Feasibility Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Hospital Glucose Management System (HGMS) (MAHI)
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
A Multi-Phased, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Device Performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) in Critically Ill Adult Patients
The purpose of this study is to assess safety and device performance of the Medtronic Hospital Glucose Management System (HGMS) for up to 72-hours.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Assess safety and device performance of the Medtronic HGMS in the critically-ill setting and analyze the following:
Device Performance:
- Functionality of HGMS
- Alerts/Alarms Specificity and Sensitivity
- System Workflow
Safety:
- Descriptive statistics will be used to characterize safety events
- Moderate and severe anticipated device and procedure related adverse events
- All serious adverse events and unanticipated adverse device effects related events
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St Luke's Hospital Mid America Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and on intravenous (IV) insulin therapy for the treatment of transient or diabetes-related hyperglycemia
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject is admitted to the ICU
- Subject has a treatment regimen that includes a glucose target range of ≥140 mg/dl
Subject has a treatment regimen that includes an intended continuous intravenous insulin for at least 24 hours
a. Including patients with no previous diagnosis of Diabetes Mellitus
- Subject has anticipated life expectancy greater than 96 hours
- Subject has recent platelet count greater than 30,000 per micro-liter
Exclusion Criteria:
- Subject currently has a suspected or diagnosed medical condition that, in the opinion of the Investigator, warrants exclusion from the study or prevents the subject from completing the study
- Subject is currently participating in another investigational drug or device study
- Subject is pregnant, as determined by hospital admission
- Subject is receiving treatment that includes Hydroxyurea.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Device Performance: Accuracy of HGMS
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD), calculated as the absolute difference of [(sensor glucose values - iSTAT glucose values) / iSTAT glucose values]. The portable i-STAT handheld makes patient-side testing easy:
|
up to 72 hours
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo Events Correctly Detected
Ramy czasowe: up to 72 hours
|
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes below 70 mg/dL setting levels.
The % of hypo events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
|
up to 72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper Events Correctly Detected
Ramy czasowe: 72 hours
|
The device alarmed within 30 minutes before or after the reference blood glucose value (i-STAT) goes above 250 mg/dL setting levels.
The % of hyper events correctly detected was calculated as: total number of correct events divided by total number of events from all 19 participants.
|
72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hypo False Alert
Ramy czasowe: Up to 72 hours
|
Definition of % of hypo false alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 70 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes below 70 mg/dL.
The % of hypo false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants.
NOTE: % of Hypo False Alert and % Hypo Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
|
Up to 72 hours
|
|
Functionality of HGMS: Alerts and Alarms - % of Hyper False Alert
Ramy czasowe: Up to 72 hours
|
Definition of % of Hyper False Alert: within 30 minutes before or after the sensor alarmed at 250 mg/dL, there is no reference blood glucose value (i-STAT) that goes above 250mg/dL .
The % of hyper false alert was calculated as: total number of false events divided by total number of events from all 19 participants.
NOTE: % of Hyper False Alert and % Hyper Event Correctly Detected do not necessarily add up to 100% because the denomintors are not the same.
|
Up to 72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikhail Kosiborod, M.D, St Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP244
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .