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Effects of Newly-Initiated QUAD Therapy on Aortic/Coronary Inflammation in ART-Naïve Infected Patients (Quad)

15 mars 2017 mis à jour par: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The main aims of this study are to determine whether: a) ART-naïve HIV+ subjects have increased artherosclerotic plaque inflammation/vulnerability, b) newly-initiated QUAD/Stribild therapy will decrease plaque inflammation/vulnerability in these subjects, and c) QUAD/Stribild therapy will improve indices of immune dysregulation and lipid dysfunction as a mechanism of improved plaque inflammation/vulnerability. Parameters of lipid and immune function will also be assessed in healthy control subjects, for comparison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients with HIV are at higher risk of morbidity and mortality from cardiovascular disease than healthy subjects. Antiretroviral therapy (ART) has greatly increased the lifespan of HIV+ patients, but their risk of CVD remains higher than normal. Previously, it has been shown that compared to healthy control subjects, ART-treated HIV+ patients have more atherosclerotic plaque inflammation in the aorta. This study is intended to determine whether atherosclerotic plaque inflammation/vulnerability is increased in ART-naïve HIV+ patients and whether these parameters can be improved through 6 months of newly-initiated QUAD/Stribild therapy. Additionally, the study will determine whether indices of immune dysregulation and lipid dysfunction are increased in ART-naive HIV+ patients and whether these parameters can also be improved through 6 months of newly initiated QUAD/Stribild therapy.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects with HIV infection being cared for in the Eastern Massachusetts area may be appprised of the study by their treating infectious disease doctors. Additionally, subjects with HIV infection from the community will be recruited via posters, advertisements, e-postings. Healthy control subjects from the community will be recruited via posters, advertisements, and e-postings.

La description

HIV-infected Subjects:

Inclusion Criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV-infection who are ART-naive and ready to be started on ART with QUAD/Stribild by their treating infectious disease doctors

Exclusion Criteria:

  • history of prior, sustained ART use
  • CD4 <50 or AIDS-defining illness
  • known current opportunistic infection or acute infections (not including Hepatitis B/C)
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of acute coronary syndrome or coronary artery stenting or surgery, diabetes mellitus, or significant autoimmune/inflammatory disease
  • plans for sustained use during 6 month study interval of a confounding immune suppressant medication including intravenous or oral corticosteroid
  • hemoglobin < 12.5 g/dl for men or < 12 g/dl for women
  • eGFR < 70 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contrast dye allergy
  • contraindication to beta blockers or nitroglycerin administered during MDCT coronary angiography (coronary CTA) protocol
  • body weight > 320 lbs (PET scanner limitation)
  • significant radiation exposure (>2 myocardial perfusion scans or CT angiograms) received within the past year
  • reported active illicit drug use

Healthy control subjects:

Inclusion Criteria:

-men and women, ages 18+, without HIV infection

Exclusion Criteria:

  • known current opportunistic infection or acute infections (not including Hepatitis B/C)
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of acute coronary syndrome or coronary artery stenting or surgery, diabetes mellitus, or significant autoimmune/inflammatory disease
  • sustained use of a confounding immune suppressant medication including intravenous or oral corticosteroid
  • hemoglobin < 12.5 g/dl for men or < 12 g/dl for women
  • reported active illicit drug use

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Healthy control subjects
Historical healthy control subjects matched to HIV+ patients on traditional cardiovascular risk factors will be studied at baseline with respect to arterial inflammation and coronary atherosclerotic plaque. Prospectively recruited healthy control subjects matched to HIV+ patients on traditional cardiovascular risk factors will be studied at baseline with respect to lipid and immune function.
ART-naïve HIV+ patients starting QUAD/Stribild
ART-naïve HIV+ patients who are about to be started QUAD/Stribild by their treating clinicians will be studied at baseline and 6 months after initiating QUAD/Stribild therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aortic/coronary target to background ratio (TBR) on cardiac FDG-PET
Délai: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Degree of aortic/coronary atherosclerotic plaque inflammation assessed via cardiac FDG-PET as target to background ratio (TBR) of the standardized uptake value (SUV).
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aortic/coronary atherosclerotic plaque on coronary computed tomography angiography (coronary CTA)
Délai: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Aortic/coronary atherosclerotic plaque assessed via coronary CTA.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Lipid and lipoprotein levels
Délai: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Levels of lipids and lipoproteins including but not limited to levels of total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and levels select apolipoprotein levels.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Indices of pro-atherogenic lipid dysfunction
Délai: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Including HDL oxidative potential and other assessments of HDL function and structure.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Inflammatory biomarker levels
Délai: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Levels of inflammatory biomarkers including but not limited to soluble CD163.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Percentage of circulating activated leukocyte subsets
Délai: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Percentage of circulating activated leukocyte subsets including but not limited to percentage of circulating CD14+CD16+ monocytes assessed via flow cytometry.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001138

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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