Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feasibility Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Hospital Glucose Management System (HGMS) (MAHI)

5 maj 2015 uppdaterad av: Medtronic Diabetes

A Multi-Phased, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) in Critically Ill Adult Patients

The purpose of this study is to assess safety and device performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) for up to 72-hours.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Assess safety and device performance of the Medtronic HGMS in the critically-ill setting and analyze the following:

  1. Device Performance:

    • Functionality of HGMS
    • Alerts/Alarms Specificity and Sensitivity
    • System Workflow

  2. Safety:

    • Descriptive statistics will be used to characterize safety events
    • Moderate and severe anticipated device and procedure related adverse events
    • All serious adverse events and unanticipated adverse device effects related events

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St Luke's Hospital Mid America Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and on intravenous (IV) insulin therapy for the treatment of transient or diabetes-related hyperglycemia

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years old
  2. Subject is admitted to the ICU
  3. Subject has a treatment regimen that includes a glucose target range of ≥140 mg/dl

  4. Subject has a treatment regimen that includes an intended continuous intravenous insulin for at least 24 hours

    a. Including patients with no previous diagnosis of Diabetes Mellitus

  5. Subject has anticipated life expectancy greater than 96 hours
  6. Subject has recent platelet count greater than 30,000 per micro-liter

Exclusion Criteria:

  1. Subject currently has a suspected or diagnosed medical condition that, in the opinion of the Investigator, warrants exclusion from the study or prevents the subject from completing the study
  2. Subject is currently participating in another investigational drug or device study
  3. Subject is pregnant, as determined by hospital admission
  4. Subject is receiving treatment that includes Hydroxyurea.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device Performance: Accuracy of HGMS
Tidsram: up to 72 hours

Mean Absolute Relative Difference (MARD), calculated as the absolute difference of [(sensor glucose values - iSTAT glucose values) / iSTAT glucose values].

The portable i-STAT handheld makes patient-side testing easy:

  • Requires no special sample preparation or user calibration; maintenance is minimal
  • Weighs 18 ounces, making it portable
  • Patient-side testing is as easy as entering the operator and patient information into the handheld, inserting one of the several filled test cartridges, and then viewing test results:
  • The system prompts users step by step through the testing process
  • Operator and patient information can be entered via barcode scanner
  • Operator lockout prevents unauthorized users from performing or viewing test results
  • Test results are uploaded automatically when the i-STAT handheld is placed in a downloader
up to 72 hours

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo Events Correctly Detected
Tidsram: up to 72 hours
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes below 70 mg/dL setting levels. The % of hypo events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
up to 72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper Events Correctly Detected
Tidsram: 72 hours
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes above 250 mg/dL setting levels. The % of hyper events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo False Alert
Tidsram: Up to 72 hours
Definition of % of hypo false alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 70 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes below 70 mg/dL. The % of hypo false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants. NOTE: % of Hypo False Alert and % Hypo Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
Up to 72 hours
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper False Alert
Tidsram: Up to 72 hours
Definition of % of Hyper False Alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 250 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes above 250mg/dL . The % of hyper false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants. NOTE: % of Hyper False Alert and % Hyper Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
Up to 72 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Utredare

  • Huvudutredare: Mikhail Kosiborod, M.D, St Luke's Hospital - Mid America Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera