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Effects of Newly-Initiated QUAD Therapy on Aortic/Coronary Inflammation in ART-Naïve Infected Patients (Quad)

2017年3月15日 更新者：Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
The main aims of this study are to determine whether: a) ART-naïve HIV+ subjects have increased artherosclerotic plaque inflammation/vulnerability, b) newly-initiated QUAD/Stribild therapy will decrease plaque inflammation/vulnerability in these subjects, and c) QUAD/Stribild therapy will improve indices of immune dysregulation and lipid dysfunction as a mechanism of improved plaque inflammation/vulnerability. Parameters of lipid and immune function will also be assessed in healthy control subjects, for comparison.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Patients with HIV are at higher risk of morbidity and mortality from cardiovascular disease than healthy subjects. Antiretroviral therapy (ART) has greatly increased the lifespan of HIV+ patients, but their risk of CVD remains higher than normal. Previously, it has been shown that compared to healthy control subjects, ART-treated HIV+ patients have more atherosclerotic plaque inflammation in the aorta. This study is intended to determine whether atherosclerotic plaque inflammation/vulnerability is increased in ART-naïve HIV+ patients and whether these parameters can be improved through 6 months of newly-initiated QUAD/Stribild therapy. Additionally, the study will determine whether indices of immune dysregulation and lipid dysfunction are increased in ART-naive HIV+ patients and whether these parameters can also be improved through 6 months of newly initiated QUAD/Stribild therapy.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects with HIV infection being cared for in the Eastern Massachusetts area may be appprised of the study by their treating infectious disease doctors. Additionally, subjects with HIV infection from the community will be recruited via posters, advertisements, e-postings. Healthy control subjects from the community will be recruited via posters, advertisements, and e-postings.

説明

HIV-infected Subjects:

Inclusion Criteria:

  • men and women, ages 18+, with documented HIV-infection who are ART-naive and ready to be started on ART with QUAD/Stribild by their treating infectious disease doctors

Exclusion Criteria:

  • history of prior, sustained ART use
  • CD4 <50 or AIDS-defining illness
  • known current opportunistic infection or acute infections (not including Hepatitis B/C)
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of acute coronary syndrome or coronary artery stenting or surgery, diabetes mellitus, or significant autoimmune/inflammatory disease
  • plans for sustained use during 6 month study interval of a confounding immune suppressant medication including intravenous or oral corticosteroid
  • hemoglobin < 12.5 g/dl for men or < 12 g/dl for women
  • eGFR < 70 ml/min/1.73 m2 calculated by CDK-EPI
  • contrast dye allergy
  • contraindication to beta blockers or nitroglycerin administered during MDCT coronary angiography (coronary CTA) protocol
  • body weight > 320 lbs (PET scanner limitation)
  • significant radiation exposure (>2 myocardial perfusion scans or CT angiograms) received within the past year
  • reported active illicit drug use

Healthy control subjects:

Inclusion Criteria:

-men and women, ages 18+, without HIV infection

Exclusion Criteria:

  • known current opportunistic infection or acute infections (not including Hepatitis B/C)
  • pregnancy or breastfeeding
  • history of acute coronary syndrome or coronary artery stenting or surgery, diabetes mellitus, or significant autoimmune/inflammatory disease
  • sustained use of a confounding immune suppressant medication including intravenous or oral corticosteroid
  • hemoglobin < 12.5 g/dl for men or < 12 g/dl for women
  • reported active illicit drug use

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Healthy control subjects
Historical healthy control subjects matched to HIV+ patients on traditional cardiovascular risk factors will be studied at baseline with respect to arterial inflammation and coronary atherosclerotic plaque. Prospectively recruited healthy control subjects matched to HIV+ patients on traditional cardiovascular risk factors will be studied at baseline with respect to lipid and immune function.
ART-naïve HIV+ patients starting QUAD/Stribild
ART-naïve HIV+ patients who are about to be started QUAD/Stribild by their treating clinicians will be studied at baseline and 6 months after initiating QUAD/Stribild therapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aortic/coronary target to background ratio (TBR) on cardiac FDG-PET
時間枠：Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Degree of aortic/coronary atherosclerotic plaque inflammation assessed via cardiac FDG-PET as target to background ratio (TBR) of the standardized uptake value (SUV).
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aortic/coronary atherosclerotic plaque on coronary computed tomography angiography (coronary CTA)
時間枠：Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Aortic/coronary atherosclerotic plaque assessed via coronary CTA.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Lipid and lipoprotein levels
時間枠：Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Levels of lipids and lipoproteins including but not limited to levels of total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and levels select apolipoprotein levels.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Indices of pro-atherogenic lipid dysfunction
時間枠：Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Including HDL oxidative potential and other assessments of HDL function and structure.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Inflammatory biomarker levels
時間枠：Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Levels of inflammatory biomarkers including but not limited to soluble CD163.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Percentage of circulating activated leukocyte subsets
時間枠：Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild
Percentage of circulating activated leukocyte subsets including but not limited to percentage of circulating CD14+CD16+ monocytes assessed via flow cytometry.
Baseline and change from baseline to 6 months in HIV cohort starting QUAD/Stribild

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Steven K Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012P001138

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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