Feasibility Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Hospital Glucose Management System (HGMS) (MAHI)
5. Mai 2015 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
A Multi-Phased, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) in Critically Ill Adult Patients
The purpose of this study is to assess safety and device performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) for up to 72-hours.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Assess safety and device performance of the Medtronic HGMS in the critically-ill setting and analyze the following:
Device Performance:
- Functionality of HGMS
- Alerts/Alarms Specificity and Sensitivity
- System Workflow
Safety:
- Descriptive statistics will be used to characterize safety events
- Moderate and severe anticipated device and procedure related adverse events
- All serious adverse events and unanticipated adverse device effects related events
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St Luke's Hospital Mid America Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and on intravenous (IV) insulin therapy for the treatment of transient or diabetes-related hyperglycemia
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject is admitted to the ICU
- Subject has a treatment regimen that includes a glucose target range of ≥140 mg/dl
Subject has a treatment regimen that includes an intended continuous intravenous insulin for at least 24 hours
a. Including patients with no previous diagnosis of Diabetes Mellitus
- Subject has anticipated life expectancy greater than 96 hours
- Subject has recent platelet count greater than 30,000 per micro-liter
Exclusion Criteria:
- Subject currently has a suspected or diagnosed medical condition that, in the opinion of the Investigator, warrants exclusion from the study or prevents the subject from completing the study
- Subject is currently participating in another investigational drug or device study
- Subject is pregnant, as determined by hospital admission
- Subject is receiving treatment that includes Hydroxyurea.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Device Performance: Accuracy of HGMS
Zeitfenster: up to 72 hours
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Mean Absolute Relative Difference (MARD), calculated as the absolute difference of [(sensor glucose values - iSTAT glucose values) / iSTAT glucose values]. The portable i-STAT handheld makes patient-side testing easy:
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up to 72 hours
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo Events Correctly Detected
Zeitfenster: up to 72 hours
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The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes below 70 mg/dL setting levels.
The % of hypo events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
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up to 72 hours
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Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper Events Correctly Detected
Zeitfenster: 72 hours
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The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes above 250 mg/dL setting levels.
The % of hyper events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
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72 hours
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Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo False Alert
Zeitfenster: Up to 72 hours
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Definition of % of hypo false alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 70 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes below 70 mg/dL.
The % of hypo false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants.
NOTE: % of Hypo False Alert and % Hypo Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
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Up to 72 hours
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Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper False Alert
Zeitfenster: Up to 72 hours
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Definition of % of Hyper False Alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 250 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes above 250mg/dL .
The % of hyper false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants.
NOTE: % of Hyper False Alert and % Hyper Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
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Up to 72 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhail Kosiborod, M.D, St Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP244
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