibration; maintenance is minimal
  • Weighs 18 ounces, making it portable
  • Patient-side testing is as easy as entering the operator and patient information into the handheld, inserting one of the several filled test cartridges, and then viewing test results:
  • The system prompts users step by step through the testing process
  • Operator and patient information can be entered via barcode scanner
  • Operator lockout prevents unauthorized users from performing or viewing test results
  • Test results are uploaded automatically when the i-STAT handheld is placed in a downloader
up to 72 hours

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo Events Correctly Detected
Időkeret: up to 72 hours
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes below 70 mg/dL setting levels. The % of hypo events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
up to 72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper Events Correctly Detected
Időkeret: 72 hours
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes above 250 mg/dL setting levels. The % of hyper events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo False Alert
Időkeret: Up to 72 hours
Definition of % of hypo false alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 70 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes below 70 mg/dL. The % of hypo false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants. NOTE: % of Hypo False Alert and % Hypo Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
Up to 72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper False Alert
Időkeret: Up to 72 hours
Definition of % of Hyper False Alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 250 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes above 250mg/dL . The % of hyper false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants. NOTE: % of Hyper False Alert and % Hyper Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
Up to 72 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikhail Kosiborod, M.D, St Luke's Hospital - Mid America Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP244

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel