Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Newly-Initiated QUAD Therapy on Aortic/Coronary Inflammation in ART-Naïve Infected Patients (Quad)

15. března 2017 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The main aims of this study are to determine whether: a) ART-naïve HIV+ subjects have increased artherosclerotic plaque inflammation/vulnerability, b) newly-initiated QUAD/Stribild therapy will decrease plaque inflammation/vulnerability in these subjects, and c) QUAD/Stribild therapy will improve indices of immune dysregulation and lipid dysfunction as a mechanism of improved plaque inflammation/vulnerability. Parameters of lipid and immune function will also be assessed in healthy control subjects, for comparison.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Patients with HIV are at higher risk of morbidity and mortality from cardiovascular disease than healthy subjects. Antiretroviral therapy (ART) has greatly increased the lifespan of HIV+ patients, but their risk of CVD remains higher than normal. Previously, it has been shown that compared to healthy control subjects, ART-treated HIV+ patients have more atherosclerotic plaque inflammation in the aorta. This study is intended to determine whether atherosclerotic plaque inflammation/vulnerability is increased in ART-naïve HIV+ patients and whether these parameters can be improved through 6 months of newly-initiated QUAD/Stribild therapy. Additionally, the study will determine whether indices of immune dysregulation and lipid dysfunction are increased in ART-naive HIV+ patients and whether these parameters can also be improved through 6 months of newly initiated QUAD/Stribild therapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects with HIV infection being cared for in the Eastern Massachusetts area may be appprised of the study by their treating infectious disease doctors. Additionally, subjects with HIV infection from the community will be recruited via posters, advertisements, e-postings. Healthy control subjects from the community will be recruited via posters, advertisements, and e-postings.

Popis

HIV-infected Subjects:

Inclusion Criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV-infection who are ART-naive and ready to be started on ART with QUAD/Stribild by their treating infectious disease doctors

Exclusion Criteria:

  • history of prior, sustained ART use
  • CD4 <50 or AIDS-defining illness
  • known current opportunistic infection or acute infections (not including Hepatitis B/C)
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of acute coronary syndrome or coronary artery stenting or surgery, diabetes mellitus, or significant autoimmune/inflammatory disease
  • plans for sustained use during 6 month study interval of a confounding immune suppressant medication including intravenous or oral corticosteroid
  • hemoglobin < 12.5 g/dl for men or < 12 g/dl for women
  • eGFR < 70 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contrast dye allergy
  • contraindication to beta blockers or nitroglycerin administered during MDCT coronary angiography (coronary CTA) protocol
  • body weight > 320 lbs (PET scanner limitation)
  • significant radiation exposure (>2 myocardial perfusion scans or CT angiograms) received within the past year
  • reported active illicit drug use

Healthy control subjects:

Inclusion Criteria:

-men and women, ages 18+, without HIV infection

Exclusion Criteria:

  • known current opportunistic infection or acute infections (not including Hepatitis B/C)
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of acute coronary syndrome or coronary artery stenting or surgery, diabetes mellitus, or significant autoimmune/inflammatory disease
  • sustained use of a confounding immune suppressant medication including intravenous or oral corticosteroid
  • hemoglobin < 12.5 g/dl for men or < 12 g/dl for women
  • reported active illicit drug use

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Healthy control subjects
Historical healthy control subjects matched to HIV+ patients on traditional cardiovascular risk factors will be studied at baseline with respect to arterial inflammation and coronary atherosclerotic plaque. Prospectively recruited healthy control subjects matched to HIV+ patients on traditional cardiovascular risk factors will be studied at baseline with respect to lipid and immune function.
ART-naïve HIV+ patients starting QUAD/Stribild
ART-naïve HIV+ patients who are about to be started QUAD/Stribild by their treating clinicians will be studied at baseline and 6 months after initiating QUAD/Stribild therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortic/coronary target to background ratio (TBR) on cardiac FDG-PET
Časové okno: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Degree of aortic/coronary atherosclerotic plaque inflammation assessed via cardiac FDG-PET as target to background ratio (TBR) of the standardized uptake value (SUV).
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortic/coronary atherosclerotic plaque on coronary computed tomography angiography (coronary CTA)
Časové okno: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Aortic/coronary atherosclerotic plaque assessed via coronary CTA.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Lipid and lipoprotein levels
Časové okno: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Levels of lipids and lipoproteins including but not limited to levels of total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and levels select apolipoprotein levels.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Indices of pro-atherogenic lipid dysfunction
Časové okno: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Including HDL oxidative potential and other assessments of HDL function and structure.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Inflammatory biomarker levels
Časové okno: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Levels of inflammatory biomarkers including but not limited to soluble CD163.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Percentage of circulating activated leukocyte subsets
Časové okno: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Percentage of circulating activated leukocyte subsets including but not limited to percentage of circulating CD14+CD16+ monocytes assessed via flow cytometry.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit