- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766726
Effects of Newly-Initiated QUAD Therapy on Aortic/Coronary Inflammation in ART-Naïve Infected Patients (Quad)
15 marzo 2017 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The main aims of this study are to determine whether: a) ART-naïve HIV+ subjects have increased artherosclerotic plaque inflammation/vulnerability, b) newly-initiated QUAD/Stribild therapy will decrease plaque inflammation/vulnerability in these subjects, and c) QUAD/Stribild therapy will improve indices of immune dysregulation and lipid dysfunction as a mechanism of improved plaque inflammation/vulnerability.
Parameters of lipid and immune function will also be assessed in healthy control subjects, for comparison.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Patients with HIV are at higher risk of morbidity and mortality from cardiovascular disease than healthy subjects.
Antiretroviral therapy (ART) has greatly increased the lifespan of HIV+ patients, but their risk of CVD remains higher than normal.
Previously, it has been shown that compared to healthy control subjects, ART-treated HIV+ patients have more atherosclerotic plaque inflammation in the aorta.
This study is intended to determine whether atherosclerotic plaque inflammation/vulnerability is increased in ART-naïve HIV+ patients and whether these parameters can be improved through 6 months of newly-initiated QUAD/Stribild therapy.
Additionally, the study will determine whether indices of immune dysregulation and lipid dysfunction are increased in ART-naive HIV+ patients and whether these parameters can also be improved through 6 months of newly initiated QUAD/Stribild therapy.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects with HIV infection being cared for in the Eastern Massachusetts area may be appprised of the study by their treating infectious disease doctors.
Additionally, subjects with HIV infection from the community will be recruited via posters, advertisements, e-postings.
Healthy control subjects from the community will be recruited via posters, advertisements, and e-postings.
Descrizione
HIV-infected Subjects:
Inclusion Criteria:
- men and women, ages 18+, with documented HIV-infection who are ART-naive and ready to be started on ART with QUAD/Stribild by their treating infectious disease doctors
Exclusion Criteria:
- history of prior, sustained ART use
- CD4 <50 or AIDS-defining illness
- known current opportunistic infection or acute infections (not including Hepatitis B/C)
- pregnancy or breastfeeding
- history of acute coronary syndrome or coronary artery stenting or surgery, diabetes mellitus, or significant autoimmune/inflammatory disease
- plans for sustained use during 6 month study interval of a confounding immune suppressant medication including intravenous or oral corticosteroid
- hemoglobin < 12.5 g/dl for men or < 12 g/dl for women
- eGFR < 70 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
- contrast dye allergy
- contraindication to beta blockers or nitroglycerin administered during MDCT coronary angiography (coronary CTA) protocol
- body weight > 320 lbs (PET scanner limitation)
- significant radiation exposure (>2 myocardial perfusion scans or CT angiograms) received within the past year
- reported active illicit drug use
Healthy control subjects:
Inclusion Criteria:
-men and women, ages 18+, without HIV infection
Exclusion Criteria:
- known current opportunistic infection or acute infections (not including Hepatitis B/C)
- pregnancy or breastfeeding
- history of acute coronary syndrome or coronary artery stenting or surgery, diabetes mellitus, or significant autoimmune/inflammatory disease
- sustained use of a confounding immune suppressant medication including intravenous or oral corticosteroid
- hemoglobin < 12.5 g/dl for men or < 12 g/dl for women
- reported active illicit drug use
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Healthy control subjects
Historical healthy control subjects matched to HIV+ patients on traditional cardiovascular risk factors will be studied at baseline with respect to arterial inflammation and coronary atherosclerotic plaque.
Prospectively recruited healthy control subjects matched to HIV+ patients on traditional cardiovascular risk factors will be studied at baseline with respect to lipid and immune function.
|
ART-naïve HIV+ patients starting QUAD/Stribild
ART-naïve HIV+ patients who are about to be started QUAD/Stribild by their treating clinicians will be studied at baseline and 6 months after initiating QUAD/Stribild therapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aortic/coronary target to background ratio (TBR) on cardiac FDG-PET
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Degree of aortic/coronary atherosclerotic plaque inflammation assessed via cardiac FDG-PET as target to background ratio (TBR) of the standardized uptake value (SUV).
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Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aortic/coronary atherosclerotic plaque on coronary computed tomography angiography (coronary CTA)
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Aortic/coronary atherosclerotic plaque assessed via coronary CTA.
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Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Lipid and lipoprotein levels
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Levels of lipids and lipoproteins including but not limited to levels of total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and levels select apolipoprotein levels.
|
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Indices of pro-atherogenic lipid dysfunction
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Including HDL oxidative potential and other assessments of HDL function and structure.
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Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Inflammatory biomarker levels
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Levels of inflammatory biomarkers including but not limited to soluble CD163.
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Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Percentage of circulating activated leukocyte subsets
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Percentage of circulating activated leukocyte subsets including but not limited to percentage of circulating CD14+CD16+ monocytes assessed via flow cytometry.
|
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toribio M, Burdo TH, Fulda ES, Cetlin M, Chu SM, Feldpausch MN, Robbins GK, Neilan TG, Melbourne K, Grinspoon SK, Zanni MV. Effects of Integrase Inhibitor-Based ART on the NLRP3 Inflammasome Among ART-Naive People With HIV. Open Forum Infect Dis. 2020 Sep 29;7(10):ofaa459. doi: 10.1093/ofid/ofaa459. eCollection 2020 Oct.
- Toribio M, Park MH, Zanni MV, Robbins GK, Burdo TH, Williams KC, Feldpausch MN, Stone L, Melbourne K, Grinspoon SK, Fitzgerald ML. HDL Cholesterol Efflux Capacity in Newly Diagnosed HIV and Effects of Antiretroviral Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):4250-4259. doi: 10.1210/jc.2017-01334.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P001138
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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