Feasibility Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Hospital Glucose Management System (HGMS) (MAHI)
5. mai 2015 oppdatert av: Medtronic Diabetes
A Multi-Phased, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) in Critically Ill Adult Patients
The purpose of this study is to assess safety and device performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) for up to 72-hours.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Assess safety and device performance of the Medtronic HGMS in the critically-ill setting and analyze the following:
Device Performance:
- Functionality of HGMS
- Alerts/Alarms Specificity and Sensitivity
- System Workflow
Safety:
- Descriptive statistics will be used to characterize safety events
- Moderate and severe anticipated device and procedure related adverse events
- All serious adverse events and unanticipated adverse device effects related events
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St Luke's Hospital Mid America Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and on intravenous (IV) insulin therapy for the treatment of transient or diabetes-related hyperglycemia
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject is admitted to the ICU
- Subject has a treatment regimen that includes a glucose target range of ≥140 mg/dl
Subject has a treatment regimen that includes an intended continuous intravenous insulin for at least 24 hours
a. Including patients with no previous diagnosis of Diabetes Mellitus
- Subject has anticipated life expectancy greater than 96 hours
- Subject has recent platelet count greater than 30,000 per micro-liter
Exclusion Criteria:
- Subject currently has a suspected or diagnosed medical condition that, in the opinion of the Investigator, warrants exclusion from the study or prevents the subject from completing the study
- Subject is currently participating in another investigational drug or device study
- Subject is pregnant, as determined by hospital admission
- Subject is receiving treatment that includes Hydroxyurea.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device Performance: Accuracy of HGMS
Tidsramme: up to 72 hours
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD), calculated as the absolute difference of [(sensor glucose values - iSTAT glucose values) / iSTAT glucose values]. The portable i-STAT handheld makes patient-side testing easy:
|
up to 72 hours
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo Events Correctly Detected
Tidsramme: up to 72 hours
|
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes below 70 mg/dL setting levels.
The % of hypo events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
|
up to 72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper Events Correctly Detected
Tidsramme: 72 hours
|
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes above 250 mg/dL setting levels.
The % of hyper events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
|
72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo False Alert
Tidsramme: Up to 72 hours
|
Definition of % of hypo false alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 70 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes below 70 mg/dL.
The % of hypo false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants.
NOTE: % of Hypo False Alert and % Hypo Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
|
Up to 72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper False Alert
Tidsramme: Up to 72 hours
|
Definition of % of Hyper False Alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 250 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes above 250mg/dL .
The % of hyper false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants.
NOTE: % of Hyper False Alert and % Hyper Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
|
Up to 72 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhail Kosiborod, M.D, St Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .