Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Hospital Glucose Management System (HGMS) (MAHI)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

A Multi-Phased, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) in Critically Ill Adult Patients

The purpose of this study is to assess safety and device performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) for up to 72-hours.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hyperglykemie

Gedetailleerde beschrijving

Assess safety and device performance of the Medtronic HGMS in the critically-ill setting and analyze the following:

Device Performance:
- Functionality of HGMS
- Alerts/Alarms Specificity and Sensitivity
- System Workflow
Safety:
- Descriptive statistics will be used to characterize safety events
- Moderate and severe anticipated device and procedure related adverse events
- All serious adverse events and unanticipated adverse device effects related events

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - St Luke's Hospital Mid America Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and on intravenous (IV) insulin therapy for the treatment of transient or diabetes-related hyperglycemia

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subject is at least 18 years old
Subject is admitted to the ICU
Subject has a treatment regimen that includes a glucose target range of ≥140 mg/dl
Subject has a treatment regimen that includes an intended continuous intravenous insulin for at least 24 hours
a. Including patients with no previous diagnosis of Diabetes Mellitus
Subject has anticipated life expectancy greater than 96 hours
Subject has recent platelet count greater than 30,000 per micro-liter

Exclusion Criteria:

Subject currently has a suspected or diagnosed medical condition that, in the opinion of the Investigator, warrants exclusion from the study or prevents the subject from completing the study
Subject is currently participating in another investigational drug or device study
Subject is pregnant, as determined by hospital admission
Subject is receiving treatment that includes Hydroxyurea.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Device Performance: Accuracy of HGMS Tijdsspanne: up to 72 hours	Mean Absolute Relative Difference (MARD), calculated as the absolute difference of [(sensor glucose values - iSTAT glucose values) / iSTAT glucose values]. The portable i-STAT handheld makes patient-side testing easy: Requires no special sample preparation or user calibration; maintenance is minimal Weighs 18 ounces, making it portable Patient-side testing is as easy as entering the operator and patient information into the handheld, inserting one of the several filled test cartridges, and then viewing test results: The system prompts users step by step through the testing process Operator and patient information can be entered via barcode scanner Operator lockout prevents unauthorized users from performing or viewing test results Test results are uploaded automatically when the i-STAT handheld is placed in a downloader	up to 72 hours

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo Events Correctly Detected Tijdsspanne: up to 72 hours	The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes below 70 mg/dL setting levels. The % of hypo events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.	up to 72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper Events Correctly Detected Tijdsspanne: 72 hours	The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes above 250 mg/dL setting levels. The % of hyper events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.	72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo False Alert Tijdsspanne: Up to 72 hours	Definition of % of hypo false alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 70 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes below 70 mg/dL. The % of hypo false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants. NOTE: % of Hypo False Alert and % Hypo Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.	Up to 72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper False Alert Tijdsspanne: Up to 72 hours	Definition of % of Hyper False Alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 250 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes above 250mg/dL . The % of hyper false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants. NOTE: % of Hyper False Alert and % Hyper Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.	Up to 72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mikhail Kosiborod, M.D, St Luke's Hospital - Mid America Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Kosiborod M, Gottlieb RK, Sekella JA, Peterman D, Grodzinsky A, Kennedy P, Borkon MA. Performance of the Medtronic Sentrino continuous glucose management (CGM) system in the cardiac intensive care unit. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Jul 21;2(1):e000037. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000037. eCollection 2014.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CEP244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .